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Bereitstellung von Selbsttraining und Aufklärung für Stresssituationen – Telefonversion (DESTRESS-T)

11. Januar 2012 aktualisiert von: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences

Randomisierte Studie zur telefonischen Psychotherapie und zum Fallmanagement bei kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung

In dieser Studie wird eine telefonisch durchgeführte kognitiv-verhaltensbezogene Psychotherapie-Intervention evaluiert, die für die Grundversorgung von kampfexponierten Militärangehörigen mit posttraumatischer Belastungsstörung konzipiert ist. Die Ermittler werden die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), die psychische Gesundheit und die berufliche Funktionsfähigkeit sowie Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Somatisierung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die DESTRESS-T mit Optimized Usual Care (OUC) vergleicht. Bei der optimierten üblichen Pflege handelt es sich um die übliche PTBS-Behandlung in der Primärversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm, das Folgendes umfasst: vier Kontaktanrufe, Rückmeldung an den behandelnden Primärversorger (PCP) und Pflegekoordination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31905
        • Fort Benning - Martin Army Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • DSM-IV-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (abgeleitet vom CAPS) aufgrund von Kämpfen im OIF/OEF-Einsatz
  • Aktives Dienstpersonal

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizid- oder Gewaltgedanken innerhalb der letzten zwei Monate, wie vom MINI und einem vom Projektteam entwickelten ergänzenden Formular beurteilt (siehe Anhänge)
  • Aktuelle Teilnahme an einer aktiven Psychotherapie (z. B. Psychoanalyse, CBT) bei Stimmungs-, Angst- oder Substanzstörungen (wie durch den Selbstbericht des Militärangehörigen und/oder die Überprüfung der Krankenakte festgestellt)
  • Wiederkehrendes Versagen der PTBS-Behandlung in der Psychotherapie, ermittelt durch Konsens der Mitglieder des Studienteams (Dr. Charles Engel, Dr. Brett Litz und Dr. Kristie Gore)
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit, ermittelt durch MINI
  • Diagnose einer akuten Psychose, einer psychotischen Episode oder einer psychotischen Störung innerhalb des letzten Jahres, wie vom MINI beurteilt
  • Nimmt derzeit ein Antipsychotikum oder ein stimmungsstabilisierendes Mittel gegen eine bipolare Störung oder eine Störung mit psychotischen Merkmalen ein, wie aus der Krankenakte und/oder dem Selbstbericht hervorgeht
  • Instabiler Verabreichungsplan oder Dosierung eines Antidepressivums, Anxiolytikums oder Sedativ-Hypnotikums (d. h. alle damit verbundenen Medikamentenänderungen im Monat vor der Randomisierung werden ausgeschlossen), wie aus der Krankenakte oder dem Selbstbericht des Militärangehörigen hervorgeht
  • Akute oder instabile körperliche Erkrankung basierend auf der Beurteilung des Hausarztes des Patienten und des Studienteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DESTRESS-T
Übliche PTBS-Behandlung in der Grundversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm über 8 Wochen, das Folgendes umfasst: vier Kontaktgespräche, Feedback an den behandelnden Grundversorger und Pflegekoordination
Verhalten: DESTRESS-T
Übliche PTSD-Behandlung in der Primärversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm, das Folgendes umfasst: vier Kontaktanrufe, Feedback an den behandelnden Primärversorger und Pflegekoordination
Andere Namen:
  • Bereitstellung eines Selbsttrainings für Stresssituationen, telefonische Version
Aktiver Komparator: Optimierte übliche Pflege (OUC)
Bei der optimierten üblichen Pflege handelt es sich um die übliche PTBS-Behandlung in der Primärversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm, das Folgendes umfasst: vier Kontaktanrufe, Rückmeldung an den behandelnden Primärversorger (PCP) und Pflegekoordination.
Sonstiges: Optimierte übliche Pflege (OUC)
Bei der optimierten üblichen Pflege handelt es sich um die übliche PTBS-Behandlung in der Primärversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm, das Folgendes umfasst: vier Kontaktanrufe, Rückmeldung an den behandelnden Primärversorger (PCP) und Pflegekoordination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Die Symptome einer PTSD werden anhand der PTSD-Checkliste – zivile Version – beurteilt. Der PCL ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Messung der Schwere der PTBS-Symptome und zur Abschätzung der PTBS-Fälle entwickelt wurde, wenn die Durchführung eines strukturierten klinischen Interviews nicht möglich ist. Die Befragten bewerten PCL-Elemente auf einer 5-Punkte-Skala („überhaupt nicht“ bis „extrem“), um anzugeben, inwieweit sie im vergangenen Monat von jedem der 17 PTSD-Symptome gestört wurden. Mögliche PCL-Werte liegen zwischen 17 und 85.
Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Der SF-12 ist ein häufig verwendetes Maß für den geistigen und körperlichen Funktionsstatus. Die 12 Elemente im SF-12 sind eine Teilmenge derjenigen im SF-36. Der SF-12 enthält ein oder zwei Elemente aus jeder der acht Gesundheitsskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme und psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Mit dem SF-12 können wir den Funktionsstatus unserer Probe charakterisieren.
Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Fragebogen zur Gesundheits- und Arbeitsleistung der Weltgesundheitsorganisation (HPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Wir werden die 21-Punkte-7-Tage-Version der klinischen Studie des Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogens (HPQ) der Weltgesundheitsorganisation verwenden, um die Auswirkungen von DESTRESS-PC auf die berufliche Leistungsfähigkeit zu messen. Beim HPQ handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der Informationen über drei Arten von Folgen am Arbeitsplatz erhält: Fehlzeiten (fehlende Arbeitstage aufgrund von Krankheit), Präsentismus (geringe Leistung bei der Arbeit) und kritische Vorfälle.
Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Beim PHQ handelt es sich um eine Selbsteinschätzung häufiger psychischer Störungen, die speziell für die Grundversorgung entwickelt wurde. PHQ ermöglicht kurze vorläufige Diagnosen verschiedener Erkrankungen in der Primärversorgung, darunter schwere Depressionen, Panikstörungen, andere Angststörungen und multisomatoforme Störungen. Wir werden das PHQ für kurze Beurteilungen von Depressionen, Angstzuständen (Panik und generalisierte Angstzustände) und der Schwere somatischer Symptome verwenden, Beurteilungen mit hervorragender Übereinstimmung mit den DSM-IV-Diagnosekriterien.
Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Schweregrad der generalisierten Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Generalisierte Angstsymptome werden anhand des GAD-7 beurteilt, einer kurzen Messung, die für den Einsatz im allgemeinen Gesundheitsbereich konzipiert ist.
Grundlinie
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Das SDS ist ein aus drei Elementen bestehendes Instrument zur Selbstauskunft, das die Beeinträchtigung einer Behinderung in Bezug auf Arbeit, Sozialleben und Familienleben/Haushaltspflichten misst. SDS wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht gestört“ und 10 „extrem gestört“ bedeutet, wobei jedes Element mit einem Wert über 5 auf eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung in diesem Bereich hinweist. Aufgrund seiner Konstruktkriteriums-bezogenen Validität wurde es als Ergebnismaß in Studien zu PTBS verwendet.
Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – zivile Version (AUDIT-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Audit-C ist ein Kurztest, der nachweislich wirksam zwischen Patienten mit Alkoholproblemen in der Vorgeschichte und solchen ohne solche Vorgeschichte, einschließlich gefährlichem Alkoholkonsum, unterscheiden kann. Seine Kürze stellt sicher, dass sich Ärzte daran erinnern werden, und die Verabreichungszeit ist minimal. Ein positiver Gesamtscore ist ein Hinweis auf eine weitere Untersuchung und Beurteilung
Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Das NRS weist die Teilnehmer an, die Schmerzintensität anhand von drei numerischen Bewertungsskalen mit 11 Punkten von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) zu bewerten. In den Anweisungen werden die Teilnehmer aufgefordert: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die Zahl angeben, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt der letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, „Schmerz am schlimmsten“ und „Schmerz am wenigsten“. Das NRS wird in dieser Studie verwendet, um die Wirkung von Akupunktur auf komorbide Schmerzsymptome zu bewerten.
Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Mitarbeiter

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D10-I-AR-J5-786

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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