Crossover-tutkimus kahden adalimumabiformulaation turvallisuudesta ja siedettävyydestä
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokea crossover-tutkimus kahden adalimumabivalmisteen turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla nivelreumapotilailla
Tässä tutkimuksessa verrataan pistoskohdan kiputasoja nykyisen Humira®-formulaation ja uuden Humira-formulaation välillä potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja jotka saavat joko vakaata annosta (vähintään kuusi peräkkäistä annosta) etiketissä olevaa Humiraa tai jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa. joille määrätään Humiraa nivelreuman hoitoon.
Tutkimus tehdään kolmessa maassa, Australiassa (3 kohdetta), Kanadassa (2 kohdetta) ja Saksassa (2 kohdetta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
61 osallistujaa satunnaistettiin, ja 60 sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Yksi osallistuja, joka satunnaistettiin tutkimuksen uuteen adalimumabin muotoon/nykyisen formulaation adalimumabihaaraan, keskeytti tutkimuksen eikä koskaan saanut tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
-
-
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
-
Ostseebad Damp, Saksa, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias, joka tarvitsee Humiraa 40 mg subkutaanisesti joka toinen viikko (eow) tai joka viikko (ew) nivelreuman hoitoon paikallisen Humira-merkinnän mukaisesti.
- Tutkittavan on oltava Humiran nykyinen, etiketissä oleva käyttäjä, joka arvioi hänen keskimääräisen Humira-pistoskohdan kipunsa olevan vähintään 3 cm kivun visuaalisella analogisella asteikolla ja joka on saanut vähintään 6 peräkkäistä Humira-annosta ennen seulontaa, tai aiemmin käyttämätön biologinen henkilö, joka vaatii Humira-hoidon etiketissä olevan hoidon aloittamista.
- Tutkittavalla on diagnoosi nivelreuma (RA), joka on määritelty vuoden 1987 tarkistetuissa ACR-luokituskriteereissä tai ACR/EULAR 2010 -kriteereissä,
- Naispuoliset koehenkilöt joko eivät ole hedelmällisessä iässä, jotka on määritelty postmenopausaaleiksi vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdinpoisto ja/tai kohdunpoisto), tai he käyttävät vähintään yhtä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 70 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seeruminäytteestä seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen annostelua vierailulla 1 saadusta virtsanäytteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.
- Kaikki infektiot, jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Aiempi altistuminen natalitsumabille (Tysabri®) tai efalitsumabille (Raptiva®).
- Tunnettu yliherkkyys adalimumabille tai sen apuaineille.
- Aiempi demyelinisoiva sairaus (myeliitti mukaan lukien) tai neurologiset oireet, jotka viittaavat demyelinisoivaan sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nykyinen formulaatio adalimumabi
Yksi annos, jossa on 40 mg nykyistä adalimumabia esitäytetyssä ruiskussa
|
Ihon alle 40 mg joka toinen viikko (eow) tai joka viikko (ew) (annostuksen mukaan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adalimumabin uusi formulaatio
Yksi annos, jossa 40 mg uutta adalimumabia esitäytetyssä ruiskussa
|
Ihon alle 40 mg joka toinen viikko (eow) tai joka viikko (ew) (annostuksen mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistoskohdan kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen.
|
Ensisijainen vastemuuttuja on osallistujan välitön injektiokipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 (cm), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Välittömästi injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole verenvuotoa/petekioita Draizen asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Verenvuoto/petekiat (verenvuoto/verenvuotopisteet ihon alla) arvioitiin.
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole eryteemaa Draizen asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Eryteema (punoitus) arvioitiin.
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole turvotusta Draize-asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Turvotus (turvotus) arvioitiin.
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kutinaa Draizen asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Kutina (kutina) arvioitiin.
|
10 minuuttia ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistoskohdan kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijainen vastemuuttuja on osallistujan injektiokipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 (cm), joka on tallennettu 15 minuuttia injektion jälkeen.
|
15 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin tutkimuslääkkeen antamisesta 70 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat kerättiin siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Haittatapahtumat kerättiin tutkimuslääkkeen antamisesta 70 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat kerättiin siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-964
- 2011-003953-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .