Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování samoškolení a vzdělávání pro stresové situace – verze po telefonu (DESTRESS-T)

11. ledna 2012 aktualizováno: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences

Randomizovaná studie telefonické psychoterapie a case managementu u bojové posttraumatické stresové poruchy

Tato studie bude hodnotit kognitivně-behaviorální psychoterapeutickou intervenci po telefonu určenou pro léčbu primární péče u příslušníků služby s PTSD vystavených boji. Vyšetřovatelé posoudí příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD), duševní zdraví a pracovní fungování a příznaky deprese, úzkosti a somatizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat DESTRESS-T s Optimized Obvyklá péče (OUC). Optimalizovaná obvyklá péče je obvyklá primární péče o léčbu PTSD plus program řízení telefonické péče, který zahrnuje: čtyři terénní hovory, zpětnou vazbu ošetřujícímu poskytovateli primární péče (PCP) a koordinaci péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31905
        • Fort Benning - Martin Army Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnostika PTSD DSM-IV (odvozená z CAPS) v důsledku boje při nasazení OIF/OEF
  • Personál v aktivní službě

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné nebo násilné myšlenky během posledních dvou měsíců podle hodnocení MINI a doplňkového formuláře vyvinutého projektovým týmem (viz přílohy)
  • Současná účast na jakékoli aktivní psychoterapii (např. psychoanalýza, CBT) pro poruchy nálady, úzkosti nebo užívání návykových látek (jak bylo zjištěno prostřednictvím vlastního hlášení člena služby a/nebo kontroly zdravotních záznamů)
  • Opakované selhání léčby PTSD v psychoterapii, jak bylo stanoveno na základě konsenzu členů studijního týmu (Dr. Charles Engel, Dr. Brett Litz a Dr. Kristie Gore)
  • Aktuální závislost na alkoholu podle hodnocení MINI
  • Diagnóza akutní psychózy, psychotické epizody nebo psychotické poruchy za poslední rok podle hodnocení MINI
  • V současné době užíváte antipsychotikum nebo látku stabilizující náladu pro bipolární poruchu nebo jakoukoli poruchu s psychotickými rysy, jak je stanoveno v lékařském záznamu a/nebo vlastní zprávě
  • Nestabilní schéma podávání nebo dávkování jakéhokoli antidepresiva, anxiolytika nebo sedativ-hypnotika (tj. vyloučí jakékoli související změny v medikaci v měsíci před randomizací), jak je stanoveno v lékařském záznamu nebo ve vlastní zprávě člena služby
  • Akutní nebo nestabilní fyzické onemocnění na základě úsudku lékaře primární péče o pacienta a studijního týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DESTRESS-T
Obvyklá léčba PTSD v primární péči plus program řízení telefonické péče po dobu 8 týdnů, který zahrnuje: čtyři telefonáty v terénu, zpětnou vazbu ošetřujícímu poskytovateli primární péče a koordinaci péče
Behaviorální: DESTRESS-T
Obvyklá léčba PTSD v primární péči plus program řízení telefonické péče, který zahrnuje: čtyři terénní hovory, zpětnou vazbu ošetřujícímu poskytovateli primární péče a koordinaci péče
Ostatní jména:
  • Dodávka Autoškolení pro stresové situace, telefonická verze
Aktivní komparátor: Optimalizovaná obvyklá péče (OUC)
Optimalizovaná obvyklá péče je obvyklá primární péče o léčbu PTSD plus program řízení telefonické péče, který zahrnuje: čtyři terénní hovory, zpětnou vazbu ošetřujícímu poskytovateli primární péče (PCP) a koordinaci péče.
Jiný: Optimalizovaná obvyklá péče (OUC)
Optimalizovaná obvyklá péče je obvyklá primární péče o léčbu PTSD plus program řízení telefonické péče, který zahrnuje: čtyři terénní hovory, zpětnou vazbu ošetřujícímu poskytovateli primární péče (PCP) a koordinaci péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
Symptomy PTSD budou posouzeny pomocí kontrolního seznamu PTSD – civilní verze. PCL je self-report opatření vyvinuté pro měření závažnosti symptomů PTSD a pro odhad případů PTSD, když není možné provést strukturovaný klinický rozhovor. Respondenti hodnotí položky PCL na 5bodové škále („vůbec ne“ až „extrémně“), aby indikovali míru, do jaké byli obtěžováni každým ze 17 příznaků PTSD během posledního měsíce. Možné skóre PCL se pohybuje od 17 do 85.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medical Outcomes Survey Short-Form-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
SF-12 je běžně používaným měřítkem duševního a fyzického funkčního stavu. 12 položek v SF-12 je podmnožinou položek v SF-36. SF-12 obsahuje jednu nebo dvě položky z každé z osmi zdravotních škál: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování a omezení role kvůli emocionálním problémy a duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). SF-12 nám umožní charakterizovat funkční stav našeho vzorku.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
Světová zdravotnická organizace Health & Work Performance Questionnaire (HPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
K měření dopadu DESTRESS-PC na pracovní fungování použijeme 21položkovou 7denní klinickou zkušební verzi dotazníku Světové zdravotnické organizace Health & Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ je self-report dotazník, který získává informace o třech typech důsledků na pracovišti: absence (zameškané pracovní dny kvůli nemoci), presenteismus (nízký výkon v práci) a kritické incidenty.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
PHQ je self-report hodnocení běžných duševních poruch vyvinuté speciálně pro primární péči. PHQ umožňuje stručné provizorní diagnózy primární péče u několika poruch včetně velké deprese, panické poruchy, jiné úzkostné poruchy a multisomatoformní poruchy. PHQ použijeme pro krátká hodnocení deprese, úzkosti (panické a generalizované úzkosti) a závažnosti somatických symptomů, hodnocení s vynikající shodou s diagnostickými kritérii DSM-IV.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
Závažnost symptomů generalizované úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
Generalizované úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí GAD-7, krátkého měřítka navrženého pro použití ve všeobecných zdravotních podmínkách.
Základní linie
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
SDS je třípoložkový sebevykazovací nástroj, který měří zhoršení zdravotního postižení v oblasti práce, společenského života a rodinného života/domácích povinností. SDS je skórován na 10-bodové škále, kde 0 znamená „vůbec nenarušeno“ a 10 „extrémně narušeno“, přičemž jakákoli položka bodovaná nad 5 ukazuje na významné funkční poškození v této doméně. Bylo použito jako výstupní měřítko ve studiích PTSD kvůli jeho validitě související s konstruktovým kritériem.
výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
Test identifikace poruch užívání alkoholu – civilní verze (AUDIT-C)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
Audit-C je stručná obrazovka, u které bylo zjištěno, že účinně rozlišuje mezi pacienty s anamnézou problémů s pitím a pacienty bez takové historie, včetně rizikového pití. Jeho stručnost zajišťuje, že si jej lékaři zapamatují, a doba administrace je minimální. Kladné celkové skóre je indikací pro další screening a hodnocení
výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
Numeric Rating Scale for Pain (NRS).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů
NRS nařizuje účastníkům hodnotit intenzitu bolesti pomocí tří, 11bodových, 0 ("žádná bolest") až 10 ("bolest tak hrozná, jak si dokážete představit") číselných hodnoticích škál. Instrukce žádají účastníky, aby „Ohodnoťte svou bolest uvedením čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru za posledních 24 hodin“, „v nejhorším stavu“ a „alespoň bolesti“. NRS bude v této studii použit k hodnocení účinku akupunktury na komorbidní symptomy bolesti.
výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D10-I-AR-J5-786

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na DESTRESS-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit