Перекрестное исследование безопасности и переносимости двух лекарственных форм адалимумаба
23 января 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Многоцентровое рандомизированное простое слепое перекрестное исследование безопасности и переносимости двух лекарственных форм адалимумаба у взрослых субъектов с ревматоидным артритом
В этом исследовании будет сравниваться уровень боли в месте инъекции между текущим составом Humira® и новым составом Humira у пациентов с ревматоидным артритом (РА), которые либо в настоящее время получают стабильную дозу (минимум шесть последовательных доз) препарата Humira, заявленного на этикетке, либо не получали биологических препаратов. которым будет назначена Хумира по назначению для лечения ревматоидного артрита.
Исследование проводится в трех странах: Австралии (3 сайта), Канаде (2 сайта) и Германии (2 сайта).
Обзор исследования
Подробное описание
61 участник был рандомизирован, и 60 получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата.
Один участник, который был рандомизирован в группу исследования с новым составом адалимумаба/текущим составом адалимумаба, прекратил участие в исследовании и никогда не получал исследуемый препарат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malvern East, Австралия, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
-
Shenton Park, Австралия, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
-
-
-
-
-
Munich, Германия, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
-
Ostseebad Damp, Германия, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
-
Winnipeg, Канада, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, которым требуется Хумира 40 мг подкожно раз в две недели (eow) или каждую неделю (ew) для лечения ревматоидного артрита в соответствии с местной инструкцией по применению препарата Хумира.
- Субъект должен быть текущим пользователем препарата Хумира, указанным в инструкции по применению, который оценивает свою среднюю боль в месте инъекции препарата Хумира как минимум 3 см по визуальной аналоговой шкале боли и принял не менее 6 последовательных доз препарата Хумира до скрининга, или биологически наивный субъект, которому необходимо начать лечение препаратом Хумира по назначению.
- Субъект имеет диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с пересмотренными классификационными критериями ACR 1987 г. или критериями ACR/EULAR 2010 г.,
- Субъекты женского пола либо не имеют детородного потенциала, то есть находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия и/или гистерэктомия), либо практикуют по крайней мере один метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение как минимум 70 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Все субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в образце сыворотки при скрининге и до дозирования исследуемого препарата в образце мочи, полученном при посещении 1.
Критерий исключения:
- Субъект получал лечение любым исследуемым лекарственным средством химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1.
- Любые инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до визита 1 или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до визита 1.
- Предыдущий прием натализумаба (Тисабри®) или эфализумаба (Раптива®).
- Известная гиперчувствительность к адалимумабу или его вспомогательным веществам.
- История демиелинизирующего заболевания (включая миелит) или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Текущая лекарственная форма адалимумаб
Одна доза с 40 мг текущей лекарственной формы адалимумаба в предварительно заполненном шприце
|
Подкожно 40 мг раз в две недели (eow) или каждую неделю (ew) (в зависимости от дозировки)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Новая форма адалимумаба
Одна доза с 40 мг новой лекарственной формы адалимумаба в предварительно заполненном шприце
|
Подкожно 40 мг раз в две недели (eow) или каждую неделю (ew) (в зависимости от дозировки)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после инъекции.
|
Первичной переменной ответа является немедленная боль участника от инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимально сильную боль.
|
Сразу после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без кровоизлияний/петехий по шкале Дрейза
Временное ограничение: 10 минут и 30 минут после инъекции
|
Оценивали кровоизлияния/петехии (кровотечения/пятна кровоточивости под кожей).
|
10 минут и 30 минут после инъекции
|
|
Процент участников без эритемы по шкале Дрейза
Временное ограничение: 10 минут и 30 минут после инъекции
|
Оценивали эритему (покраснение).
|
10 минут и 30 минут после инъекции
|
|
Процент участников без отека по шкале Дрейза
Временное ограничение: 10 минут и 30 минут после инъекции
|
Оценивался отек (припухлость).
|
10 минут и 30 минут после инъекции
|
|
Процент участников без зуда по шкале Дрейза
Временное ограничение: 10 минут и 30 минут после инъекции
|
Оценивался зуд (зуд).
|
10 минут и 30 минут после инъекции
|
|
Средняя боль в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 15 минут после инъекции
|
Вторичной переменной ответа является боль участника от инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (см), зарегистрированная через 15 минут после инъекции.
|
Через 15 минут после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Побочные явления собирали с момента введения исследуемого препарата до 70 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Серьезные нежелательные явления регистрировались с момента подписания участником информированного согласия.
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Побочные явления собирали с момента введения исследуемого препарата до 70 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Серьезные нежелательные явления регистрировались с момента подписания участником информированного согласия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-964
- 2011-003953-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .