Leverans av självträning och utbildning för stressiga situationer-Telefonversion (DESTRESS-T)
11 januari 2012 uppdaterad av: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences
Randomiserad studie av telefonisk psykoterapi och ärendehantering för stridsrelaterad posttraumatisk stressyndrom
Denna studie kommer att utvärdera en telefonlevererad kognitiv beteendepsykologisk intervention utformad för primärvårdsbehandling av stridsexponerade tjänstemän med PTSD.
Utredarna kommer att bedöma posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), symtom på mental hälsa och yrkesfunktion samt symtom på depression, ångest och somatisering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra DESTRESS-T med Optimized Usual Care (OUC).
Optimerad vanlig vård är vanlig PTSD-behandling i primärvården, plus ett telefonvårdsprogram som inkluderar: fyra uppsökande samtal, återkoppling till den behandlande primärvårdsgivaren (PCP) och vårdkoordinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31905
- Fort Benning - Martin Army Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- DSM-IV diagnos av PTSD (härledd från CAPS) på grund av strid i OIF/OEF-utplacering
- Aktiv tjänstgörande personal
Exklusions kriterier:
- Aktiva suicidala eller våldsamma idéer under de senaste två månaderna enligt bedömningen av MINI och ett tilläggsformulär utvecklat av projektgruppen (se bilagor)
- Aktuellt deltagande i någon aktiv psykoterapi (t.ex. psykoanalys, KBT) för humör-, ångest- eller missbruksstörningar (som fastställs via tjänstemedlems självrapportering och/eller kontroll av journal)
- Återkommande PTSD-behandlingsmisslyckande i psykoterapi, som fastställts via konsensus från studieteammedlemmar (Dr. Charles Engel, Dr Brett Litz och Dr Kristie Gore)
- Aktuellt alkoholberoende, bedömt av MINI
- Diagnosen akut psykos, psykotisk episod eller psykotisk störning under det senaste året, enligt bedömning av MINI
- Använder för närvarande ett antipsykotiskt eller humörstabiliserande medel för bipolär sjukdom eller någon störning med psykotiska egenskaper, enligt journal och/eller självrapportering
- Instabilt administreringsschema eller dosering av något antidepressivt medel, ångestdämpande eller sedativa-hypnotika (dvs. kommer att utesluta för alla relaterade läkemedelsförändringar under månaden före randomiseringen), enligt vad som bestäms av journal eller tjänstemedlems självrapport
- Akut eller instabil fysisk sjukdom baserat på bedömningen av patientens primärvårdsläkare och studieteamet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DESTRESS-T
Vanlig PTSD-behandling i primärvården, plus ett telefonvårdsprogram under 8 veckor som inkluderar: fyra uppsökande samtal, återkoppling till den behandlande primärvårdsgivaren och vårdkoordinering
|
Vanlig PTSD-behandling i primärvården, plus ett telefonvårdsprogram som inkluderar: fyra uppsökande samtal, återkoppling till den behandlande primärvårdsgivaren och vårdkoordinering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Optimerad vanlig vård (OUC)
Optimerad vanlig vård är vanlig PTSD-behandling i primärvården, plus ett telefonvårdsprogram som inkluderar: fyra uppsökande samtal, återkoppling till den behandlande primärvårdsgivaren (PCP) och vårdkoordinering.
|
Optimerad vanlig vård är vanlig PTSD-behandling i primärvården, plus ett telefonvårdsprogram som inkluderar: fyra uppsökande samtal, återkoppling till den behandlande primärvårdsgivaren (PCP) och vårdkoordinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom – civil version (PCL)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
Symtom på PTSD kommer att bedömas med hjälp av PTSD Checklista-Civil Version.
PCL är ett självrapporteringsmått utvecklat för att mäta PTSD-symptomallvarlighet och för att uppskatta PTSD-fall när administrering av en strukturerad klinisk intervju inte är genomförbar.
Respondenterna betygsätter PCL-objekt på en 5-gradig skala ("inte alls" till "extremt") för att ange i vilken grad de har besvärats av vart och ett av 17 PTSD-symtom under den senaste månaden.
Möjliga PCL-poäng varierar från 17 till 85.
|
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form-12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
SF-12 är ett allmänt använt mått på mental och fysisk funktionsstatus.
De 12 föremålen i SF-12 är en delmängd av dem i SF-36.
SF-12 innehåller en eller två föremål från var och en av de åtta hälsoskalorna: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet), social funktion och rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande).
SF-12 kommer att tillåta oss att karakterisera den funktionella statusen för vårt prov.
|
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
|
Världshälsoorganisationen Health & Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
Vi kommer att använda 21-objekt 7-dagars kliniska testversionen av World Health Organization Health & Work Performance Questionnaire (HPQ) för att mäta effekten av DESTRESS-PC på yrkesfunktion.
HPQ är ett självrapporterande frågeformulär som inhämtar information om tre typer av konsekvenser på arbetsplatsen: frånvaro (bortfallna arbetsdagar på grund av sjukdom), presenteeism (låga prestationer på jobbet) och kritiska incidenter.
|
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
PHQ är en självrapporteringsbedömning av vanliga psykiska störningar som utvecklats speciellt för primärvården.
PHQ tillåter korta provisoriska primärvårdsdiagnoser av ett flertal sjukdomar inklusive allvarlig depression, panikångest, annan ångeststörning och multisomatoform störning.
Vi kommer att använda PHQ för korta bedömningar av depression, ångest (panik och generaliserad ångest) och somatisk symtomallvarlighet, bedömningar med utmärkt överensstämmelse med DSM-IV diagnostiska kriterier.
|
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
|
Generaliserad ångestsymptom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje
|
Generaliserade ångestsymtom kommer att bedömas med GAD-7, en kort åtgärd utformad för användning i allmänna hälsomiljöer.
|
Baslinje
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
SDS är ett självrapporteringsverktyg med tre punkter som mäter funktionshinders funktionsnedsättning på arbete, socialt liv och familjeliv/hemansvar.
SDS poängsätts på en 10-gradig skala där 0 är "inte alls störd" och är 10 "extremt störd" med alla objekt som poängsätts över 5 som indikerar en betydande funktionsnedsättning i den domänen.
Det har använts som ett resultatmått i studier av PTSD på grund av dess konstruktionskriteriumrelaterade validitet.
|
baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
|
Alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test-Civil version (AUDIT-C)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
Audit-C är en kort skärmbild som har visat sig effektivt skilja mellan patienter med en historia av alkoholproblem och de utan en sådan historia, inklusive farligt drickande.
Dess korthet säkerställer att läkare kommer ihåg det, och administrationstiden är minimal.
Ett positivt totalpoäng är en indikation för ytterligare screening och bedömning
|
baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
|
Numerisk värderingsskala för smärta (NRS).
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
NRS uppmanar deltagarna att bedöma smärtintensiteten med hjälp av tre, 11-punkters, 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig") numeriska betygsskalor.
Instruktionerna ber deltagarna att "Betygsätt din smärta genom att ange den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna", smärta "som värst" och "minst smärta".
NRS kommer att användas i denna studie för att utvärdera effekten av akupunktur på komorbida smärtsymtom.
|
baslinje, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2011
Första postat (Uppskatta)
30 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D10-I-AR-J5-786
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .