Prestation d'auto-formation et d'éducation pour les situations stressantes - Version téléphonique (DESTRESS-T)
11 janvier 2012 mis à jour par: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences
Essai randomisé de psychothérapie téléphonique et de gestion de cas pour le trouble de stress post-traumatique lié au combat
Cette étude évaluera une intervention de psychothérapie cognitivo-comportementale par téléphone conçue pour le traitement de soins primaires des militaires exposés au combat atteints de SSPT.
Les chercheurs évalueront les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT), le fonctionnement lié à la santé mentale et au travail, ainsi que les symptômes de dépression, d'anxiété et de somatisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui comparera DESTRESS-T aux soins habituels optimisés (OUC).
Les soins habituels optimisés sont le traitement habituel du SSPT en soins primaires, plus un programme de gestion des soins par téléphone qui comprend : quatre appels de proximité, des commentaires au fournisseur de soins primaires (PCP) traitant et la coordination des soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31905
- Fort Benning - Martin Army Community Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Diagnostic DSM-IV de SSPT (dérivé du CAPS) dû au combat dans le déploiement OIF / OEF
- Personnel de service actif
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires ou violentes actives au cours des deux derniers mois, évaluées par le MINI et un formulaire supplémentaire élaboré par l'équipe du projet (voir annexes)
- Participation actuelle à une psychothérapie active (par exemple, psychanalyse, TCC) pour les troubles de l'humeur, de l'anxiété ou de l'utilisation de substances (telle que déterminée par l'auto-déclaration du membre du service et / ou la vérification du dossier médical)
- Échec récurrent du traitement du SSPT en psychothérapie, tel que déterminé par consensus des membres de l'équipe d'étude (Dr. Charles Engel, Dr Brett Litz et Dr Kristie Gore)
- Dépendance actuelle à l'alcool, telle qu'évaluée par MINI
- Psychose aiguë, épisode psychotique ou diagnostic de trouble psychotique au cours de la dernière année, tel qu'évalué par le MINI
- Actuellement sur un agent antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur pour le trouble bipolaire ou tout trouble avec des caractéristiques psychotiques, tel que déterminé par le dossier médical et/ou l'auto-évaluation
- Calendrier d'administration ou dosage instable de tout antidépresseur, anxiolytique ou sédatif-hypnotique (c'est-à-dire exclura tout changement de médicament connexe au cours du mois précédant la randomisation), tel que déterminé par le dossier médical ou l'auto-déclaration du membre du service
- Maladie physique aiguë ou instable basée sur le jugement du clinicien de soins primaires du patient et de l'équipe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DESTRESS-T
Traitement habituel du SSPT en soins primaires, plus un programme de gestion des soins par téléphone sur 8 semaines qui comprend : quatre appels de proximité, des commentaires au fournisseur de soins primaires traitant et la coordination des soins
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Traitement habituel du SSPT en soins primaires, plus un programme de gestion des soins par téléphone qui comprend : quatre appels de proximité, des commentaires au fournisseur de soins primaires traitant et la coordination des soins
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels optimisés (OUC)
Les soins habituels optimisés sont le traitement habituel du SSPT en soins primaires, plus un programme de gestion des soins par téléphone qui comprend : quatre appels de proximité, des commentaires au fournisseur de soins primaires (PCP) traitant et la coordination des soins.
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Les soins habituels optimisés sont le traitement habituel du SSPT en soins primaires, plus un programme de gestion des soins par téléphone qui comprend : quatre appels de proximité, des commentaires au fournisseur de soins primaires (PCP) traitant et la coordination des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version civile (PCL)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Les symptômes du SSPT seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du SSPT-version civile.
Le PCL est une mesure d'auto-évaluation développée pour mesurer la gravité des symptômes du SSPT et pour estimer le nombre de cas de SSPT lorsque l'administration d'un entretien clinique structuré n'est pas possible.
Les répondants évaluent les éléments PCL sur une échelle de 5 points (« pas du tout » à « extrêmement ») pour indiquer le degré auquel ils ont été dérangés par chacun des 17 symptômes du SSPT au cours du mois précédent.
Les scores PCL possibles vont de 17 à 85.
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Base de référence, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire court d'enquête sur les résultats médicaux-12 (SF-12)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Le SF-12 est une mesure couramment utilisée de l'état fonctionnel mental et physique.
Les 12 éléments du SF-12 sont un sous-ensemble de ceux du SF-36.
Le SF-12 contient un ou deux éléments de chacune des huit échelles de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité (énergie/fatigue), fonctionnement social et limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. problèmes de santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Le SF-12 nous permettra de caractériser l'état fonctionnel de notre échantillon.
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Base de référence, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur la santé et la performance au travail (HPQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Nous utiliserons la version d'essai clinique de 7 jours à 21 items du questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ) de l'Organisation mondiale de la santé pour mesurer l'impact de DESTRESS-PC sur le fonctionnement professionnel.
Le HPQ est un questionnaire d'auto-évaluation qui obtient des informations sur trois types de conséquences sur le lieu de travail : l'absentéisme (jours de travail manqués en raison d'une maladie), le présentéisme (faible performance au travail) et les incidents critiques.
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Base de référence, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Le PHQ est une auto-évaluation des troubles mentaux courants développée spécifiquement pour les soins primaires.
PHQ permet de brefs diagnostics provisoires de soins primaires de plusieurs troubles, y compris la dépression majeure, le trouble panique, d'autres troubles anxieux et le trouble multisomatoforme.
Nous utiliserons le PHQ pour de brèves évaluations de la dépression, de l'anxiété (panique et anxiété généralisée) et de la gravité des symptômes somatiques, évaluations avec une excellente correspondance avec les critères de diagnostic du DSM-IV.
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Base de référence, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Gravité des symptômes d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Ligne de base
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Les symptômes d'anxiété généralisée seront évalués à l'aide du GAD-7, une brève mesure conçue pour être utilisée dans les établissements de santé généraux.
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Ligne de base
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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La SDS est un outil d'auto-déclaration en trois items mesurant l'atteinte d'une incapacité sur le travail, la vie sociale et la vie familiale/responsabilités domestiques.
Le SDS est noté sur une échelle de 10 points, 0 étant "pas du tout perturbé" et 10 "extrêmement perturbé" avec tout élément noté au-dessus de 5 indiquant une altération fonctionnelle significative dans ce domaine.
Il a été utilisé comme mesure de résultat dans les études sur le SSPT en raison de sa validité liée au critère de construction.
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ligne de base, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Version civile (AUDIT-C)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Audit-C est un bref dépistage qui s'est avéré efficace pour faire la distinction entre les patients ayant des antécédents de problèmes d'alcool et ceux qui n'en ont pas, y compris la consommation dangereuse.
Sa brièveté garantit que les cliniciens s'en souviendront et le temps d'administration est minimal.
Un score total positif est une indication pour un dépistage et une évaluation plus poussés
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ligne de base, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS).
Délai: ligne de base, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Le NRS demande aux participants d'évaluer l'intensité de la douleur à l'aide de trois échelles d'évaluation numériques de 11 points, de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer").
Les instructions demandent aux participants de "Veuillez évaluer votre douleur en indiquant le nombre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures", la douleur "à son pire" et "la douleur à son minimum".
Le NRS sera utilisé dans cette étude pour évaluer l'effet de l'acupuncture sur les symptômes comorbides de la douleur.
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ligne de base, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D10-I-AR-J5-786
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .