Entrega de autotreinamento e educação para situações estressantes - versão por telefone (DESTRESS-T)
11 de janeiro de 2012 atualizado por: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences
Ensaio randomizado de psicoterapia telefônica e gerenciamento de casos para transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao combate
Este estudo avaliará uma intervenção de psicoterapia cognitivo-comportamental fornecida por telefone projetada para tratamento de cuidados primários de membros do serviço expostos ao combate com TEPT.
Os investigadores avaliarão os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), o funcionamento ocupacional e relacionado à saúde mental e os sintomas de depressão, ansiedade e somatização.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado que irá comparar o DESTRESS-T com o Optimized Usual Care (OUC).
O Atendimento Usual Otimizado é o tratamento de PTSD de atenção primária usual, além de um programa de gerenciamento de atendimento telefônico que inclui: quatro chamadas de extensão, feedback para o prestador de cuidados primários (PCP) e coordenação de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31905
- Fort Benning - Martin Army Community Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Diagnóstico do DSM-IV de TEPT (derivado do CAPS) devido ao combate no desdobramento da OIF/OEF
- Pessoal ativo
Critério de exclusão:
- Ideação violenta ou suicida ativa nos últimos dois meses, conforme avaliado pelo MINI e um formulário complementar desenvolvido pela equipe do projeto (ver Apêndices)
- Participação atual em qualquer psicoterapia ativa (p.
- Falha recorrente no tratamento de PTSD em psicoterapia, conforme determinado por consenso dos membros da equipe de estudo (Dr. Charles Engel, Dr. Brett Litz e Dra. Kristie Gore)
- Dependência atual de álcool, avaliada pelo MINI
- Psicose aguda, episódio psicótico ou diagnóstico de transtorno psicótico no último ano, conforme avaliado pelo MINI
- Atualmente tomando um agente antipsicótico ou estabilizador do humor para transtorno bipolar ou qualquer transtorno com características psicóticas, conforme determinado pelo registro médico e/ou autorrelato
- Esquema de administração instável ou dosagem de qualquer antidepressivo, ansiolítico ou sedativo-hipnótico (ou seja, excluirá quaisquer alterações relacionadas à medicação no mês anterior à randomização), conforme determinado pelo registro médico ou auto-relato do membro do serviço
- Doença física aguda ou instável com base no julgamento do clínico geral do paciente e da equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DESTRESS-T
Tratamento habitual de TEPT de cuidados primários, além de um programa de gerenciamento de atendimento telefônico durante 8 semanas que inclui: quatro chamadas de extensão, feedback para o prestador de cuidados primários e coordenação de cuidados
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Tratamento habitual de TEPT de cuidados primários, além de um programa de gerenciamento de atendimento telefônico que inclui: quatro chamadas de extensão, feedback para o prestador de cuidados primários e coordenação de cuidados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Otimizados (OUC)
O Atendimento Usual Otimizado é o tratamento de PTSD de atenção primária usual, além de um programa de gerenciamento de atendimento telefônico que inclui: quatro chamadas de extensão, feedback para o prestador de cuidados primários (PCP) e coordenação de atendimento.
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O Atendimento Usual Otimizado é o tratamento de PTSD de atenção primária usual, além de um programa de gerenciamento de atendimento telefônico que inclui: quatro chamadas de extensão, feedback para o prestador de cuidados primários (PCP) e coordenação de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Os sintomas de PTSD serão avaliados usando o PTSD Checklist-Civilian Version.
O PCL é uma medida de autorrelato desenvolvida para medir a gravidade dos sintomas de TEPT e para estimar a ocorrência de TEPT quando a administração de uma entrevista clínica estruturada não é viável.
Os respondentes classificam os itens PCL em uma escala de 5 pontos ("nada" a "extremamente") para indicar o grau em que foram incomodados por cada um dos 17 sintomas de TEPT durante o último mês.
As pontuações possíveis do PCL variam de 17 a 85.
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Linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Curto-12 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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O SF-12 é uma medida comumente usada do estado funcional mental e físico.
Os 12 itens do SF-12 são um subconjunto daqueles do SF-36.
O SF-12 contém um ou dois itens de cada uma das oito escalas de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social e limitações de papel devido a problemas emocionais. problemas e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
O SF-12 nos permitirá caracterizar o estado funcional de nossa amostra.
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Linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Questionário de Desempenho de Saúde e Trabalho da Organização Mundial da Saúde (HPQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Usaremos a versão de teste clínico de 7 dias com 21 itens do Questionário de Desempenho de Saúde e Trabalho da Organização Mundial da Saúde (HPQ) para medir o impacto do DESTRESS-PC no funcionamento ocupacional.
O HPQ é um questionário de autorrelato que obtém informações sobre três tipos de consequências no trabalho: absenteísmo (dias de trabalho perdidos por motivo de doença), presenteísmo (baixo desempenho no trabalho) e incidentes críticos.
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Linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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O PHQ é uma avaliação de autorrelato de transtornos mentais comuns desenvolvida especificamente para cuidados primários.
O PHQ permite diagnósticos provisórios breves de cuidados primários de vários transtornos, incluindo depressão maior, transtorno do pânico, outros transtornos de ansiedade e transtorno multissomatoforme.
Usaremos o PHQ para avaliações breves de depressão, ansiedade (pânico e ansiedade generalizada) e gravidade dos sintomas somáticos, avaliações com excelente correspondência aos critérios diagnósticos do DSM-IV.
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Linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Gravidade do sintoma de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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Os sintomas de ansiedade generalizada serão avaliados usando o GAD-7, uma medida breve projetada para uso em ambientes de saúde geral.
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Linha de base
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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O SDS é uma ferramenta de autorrelato de três itens que mede o comprometimento de uma incapacidade no trabalho, na vida social e na vida familiar/responsabilidades domésticas.
SDS é pontuado em uma escala de 10 pontos com 0 sendo "nada perturbado" e sendo 10 "extremamente perturbado" com qualquer pontuação de item acima de 5 indicando uma deficiência funcional significativa nesse domínio.
Tem sido usado como uma medida de resultado em estudos de PTSD devido à sua validade de critério relacionada à construção.
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linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Versão Civil (AUDIT-C)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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O Audit-C é uma triagem breve que efetivamente discrimina pacientes com histórico de problemas com a bebida e aqueles sem esse histórico, incluindo consumo perigoso.
Sua brevidade garante que os médicos se lembrem dele e o tempo de administração é mínimo.
Uma pontuação total positiva é uma indicação para triagem e avaliação adicionais
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linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Escala de classificação numérica para dor (NRS).
Prazo: linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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O NRS orienta os participantes a classificar a intensidade da dor usando três escalas numéricas de 11 pontos, 0 ("sem dor") a 10 ("a dor é tão ruim quanto você pode imaginar").
As instruções pedem aos participantes para "Por favor, avalie sua dor indicando o número que melhor descreve sua dor em média nas últimas 24 horas", dor "no pior momento" e "no mínimo dor".
O NRS será usado neste estudo para avaliar o efeito da acupuntura nos sintomas comórbidos de dor.
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linha de base, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D10-I-AR-J5-786
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