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Uno studio incrociato sulla sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni di Adalimumab

23 gennaio 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in singolo cieco sulla sicurezza e tollerabilità di due formulazioni di Adalimumab in soggetti adulti con artrite reumatoide

Questo studio confronterà i livelli di dolore al sito di iniezione tra l'attuale formulazione di Humira® rispetto a una nuova formulazione di Humira in pazienti con artrite reumatoide (AR), che sono attualmente in terapia con una dose stabile (minimo sei dosi consecutive) di Humira in etichetta o naïve biologico a cui verrà prescritto Humira in etichetta come trattamento per la loro artrite reumatoide. Lo studio è condotto in tre paesi, Australia (3 siti), Canada (2 siti) e Germania (2 siti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

61 partecipanti sono stati randomizzati e 60 hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. Un partecipante, che è stato randomizzato al braccio Nuova formulazione di adalimumab/Formulazione attuale adalimumab dello studio, ha interrotto lo studio e non ha mai ricevuto il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 63354
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 63355
      • Shenton Park, Australia, 6008
        • Site Reference ID/Investigator# 63353
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 67105
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 64122
  • Germania
      • Munich, Germania, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 63356
      • Ostseebad Damp, Germania, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 69242

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, che richiede Humira 40 mg SC a settimane alterne (eow) o ogni settimana (ew) per il trattamento dell'artrite reumatoide, in conformità con l'etichetta Humira locale.
  • Il soggetto deve essere un attuale utilizzatore di Humira in etichetta che valuta il suo dolore medio correlato al sito di iniezione di Humira come almeno 3 cm su una scala analogica visiva del dolore e ha avuto almeno 6 dosi consecutive di Humira prima dello screening, o un soggetto naïve ai biologici che richiede l'inizio del trattamento on-label con Humira.
  • Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide (AR) come definita dai criteri di classificazione ACR rivisti del 1987 o dai criteri ACR/EULAR 2010,
  • I soggetti di sesso femminile non sono potenzialmente fertili, definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia), o stanno praticando almeno un metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo su un campione di siero allo Screening e prima della somministrazione del farmaco in studio su un campione di urina ottenuto alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco prima della Visita 1.
  • Qualsiasi infezione che richieda trattamento con antinfettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della visita 1 o antinfettivi orali entro 14 giorni prima della visita 1.
  • Precedente esposizione a natalizumab (Tysabri®) o efalizumab (Raptiva®).
  • Ipersensibilità nota ad adalimumab o ai suoi eccipienti.
  • Storia di malattia demielinizzante (compresa la mielite) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formulazione attuale adalimumab
Una dose con 40 mg dell'attuale formulazione di adalimumab in una siringa preriempita
Biologico: Adalimumab
Sottocute 40 mg a settimane alterne (eow) o ogni settimana (ew) (come richiesto dal dosaggio)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: Nuova formulazione di adalimumab
Una dose da 40 mg della nuova formulazione di adalimumab in una siringa preriempita
Biologico: Adalimumab
Sottocute 40 mg a settimane alterne (eow) o ogni settimana (ew) (come richiesto dal dosaggio)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio al sito di iniezione su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione.
La variabile di risposta primaria è il dolore immediato dell'iniezione del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (cm), con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore possibile.
Immediatamente dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza emorragia/petecchie nella scala di Draize
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
È stata valutata l'emorragia/petecchie (sanguinamento/punti di sanguinamento sotto la pelle).
10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti senza eritema nella scala Draize
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
È stato valutato l'eritema (arrossamento).
10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti senza edema nella scala di Draize
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
È stato valutato l'edema (gonfiore).
10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di partecipanti senza prurito nella scala Draize
Lasso di tempo: 10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Prurito (prurito) è stato valutato.
10 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione
Dolore medio al sito di iniezione su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione
La variabile di risposta secondaria è il dolore dell'iniezione del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (cm) registrata 15 minuti dopo l'iniezione.
15 minuti dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dal momento in cui il partecipante ha firmato il consenso informato.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dal momento in cui il partecipante ha firmato il consenso informato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-964
  • 2011-003953-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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