- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01502449
Levering af selvtræning og uddannelse til stressede situationer-Telefonversion (DESTRESS-T)
11. januar 2012 opdateret af: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences
Randomiseret forsøg med telefonisk psykoterapi og sagsbehandling for kamprelateret posttraumatisk stresslidelse
Denne undersøgelse vil evaluere en telefonleveret kognitiv adfærdsmæssig psykoterapiintervention designet til primær behandling af kampudsatte tjenestemedlemmer med PTSD.
Efterforskerne vil vurdere Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) symptomer, mental sundhedsrelateret og erhvervsmæssig funktion samt symptomer på depression, angst og somatisering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne DESTRESS-T med Optimized Usual Care (OUC).
Optimeret sædvanlig pleje er sædvanlig primær PTSD-behandling, plus et telefonplejeprogram, der omfatter: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære udbyder (PCP) og plejekoordinering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31905
- Fort Benning - Martin Army Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- DSM-IV diagnose af PTSD (afledt af CAPS) på grund af kamp i OIF/OEF-deployering
- Aktivt personale
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller voldelige tanker inden for de seneste to måneder som vurderet af MINI og en supplerende formular udviklet af projektteamet (se bilag)
- Aktuel deltagelse i enhver aktiv psykoterapi (f.eks. psykoanalyse, CBT) for humør-, angst- eller stofmisbrugsforstyrrelser (som bestemt via servicemedlems selvrapport og/eller kontrol af journal)
- Tilbagevendende PTSD-behandlingssvigt i psykoterapi, som bestemt via konsensus fra undersøgelsesteammedlemmer (Dr. Charles Engel, Dr. Brett Litz og Dr. Kristie Gore)
- Aktuel alkoholafhængighed, vurderet af MINI
- Akut psykose, psykotisk episode eller psykotisk lidelse diagnosticeret inden for det seneste år, som vurderet af MINI
- I øjeblikket på et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel til bipolar lidelse eller enhver lidelse med psykotiske træk, som bestemt af lægejournal og/eller selvrapportering
- Ustabil administrationsplan eller dosering af ethvert antidepressivt, anxiolytisk eller sedativt-hypnotisk middel (dvs. vil udelukke for eventuelle relaterede medicinændringer i måneden før randomisering), som bestemt af journal eller servicemedlems selvrapport
- Akut eller ustabil fysisk sygdom baseret på vurdering fra patientens primære læge og undersøgelsesteamet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DESTRESS-T
Sædvanlig primær PTSD-behandling plus et telefonplejeprogram over 8 uger, der inkluderer: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære plejer og plejekoordinering
|
Sædvanlig primær PTSD-behandling plus et telefonplejeprogram, der inkluderer: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære plejer og plejekoordinering
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Optimized Usual Care (OUC)
Optimeret sædvanlig pleje er sædvanlig primær PTSD-behandling, plus et telefonplejeprogram, der omfatter: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære udbyder (PCP) og plejekoordinering.
|
Optimeret sædvanlig pleje er sædvanlig primær PTSD-behandling, plus et telefonplejeprogram, der omfatter: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære udbyder (PCP) og plejekoordinering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse – civil version (PCL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Symptomer på PTSD vil blive vurderet ved hjælp af PTSD Checkliste-Civil Version.
PCL er et selvrapporteringsmål udviklet til at måle PTSD-symptomernes sværhedsgrad og til at estimere PTSD-tilfælde, når administration af et struktureret klinisk interview ikke er muligt.
Respondenterne bedømmer PCL-emner på en 5-trins skala ("slet ikke" til "ekstremt") for at angive, i hvilken grad de har været generet af hver af 17 PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned.
Mulige PCL-score spænder fra 17 til 85.
|
Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medical Outcomes Survey Short-Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
SF-12 er et almindeligt anvendt mål for mental og fysisk funktionsstatus.
De 12 genstande i SF-12 er en undergruppe af dem i SF-36.
SF-12 indeholder et eller to elementer fra hver af de otte sundhedsskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig problemer og mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære).
SF-12 vil give os mulighed for at karakterisere den funktionelle status af vores prøve.
|
Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
World Health Organization Health & Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Vi vil bruge 21-elements 7-dages kliniske forsøgsversion af World Health Organization Health & Work Performance Questionnaire (HPQ) til at måle virkningen af DESTRESS-PC på erhvervsmæssig funktion.
HPQ er et selvrapporteringsspørgeskema, der indhenter information om tre typer af konsekvenser på arbejdspladsen: fravær (missede arbejdsdage på grund af sygdom), tilstedeværelse (lav præstation på arbejdet) og kritiske hændelser.
|
Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
PHQ er en selvrapporterende vurdering af almindelige psykiske lidelser udviklet specifikt til primærpleje.
PHQ tillader korte foreløbige primære sundhedsdiagnoser af en række lidelser, herunder svær depression, panikangst, anden angstlidelse og multisomatoform lidelse.
Vi vil bruge PHQ til korte vurderinger af depression, angst (panik og generaliseret angst) og somatisk symptomsværhedsgrad, vurderinger med fremragende overensstemmelse med DSM-IV diagnostiske kriterier.
|
Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Generaliseret angstsymptom (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
|
Generaliserede angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7, en kort foranstaltning designet til brug i generelle helbredsforhold.
|
Baseline
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
SDS er et tre-element selvrapporteringsværktøj, der måler nedsat funktionsevne på arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar.
SDS scores på en 10-trins skala, hvor 0 er "slet ikke forstyrret" og er 10 "ekstremt forstyrret" med ethvert punkt, der scorer over 5, hvilket indikerer en betydelig funktionsnedsættelse i det pågældende domæne.
Det er blevet brugt som et resultatmål i undersøgelser af PTSD på grund af dets konstruktionskriteriumrelaterede validitet.
|
baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Civil version (AUDIT-C)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Audit-C er en kort skærm, der har vist sig effektivt at skelne mellem patienter med en historie med drikkeproblemer og dem uden en sådan historie, herunder farligt drikkeri.
Dens korthed sikrer, at klinikere vil huske det, og administrationstiden er minimal.
En positiv totalscore er en indikation for yderligere screening og vurdering
|
baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS).
Tidsramme: baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
NRS instruerer deltagerne til at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af tre, 11-punkts, 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig") numeriske vurderingsskalaer.
Instruktionerne beder deltagerne om at "Vurder venligst din smerte ved at angive det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer", smerte "ved det værste" og "smerte i det mindste".
NRS vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere effekten af akupunktur på komorbide symptomer på smerte.
|
baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2011
Først opslået (Skøn)
30. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D10-I-AR-J5-786
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med DESTRESS-T
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertefejl | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østrig, Tyskland, Belgien
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrutteringDen tidlige barndoms udviklingMadagaskar
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiTyskland, Tjekkiet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRecidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringBrystkræft | HER2-positiv brystkræft | Ondartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk malign neoplasma i LeptomeningesForenede Stater
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Fedme, barndom | OverlevelseForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetLeukæmi | KræftForenede Stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Carcinoembryonalt antigenForenede Stater