Levering av selvopplæring og opplæring for stressende situasjoner-telefonversjon (DESTRESS-T)
11. januar 2012 oppdatert av: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences
Randomisert utprøving av telefonisk psykoterapi og saksbehandling for kamprelatert posttraumatisk stresslidelse
Denne studien vil evaluere en telefonlevert kognitiv-atferdspsykoterapiintervensjon designet for primærhelsebehandling av kamputsatte tjenestemedlemmer med PTSD.
Etterforskerne vil vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), psykisk helserelatert og yrkesmessig funksjon, og symptomer på depresjon, angst og somatisering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne DESTRESS-T med Optimized Usual Care (OUC).
Optimalisert vanlig omsorg er vanlig PTSD-behandling i primærhelsetjenesten, pluss et program for behandling av telefonomsorg som inkluderer: fire oppsøkende samtaler, tilbakemelding til behandlende primærhelsepersonell (PCP) og omsorgskoordinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31905
- Fort Benning - Martin Army Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år
- DSM-IV diagnose av PTSD (avledet fra CAPS) på grunn av kamp i OIF/OEF-distribusjon
- Aktivt tjenestepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller voldelige tanker i løpet av de siste to månedene som vurdert av MINI og et tilleggsskjema utviklet av prosjektteamet (se vedlegg)
- Nåværende deltakelse i aktiv psykoterapi (f.eks. psykoanalyse, CBT) for humør-, angst- eller rusforstyrrelser (som bestemt via tjenestemedlems egenrapport og/eller sjekk av journal)
- Tilbakevendende PTSD-behandlingssvikt i psykoterapi, bestemt via konsensus fra studieteammedlemmer (Dr. Charles Engel, Dr. Brett Litz og Dr. Kristie Gore)
- Nåværende alkoholavhengighet, vurdert av MINI
- Akutt psykose, psykotisk episode eller psykotisk lidelse diagnostisert i løpet av det siste året, vurdert av MINI
- Bruker for tiden et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel for bipolar lidelse eller enhver lidelse med psykotiske egenskaper, som bestemt av journal og/eller egenrapport
- Ustabil administreringsplan eller dosering av antidepressiva, anxiolytika eller beroligende-hypnotisk (dvs. vil ekskludere for eventuelle relaterte medisinendring i måneden før randomisering), som bestemt av journal eller tjenestemedlems selvrapport
- Akutt eller ustabil fysisk sykdom basert på vurdering fra pasientens primærlege og studieteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DESTRESS-T
Vanlig PTSD-behandling i primærhelsetjenesten, pluss et program for telefonbehandling over 8 uker som inkluderer: fire oppsøkende samtaler, tilbakemelding til behandlende primærhelsepersonell og omsorgskoordinering
|
Vanlig PTSD-behandling i primærhelsetjenesten, pluss et program for behandling av telefonomsorg som inkluderer: fire oppsøkende samtaler, tilbakemelding til behandlende primærhelsepersonell og omsorgskoordinering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Optimalisert vanlig omsorg (OUC)
Optimalisert vanlig omsorg er vanlig PTSD-behandling i primærhelsetjenesten, pluss et program for behandling av telefonomsorg som inkluderer: fire oppsøkende samtaler, tilbakemelding til behandlende primærhelsepersonell (PCP) og omsorgskoordinering.
|
Optimalisert vanlig omsorg er vanlig PTSD-behandling i primærhelsetjenesten, pluss et program for behandling av telefonomsorg som inkluderer: fire oppsøkende samtaler, tilbakemelding til behandlende primærhelsepersonell (PCP) og omsorgskoordinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
Symptomer på PTSD vil bli vurdert ved hjelp av PTSD-sjekklisten-sivilversjon.
PCL er et selvrapporteringsmål utviklet for å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og for å estimere PTSD-tilfelle når administrering av et strukturert klinisk intervju ikke er mulig.
Respondentene vurderer PCL-elementer på en 5-punkts skala ("ikke i det hele tatt" til "ekstremt") for å indikere i hvilken grad de har vært plaget av hvert av 17 PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden.
Mulige PCL-score varierer fra 17 til 85.
|
Baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
SF-12 er et ofte brukt mål på mental og fysisk funksjonsstatus.
De 12 elementene i SF-12 er en undergruppe av de i SF-36.
SF-12 inneholder ett eller to elementer fra hver av de åtte helseskalaene: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon og rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer og psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
SF-12 vil tillate oss å karakterisere den funksjonelle statusen til prøven vår.
|
Baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
|
World Health Organization Health & Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
Vi vil bruke den 21-elementers 7-dagers kliniske utprøvingsversjonen av World Health Organization Health & Work Performance Questionnaire (HPQ) for å måle effekten av DESTRESS-PC på yrkesmessig funksjon.
HPQ er et selvrapporterende spørreskjema som innhenter informasjon om tre typer arbeidsplasskonsekvenser: fravær (bortfalte arbeidsdager på grunn av sykdom), tilstedeværelse (lav ytelse på jobb) og kritiske hendelser.
|
Baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
PHQ er en selvrapporteringsvurdering av vanlige psykiske lidelser utviklet spesielt for primærhelsetjenesten.
PHQ tillater korte foreløpige diagnoser av primærhelsetjenesten av en rekke lidelser, inkludert alvorlig depresjon, panikklidelse, annen angstlidelse og multisomatoform lidelse.
Vi vil bruke PHQ for korte vurderinger av depresjon, angst (panikk og generalisert angst) og somatisk symptomalvorlighet, vurderinger med utmerket samsvar med DSM-IV diagnostiske kriterier.
|
Baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
|
Generalisert angstsymptom alvorlighetsgrad (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generaliserte angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av GAD-7, et kort tiltak designet for bruk i generelle helsemiljøer.
|
Grunnlinje
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
SDS er et tre-elements selvrapporteringsverktøy som måler nedsatt funksjonsevne på arbeid, sosialt liv og familieliv/hjemansvar.
SDS skåres på en 10-punkts skala der 0 er "ikke i det hele tatt forstyrret" og 10 "ekstremt forstyrret" med ethvert element som scorer over 5 som indikerer en betydelig funksjonshemming i det domenet.
Det har blitt brukt som et resultatmål i studier av PTSD på grunn av dens konstruksjonskriteriumrelaterte validitet.
|
baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - sivil versjon (AUDIT-C)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
Audit-C er en kort skjerm som har vist seg å effektivt skille mellom pasienter med en historie med drikkeproblemer og de uten en slik historie, inkludert farlig drikking.
Dens korthet sikrer at klinikere vil huske det, og administrasjonstiden er minimal.
En positiv totalscore er en indikasjon for videre screening og vurdering
|
baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS).
Tidsramme: baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
NRS pålegger deltakerne å rangere smerteintensitet ved å bruke tre, 11-punkts, 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg") numeriske vurderingsskalaer.
Instruksjonene ber deltakerne om å "Vennligst rangere smerten din ved å angi tallet som best beskriver smerten din i gjennomsnitt de siste 24 timene", smerte "på det verste" og "minst smerte".
NRS vil bli brukt i denne studien for å evaluere effekten av akupunktur på komorbide symptomer på smerte.
|
baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D10-I-AR-J5-786
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .