En crossover-studie av sikkerheten og toleransen til to formuleringer av Adalimumab
23. januar 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En multisenter, randomisert, enkeltblind crossover-studie av sikkerheten og toleransen til to Adalimumab-formuleringer hos voksne personer med revmatoid artritt
Denne studien vil sammenligne smertenivåer på injeksjonsstedet mellom nåværende Humira®-formulering versus en ny formulering av Humira hos pasienter med revmatoid artritt (RA), som enten er på en stabil dose (minimum seks påfølgende doser) av Humira-etiketten eller biologisk naive. som vil bli foreskrevet på etiketten Humira som behandling for deres revmatoid artritt.
Studien gjennomføres i tre land, Australia (3 steder), Canada (2 steder) og Tyskland (2 steder).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
61 deltakere ble randomisert, og 60 fikk minst én dose av studiemedikamentet.
Én deltaker, som ble randomisert til den nye formuleringen av adalimumab/Nåværende formulering av adalimumab-armen av studien, avbrøt fra studien og fikk aldri studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
-
Ostseebad Damp, Tyskland, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre, som trenger Humira 40 mg SC annenhver uke (eow) eller hver uke (ew) for behandling av revmatoid artritt, i samsvar med den lokale Humira-etiketten.
- Forsøkspersonen må være en nåværende, på etiketten bruker av Humira som vurderer hans/hennes gjennomsnittlige Humira-injeksjonsstedsrelaterte smerte til minst 3 cm på en smerte Visual Analogue Scale og har hatt minst 6 påfølgende doser av Humira før screening, eller en biologisk naiv person som trenger oppstart av behandling med Humira.
- Personen har diagnosen revmatoid artritt (RA) som definert av de reviderte ACR-klassifiseringskriteriene fra 1987 eller ACR/EULAR 2010-kriteriene,
- Kvinnelige forsøkspersoner er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi), eller praktiserer minst én prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ test for graviditet på en serumprøve ved screening og før studiemedikamentdosering på en urinprøve tatt ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før besøk 1.
- Enhver infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før besøk 1 eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før besøk 1.
- Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®) eller efalizumab (Raptiva®).
- Kjent overfølsomhet overfor adalimumab eller dets hjelpestoffer.
- Anamnese med demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåværende formulering adalimumab
En dose med 40 mg gjeldende formulering av adalimumab i en ferdigfylt sprøyte
|
Subkutant 40 mg annenhver uke (eow) eller hver uke (ew) (etter behov for dosering)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ny formulering av adalimumab
En dose med 40 mg ny formulering av adalimumab i en ferdigfylt sprøyte
|
Subkutant 40 mg annenhver uke (eow) eller hver uke (ew) (etter behov for dosering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerte på injeksjonsstedet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon.
|
Den primære responsvariabelen er deltakerens umiddelbare smerte ved injeksjon på en visuell analog skala (VAS) på 0 til 10 (cm), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
|
Umiddelbart etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere uten blødninger/petekkier i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter injeksjon
|
Blødning/petekkier (blødning/blødningsflekker under huden) ble vurdert.
|
10 minutter og 30 minutter etter injeksjon
|
|
Prosentandel av deltakere uten erytem i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter injeksjon
|
Erytem (rødhet) ble vurdert.
|
10 minutter og 30 minutter etter injeksjon
|
|
Prosentandel av deltakere uten ødem i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter injeksjon
|
Ødem (hevelse) ble vurdert.
|
10 minutter og 30 minutter etter injeksjon
|
|
Prosentandel av deltakere uten kløe i Draize-skalaen
Tidsramme: 10 minutter og 30 minutter etter injeksjon
|
Kløe (kløe) ble vurdert.
|
10 minutter og 30 minutter etter injeksjon
|
|
Gjennomsnittlig smerte på injeksjonsstedet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon
|
Den sekundære responsvariabelen er deltakerens smerte ved injeksjon på en visuell analog skala (VAS) på 0 til 10 (cm) registrert 15 minutter etter injeksjonen.
|
15 minutter etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til 70 dager etter seponering av studiemedikamentet. Alvorlige uønskede hendelser ble samlet inn fra det tidspunktet deltakeren signerte det informerte samtykket.
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Bivirkninger ble samlet inn fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til 70 dager etter seponering av studiemedikamentet. Alvorlige uønskede hendelser ble samlet inn fra det tidspunktet deltakeren signerte det informerte samtykket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M11-964
- 2011-003953-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .