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Erogazione di autoformazione ed educazione per situazioni stressanti - versione telefonica (DESTRESS-T)

11 gennaio 2012 aggiornato da: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences

Prova randomizzata di psicoterapia telefonica e gestione dei casi per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento

Questo studio valuterà un intervento di psicoterapia cognitivo-comportamentale fornito per telefono progettato per il trattamento delle cure primarie dei membri del servizio esposti al combattimento con PTSD. Gli investigatori valuteranno i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), il funzionamento correlato alla salute mentale e occupazionale e i sintomi di depressione, ansia e somatizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronterà DESTRESS-T con Optimized Usual Care (OUC). L'Ottimizzate Usual Care è il normale trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante (PCP) e coordinamento dell'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31905
        • Fort Benning - Martin Army Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Diagnosi DSM-IV di PTSD (derivato dal CAPS) dovuto al combattimento nello schieramento OIF/OEF
  • Personale in servizio attivo

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria o violenta attiva negli ultimi due mesi come valutato dal MINI e un modulo supplementare sviluppato dal team di progetto (vedi Appendici)
  • Partecipazione attuale a qualsiasi psicoterapia attiva (ad es. Psicoanalisi, CBT) per disturbi dell'umore, ansia o uso di sostanze (come determinato tramite l'autosegnalazione del membro del servizio e/o il controllo della cartella clinica)
  • Ricorrente fallimento del trattamento del disturbo da stress post-traumatico in psicoterapia, determinato tramite il consenso dei membri del team di studio (Dr. Charles Engel, il dottor Brett Litz e la dottoressa Kristie Gore)
  • Attuale dipendenza da alcol, come valutato da MINI
  • Psicosi acuta, episodio psicotico o diagnosi di disturbo psicotico nell'ultimo anno, come valutato dal MINI
  • Attualmente in trattamento con un agente antipsicotico o stabilizzante dell'umore per il disturbo bipolare o qualsiasi disturbo con caratteristiche psicotiche, come determinato dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione
  • Programma di somministrazione instabile o dosaggio di qualsiasi antidepressivo, ansiolitico o sedativo-ipnotico (ad esempio, escluderà eventuali modifiche correlate ai farmaci nel mese precedente la randomizzazione), come determinato dalla cartella clinica o dall'autovalutazione del membro del servizio
  • - Malattia fisica acuta o instabile basata sul giudizio del medico di base del paziente e del team dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DESTRESS-T
Consueto trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica per 8 settimane che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante e coordinamento dell'assistenza
Comportamentale: DESTRESS-T
Consueto trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante e coordinamento dell'assistenza
Altri nomi:
  • Erogazione di Self-Training per Situazioni Stressanti, versione Telefonica
Comparatore attivo: Assistenza abituale ottimizzata (OUC)
L'Ottimizzate Usual Care è il normale trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante (PCP) e coordinamento dell'assistenza.
Altro: Assistenza abituale ottimizzata (OUC)
L'Ottimizzate Usual Care è il normale trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante (PCP) e coordinamento dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati utilizzando la versione civile della lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico. Il PCL è una misura di autovalutazione sviluppata per misurare la gravità dei sintomi di PTSD e per stimare la casistica di PTSD quando la somministrazione di un colloquio clinico strutturato non è fattibile. Gli intervistati valutano gli elementi PCL su una scala a 5 punti (da "per niente" a "estremamente") per indicare il grado in cui sono stati infastiditi da ciascuno dei 17 sintomi di PTSD durante l'ultimo mese. I possibili punteggi PCL vanno da 17 a 85.
Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sugli esiti medici Short-Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
L'SF-12 è una misura comunemente usata dello stato funzionale mentale e fisico. I 12 elementi dell'SF-12 sono un sottoinsieme di quelli dell'SF-36. L'SF-12 contiene uno o due elementi di ciascuna delle otto scale di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale e limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). L'SF-12 ci permetterà di caratterizzare lo stato funzionale del nostro campione.
Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative dell'Organizzazione mondiale della sanità (HPQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Utilizzeremo la versione della sperimentazione clinica di 7 giorni a 21 voci del questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative dell'Organizzazione mondiale della sanità (HPQ) per misurare l'impatto di DESTRESS-PC sul funzionamento lavorativo. L'HPQ è un questionario self-report che ottiene informazioni su tre tipi di conseguenze sul posto di lavoro: assenteismo (giorni di lavoro persi a causa di malattia), presenzialismo (scarso rendimento sul lavoro) e incidenti critici.
Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Il PHQ è una valutazione self-report dei disturbi mentali comuni sviluppata appositamente per le cure primarie. PHQ consente brevi diagnosi provvisorie di cure primarie di diversi disturbi tra cui depressione maggiore, disturbo di panico, altri disturbi d'ansia e disturbo multisomatoforme. Useremo il PHQ per brevi valutazioni di depressione, ansia (panico e ansia generalizzata) e gravità dei sintomi somatici, valutazioni con eccellente corrispondenza ai criteri diagnostici del DSM-IV.
Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Gravità dei sintomi di ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi di ansia generalizzata saranno valutati utilizzando il GAD-7, una breve misura progettata per l'uso in contesti di salute generale.
Linea di base
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
La SDS è uno strumento di autosegnalazione a tre voci che misura la menomazione di una disabilità sul lavoro, sulla vita sociale e sulla vita familiare/responsabilità domestiche. La SDS viene valutata su una scala a 10 punti dove 0 indica "per niente interrotto" e 10 "estremamente interrotto" con qualsiasi punteggio superiore a 5 che indica una significativa menomazione funzionale in quel dominio. È stato utilizzato come misura di esito negli studi sul disturbo da stress post-traumatico a causa della sua validità correlata al criterio di costrutto.
basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-Versione civile (AUDIT-C)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Audit-C è un breve screening che è stato trovato per discriminare efficacemente tra i pazienti con una storia di problemi con l'alcol e quelli senza una tale storia, incluso il consumo pericoloso. La sua brevità garantisce che i medici lo ricorderanno e il tempo di somministrazione è minimo. Un punteggio totale positivo è un'indicazione per un ulteriore screening e valutazione
basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
L'NRS indirizza i partecipanti a valutare l'intensità del dolore utilizzando tre scale di valutazione numerica da 11 punti, da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così grave come puoi immaginare"). Le istruzioni chiedono ai partecipanti di "Valutare il proprio dolore indicando il numero che descrive meglio il proprio dolore in media nelle ultime 24 ore", il dolore "al suo peggio" e "il dolore al minimo". L'NRS sarà utilizzato in questo studio per valutare l'effetto dell'agopuntura sui sintomi comorbidi del dolore.
basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D10-I-AR-J5-786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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