Een crossover-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen van Adalimumab
23 januari 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde cross-over studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen van adalimumab bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis
Deze studie zal de pijnniveaus op de injectieplaats vergelijken tussen de huidige Humira®-formulering en een nieuwe formulering van Humira bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), die momenteel een stabiele dosis (minimaal zes opeenvolgende doses) van on-label Humira krijgen of biologisch naïef zijn. aan wie Humira op het etiket wordt voorgeschreven als behandeling voor hun reumatoïde artritis.
De studie wordt uitgevoerd in drie landen, Australië (3 locaties), Canada (2 locaties) en Duitsland (2 locaties).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
61 deelnemers werden gerandomiseerd en 60 kregen ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eén deelnemer, die was gerandomiseerd naar de nieuwe formulering van adalimumab/huidige formulering adalimumab-arm van het onderzoek, stopte met het onderzoek en kreeg nooit het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malvern East, Australië, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
-
Maroochydore, Australië, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
-
Shenton Park, Australië, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
-
Ostseebad Damp, Duitsland, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder die Humira 40 mg SC om de week (eow) of elke week (ew) nodig heeft voor de behandeling van reumatoïde artritis, in overeenstemming met het lokale Humira-label.
- De proefpersoon moet een actuele, on-labelgebruiker van Humira zijn die zijn/haar gemiddelde Humira-pijn op de injectieplaats beoordeelt als ten minste 3 cm op een visueel-analoge pijnschaal en ten minste 6 opeenvolgende doses Humira heeft gehad voorafgaand aan de screening, of een biologisch naïeve proefpersoon bij wie het starten van een on-label behandeling met Humira nodig is.
- Proefpersoon heeft de diagnose reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door de herziene ACR-classificatiecriteria uit 1987 of de ACR/EULAR-criteria uit 2010,
- Vrouwelijke proefpersonen zijn ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie), of passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één methode van anticonceptie toe. 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan op een serummonster bij de screening en voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel op een urinemonster verkregen bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel voorafgaand aan bezoek 1.
- Elke infectie(s) waarvoor behandeling met intraveneuze (IV) anti-infectiemiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of orale anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 vereist is.
- Eerdere blootstelling aan natalizumab (Tysabri®) of efalizumab (Raptiva®).
- Bekende overgevoeligheid voor adalimumab of zijn hulpstoffen.
- Voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte (waaronder myelitis) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidige formulering adalimumab
Eén dosis met 40 mg van de huidige formulering van adalimumab in een voorgevulde spuit
|
Subcutaan 40 mg om de week (eow) of elke week (ew) (naargelang de dosering vereist)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nieuwe formulering van adalimumab
Eén dosis met 40 mg van de nieuwe formulering van adalimumab in een voorgevulde spuit
|
Subcutaan 40 mg om de week (eow) of elke week (ew) (naargelang de dosering vereist)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijn op de injectieplaats op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie.
|
De primaire responsvariabele is de directe injectiepijn van de deelnemer op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (cm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Onmiddellijk na injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder bloeding/petechiën op de Draize-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na injectie
|
Bloedingen/petechiën (bloedingen/bloedplekken onder de huid) werden beoordeeld.
|
10 minuten en 30 minuten na injectie
|
|
Percentage deelnemers zonder erytheem op de Draize-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na injectie
|
Erytheem (roodheid) werd beoordeeld.
|
10 minuten en 30 minuten na injectie
|
|
Percentage deelnemers zonder oedeem op de Draize-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na injectie
|
Oedeem (zwelling) werd beoordeeld.
|
10 minuten en 30 minuten na injectie
|
|
Percentage deelnemers zonder pruritus op de Draize-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten en 30 minuten na injectie
|
Pruritus (jeuk) werd beoordeeld.
|
10 minuten en 30 minuten na injectie
|
|
Gemiddelde pijn op de injectieplaats op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 15 minuten na injectie
|
De secundaire responsvariabele is de injectiepijn van de deelnemer op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (cm), geregistreerd 15 minuten na de injectie.
|
15 minuten na injectie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekende.
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
|
Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekende.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M11-964
- 2011-003953-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .