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ストレスフルな状況に対応したセルフトレーニングと教育の実施 - 電話版 (DESTRESS-T)

2012年1月11日 更新者：Charles Engel、Uniformed Services University of the Health Sciences

戦闘関連心的外傷後ストレス障害に対する電話心理療法と症例管理のランダム化試験

この研究では、戦闘にさらされPTSDを患う軍人のプライマリケア治療のために設計された、電話による認知行動心理療法介入を評価する。 研究者らは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状、メンタルヘルス関連および職業上の機能、うつ病、不安、身体化の症状を評価する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DESTRESS-T と最適化された通常のケア (OUC) を比較するランダム化比較試験です。 最適化された通常のケアは、通常のプライマリ ケア PTSD 治療に加えて、4 回のアウトリーチ コール、治療プライマリ ケア提供者 (PCP) へのフィードバック、ケアの調整を含む電話ケア管理プログラムです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31905
        • Fort Benning - Martin Army Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳以上
  • OIF/OEF 配備における戦闘による PTSD (CAPS に由来) の DSM-IV 診断
  • 現役職員

除外基準:

  • MINI およびプロジェクト チームが作成した補足フォームによって評価された、過去 2 か月以内の積極的な自殺念慮または暴力的思考（付録を参照）
  • 気分、不安、物質使用障害に対する積極的な精神療法（精神分析、CBTなど）に現在参加していること（軍人の自己申告および/または医療記録の確認によって決定）
  • 研究チームメンバーの合意により決定された、心理療法における再発性PTSD治療の失敗（Dr. チャールズ・エンゲル、ブレット・リッツ博士、クリスティ・ゴア博士)
  • MINI が評価した現在のアルコール依存症
  • MINI によって評価された、過去 1 年以内の急性精神病、精神病エピソード、または精神病性障害の診断
  • 医療記録および/または自己申告により判断される、双極性障害または精神病性の特徴を伴う障害に対して、現在抗精神病薬または気分安定薬を服用中
  • 医療記録または軍人の自己報告書によって決定される、抗うつ薬、抗不安薬、または鎮静催眠薬の投与スケジュールまたは用量が不安定である（つまり、無作為化の前月に関連する薬剤変更があった場合は除外されます）。
  • 患者の主治医および研究チームの判断に基づく、急性または不安定な身体疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デスストレス-T
通常のプライマリケア PTSD 治療に加えて、8 週間にわたる電話ケア管理プログラム (4 回のアウトリーチ通話、治療プライマリケア提供者へのフィードバック、ケア調整を含む)
行動：デスストレス-T
通常のプライマリケア PTSD 治療に加え、4 回のアウトリーチ通話、治療プライマリケア提供者へのフィードバック、ケア調整を含む電話ケア管理プログラム
他の名前：
  • ストレスフルな状況に対応するセルフトレーニングの実施、電話バージョン
アクティブコンパレータ：最適化された通常のケア (OUC)
最適化された通常のケアは、通常のプライマリ ケア PTSD 治療に加えて、4 回のアウトリーチ コール、治療プライマリ ケア提供者 (PCP) へのフィードバック、ケアの調整を含む電話ケア管理プログラムです。
他の：最適化された通常のケア (OUC)
最適化された通常のケアは、通常のプライマリ ケア PTSD 治療に加えて、4 回のアウトリーチ コール、治療プライマリ ケア提供者 (PCP) へのフィードバック、ケアの調整を含む電話ケア管理プログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版 (PCL)
時間枠：ベースライン、12週間、18週間、24週間
PTSD の症状は、PTSD チェックリスト民間版を使用して評価されます。 PCL は、PTSD の症状の重症度を測定し、構造化された臨床面接の実施が不可能な場合に PTSD の重症度を推定するために開発された自己報告尺度です。 回答者は、過去 1 か月間で 17 の PTSD 症状それぞれに悩まされた度合いを示すために、PCL 項目を 5 段階評価 (「全くない」から「非常に」) で評価します。 可能な PCL スコアの範囲は 17 ～ 85 です。
ベースライン、12週間、18週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰調査短形式-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン、12週間、18週間、24週間
SF-12 は、精神的および身体的機能状態の一般的に使用される尺度です。 SF-12 の 12 項目は、SF-36 の項目のサブセットです。 SF-12 には、8 つの健康スケールのそれぞれから 1 つまたは 2 つの項目が含まれています。身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、および感情的な理由による役割の制限です。問題と精神的健康（精神的苦痛と精神的健康）。 SF-12 を使用すると、サンプルの機能状態を特徴付けることができます。
ベースライン、12週間、18週間、24週間
世界保健機関の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート (HPQ)
時間枠：ベースライン、12週間、18週間、24週間
私たちは、世界保健機関の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート（HPQ）の 21 項目の 7 日間臨床試験版を使用して、職業機能に対する DESTRESS-PC の影響を測定します。 HPQ は、欠勤 (病気による欠勤)、プレゼンティーイズム (職場でのパフォーマンスの低下)、および重大なインシデントの 3 つのタイプの職場への影響に関する情報を取得する自己報告アンケートです。
ベースライン、12週間、18週間、24週間
患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースライン、12週間、18週間、24週間
PHQ は、プライマリケアのために特別に開発された一般的な精神障害の自己報告による評価です。 PHQ では、大うつ病、パニック障害、その他の不安障害、多身体表現性障害など、いくつかの障害の暫定的なプライマリケア診断を簡単に行うことができます。 PHQ を使用して、うつ病、不安 (パニックおよび全身性不安)、身体症状の重症度の簡単な評価を行います。これらの評価は、DSM-IV の診断基準によく対応しています。
ベースライン、12週間、18週間、24週間
全般性不安症状の重症度 (GAD-7)
時間枠：ベースライン
全般性不安症状は、一般的な健康環境で使用するために設計された簡単な尺度である GAD-7 を使用して評価されます。
ベースライン
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、12週間、18週間、24週間
SDS は、仕事、社会生活、家族生活/家庭での責任における障害による障害を測定する 3 項目の自己報告ツールです。 SDS は 10 点スケールで採点され、0 は「まったく障害されていない」、10 は「非常に障害がある」を表し、5 を超える項目のスコアはその領域の重大な機能障害を示します。 これは、その構成基準に関連する妥当性により、PTSD の研究における結果尺度として使用されてきました。
ベースライン、12週間、18週間、24週間
アルコール使用障害識別テスト - 民間版 (AUDIT-C)
時間枠：ベースライン、12週間、18週間、24週間
Audit-C は、危険な飲酒を含む飲酒問題の病歴を持つ患者と、そのような病歴のない患者を効果的に識別することが判明した簡単なスクリーニングです。 その簡潔さにより臨床医は確実に覚えられ、投与時間も最小限に抑えられます。 合計スコアがプラスの場合は、さらなるスクリーニングと評価が必要であることを示します。
ベースライン、12週間、18週間、24週間
痛みの数値評価スケール (NRS)。
時間枠：ベースライン、12週間、18週間、24週間
NRS は、参加者に、0 (「痛みなし」) ～ 10 (「想像できるほどひどい痛み」) の 3 つの 11 点の数値評価スケールを使用して痛みの強さを評価するよう指示します。 説明書では、参加者に「過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表す数値を示して、痛みを評価してください」、「最悪の痛み」、「少なくとも痛み」を評価するよう求めています。 この研究では、NRS を使用して、痛みの併発症状に対する鍼治療の効果を評価します。
ベースライン、12週間、18週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uniformed Services University of the Health Sciences

協力者

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Walter Reed National Military Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：COL Charles C. Engel, MD, MPH、Uniformed Services University of the Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月11日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D10-I-AR-J5-786

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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