Levering van zelftraining en onderwijs voor stressvolle situaties - telefoonversie (DESTRESS-T)
11 januari 2012 bijgewerkt door: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences
Gerandomiseerde studie van telefonische psychotherapie en casemanagement voor gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis
Deze studie zal een telefonisch geleverde cognitieve gedragstherapeutische psychotherapie-interventie evalueren die is ontworpen voor de eerstelijnsbehandeling van aan gevechten blootgestelde militairen met PTSS.
De onderzoekers zullen posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptomen, geestelijke gezondheid en beroepsmatig functioneren, en symptomen van depressie, angst en somatisatie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die DESTRESS-T zal vergelijken met Optimized Usual Care (OUC).
Optimised Usual Care is de gebruikelijke PTSS-behandeling in de eerste lijn, plus een telefonisch zorgbeheerprogramma dat bestaat uit: vier outreach-oproepen, feedback aan de behandelende eerstelijnszorgverlener (PCP) en zorgcoördinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31905
- Fort Benning - Martin Army Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- DSM-IV-diagnose van PTSS (afgeleid van de CAPS) als gevolg van gevechten bij inzet van OIF/OEF
- Personeel in actieve dienst
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale of gewelddadige gedachten in de afgelopen twee maanden zoals beoordeeld door de MINI en een aanvullend formulier ontwikkeld door het projectteam (zie bijlagen)
- Huidige deelname aan een actieve psychotherapie (bijv. Psychoanalyse, CBT) voor stemmings-, angst- of middelengebruiksstoornissen (zoals bepaald via zelfrapportage door servicemedewerkers en/of controle van medisch dossier)
- Recidiverend falen van PTSS-behandeling in psychotherapie, zoals bepaald via consensus van onderzoeksteamleden (Dr. Charles Engel, dr. Brett Litz en dr. Kristie Gore)
- Huidige alcoholafhankelijkheid, zoals beoordeeld door MINI
- Acute psychose, psychotische episode of diagnose van een psychotische stoornis in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de MINI
- Gebruikt momenteel een antipsychoticum of stemmingsstabiliserend middel voor een bipolaire stoornis of een stoornis met psychotische kenmerken, zoals bepaald door medisch dossier en/of zelfrapportage
- Onstabiel toedieningsschema of dosering van een antidepressivum, anxiolyticum of sedativum-hypnoticum (d.w.z. sluit eventuele gerelateerde medicatieveranderingen uit in de maand voorafgaand aan randomisatie), zoals bepaald door medisch dossier of zelfrapportage van servicemedewerkers
- Acute of onstabiele lichamelijke ziekte op basis van het oordeel van de huisarts van de patiënt en het onderzoeksteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DESTRESS-T
Gebruikelijke PTSS-behandeling in de eerste lijn, plus een telefonisch zorgbeheerprogramma gedurende 8 weken dat bestaat uit: vier outreach-oproepen, feedback aan de behandelende eerstelijnszorgverlener en zorgcoördinatie
|
Gebruikelijke PTSS-behandeling in de eerste lijn, plus een telefonisch zorgbeheerprogramma dat bestaat uit: vier outreach-oproepen, feedback aan de behandelende eerstelijnszorgverlener en zorgcoördinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde gebruikelijke zorg (OUC)
Optimised Usual Care is de gebruikelijke PTSS-behandeling in de eerste lijn, plus een telefonisch zorgbeheerprogramma dat bestaat uit: vier outreach-oproepen, feedback aan de behandelende eerstelijnszorgverlener (PCP) en zorgcoördinatie.
|
Optimised Usual Care is de gebruikelijke PTSS-behandeling in de eerste lijn, plus een telefonisch zorgbeheerprogramma dat bestaat uit: vier outreach-oproepen, feedback aan de behandelende eerstelijnszorgverlener (PCP) en zorgcoördinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis - Civiele versie (PCL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
Symptomen van PTSS worden beoordeeld met behulp van de PTSD Checklist-Civilian Version.
De PCL is een zelfrapportagemaatstaf die is ontwikkeld voor het meten van de ernst van PTSS-symptomen en voor het inschatten van PTSS-caseness wanneer het afnemen van een gestructureerd klinisch interview niet haalbaar is.
Respondenten beoordelen PCL-items op een 5-puntsschaal ("helemaal niet" tot "extreem") om aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van elk van de 17 PTSS-symptomen.
Mogelijke PCL-scores variëren van 17 tot 85.
|
Basislijn, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar medische resultaten Short-Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
De SF-12 is een veelgebruikte maat voor mentale en fysieke functionele status.
De 12 items in de SF-12 zijn een subset van die in de SF-36.
De SF-12 bevat een of twee items van elk van de acht gezondheidsschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen. problemen en geestelijke gezondheid (psychische problemen en psychisch welzijn).
Met de SF-12 kunnen we de functionele status van ons monster karakteriseren.
|
Basislijn, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
|
Vragenlijst over gezondheid en werkprestaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (HPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
We zullen de 21-item 7-daagse klinische proefversie van de World Health Organization Health & Work Performance Questionnaire (HPQ) gebruiken om de impact van DESTRESS-PC op het beroepsmatig functioneren te meten.
De HPQ is een zelfrapportagevragenlijst die informatie verkrijgt over drie soorten gevolgen op de werkplek: absenteïsme (gemiste werkdagen door ziekte), presenteïsme (slechte prestaties op het werk) en kritieke incidenten.
|
Basislijn, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
De PHQ is een zelfrapportagebeoordeling van veelvoorkomende psychische stoornissen die speciaal is ontwikkeld voor de eerstelijnszorg.
PHQ maakt korte voorlopige eerstelijnsdiagnoses mogelijk van verschillende aandoeningen, waaronder ernstige depressie, paniekstoornis, andere angststoornis en multisomatoforme stoornis.
We zullen de PHQ gebruiken voor korte beoordelingen van depressie, angst (paniek en gegeneraliseerde angst) en de ernst van somatische symptomen, beoordelingen die uitstekend overeenkomen met de diagnostische criteria van de DSM-IV.
|
Basislijn, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
|
Gegeneraliseerde angst Symptoom Ernst (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegeneraliseerde angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de GAD-7, een korte meting die is ontworpen voor gebruik in algemene gezondheidsomgevingen.
|
Basislijn
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
De SDS is een zelfrapportagetool met drie items die de beperking van een handicap op het werk, het sociale leven en het gezinsleven/thuisleven meet.
SDS wordt gescoord op een 10-puntsschaal waarbij 0 staat voor "helemaal niet gestoord" en 10 is voor "extreem verstoord", waarbij elk item dat boven de 5 scoort wijst op een significante functionele beperking in dat domein.
Het is gebruikt als uitkomstmaat in onderzoeken naar PTSS vanwege de constructcriteriumgerelateerde validiteit.
|
baseline, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
|
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest - Civiele versie (AUDIT-C)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
Audit-C is een kort scherm waarvan is vastgesteld dat het effectief onderscheid maakt tussen patiënten met een voorgeschiedenis van drankproblemen en patiënten zonder een dergelijke voorgeschiedenis, inclusief gevaarlijk drinken.
De beknoptheid zorgt ervoor dat clinici het zullen onthouden, en de administratietijd is minimaal.
Een positieve totaalscore is een indicatie voor verdere screening en beoordeling
|
baseline, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS).
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
De NRS geeft deelnemers opdracht om de pijnintensiteit te beoordelen met behulp van drie, 11-punts, 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen") numerieke beoordelingsschalen.
Instructies vragen de deelnemers om "Gelieve uw pijn te beoordelen door het cijfer aan te geven dat uw pijn gemiddeld in de afgelopen 24 uur het best beschrijft", pijn "op zijn slechtst" en "pijn op zijn minst".
De NRS zal in deze studie worden gebruikt om het effect van acupunctuur op comorbide symptomen van pijn te evalueren.
|
baseline, 12 weken, 18 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D10-I-AR-J5-786
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .