Entrega de Auto Capacitación y Educación para Situaciones de Estrés-Versión Telefónica (DESTRESS-T)
11 de enero de 2012 actualizado por: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences
Ensayo aleatorizado de psicoterapia telefónica y gestión de casos para el trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate
Este estudio evaluará una intervención de psicoterapia cognitivo-conductual por teléfono diseñada para el tratamiento de atención primaria de miembros del servicio expuestos al combate con PTSD.
Los investigadores evaluarán los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), el funcionamiento ocupacional y relacionado con la salud mental y los síntomas de depresión, ansiedad y somatización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio que comparará DESTRESS-T con Optimized Usual Care (OUC).
Optimized Usual Care es un tratamiento habitual de atención primaria para el PTSD, además de un programa de gestión de la atención telefónica que incluye: cuatro llamadas de extensión, comentarios para el proveedor de atención primaria (PCP) tratante y coordinación de la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31905
- Fort Benning - Martin Army Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Diagnóstico DSM-IV de TEPT (derivado del CAPS) por combate en despliegue OIF/OEF
- Personal en servicio activo
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida o violenta activa en los últimos dos meses según lo evaluado por el MINI y un formulario complementario desarrollado por el equipo del proyecto (ver Apéndices)
- Participación actual en cualquier psicoterapia activa (p. ej., psicoanálisis, CBT) para trastornos del estado de ánimo, ansiedad o uso de sustancias (según lo determinado a través del autoinforme del miembro del servicio y/o verificación del registro médico)
- Fracaso del tratamiento del TEPT recurrente en psicoterapia, según lo determinado por consenso de los miembros del equipo de estudio (Dr. Charles Engel, el Dr. Brett Litz y la Dra. Kristie Gore)
- Dependencia actual del alcohol, evaluada por MINI
- Diagnóstico de psicosis aguda, episodio psicótico o trastorno psicótico en el último año, según lo evaluado por el MINI
- Actualmente en un agente antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo para el trastorno bipolar o cualquier trastorno con características psicóticas, según lo determinado por el historial médico y/o autoinforme
- Horario de administración inestable o dosificación de cualquier antidepresivo, ansiolítico o hipnótico sedante (es decir, se excluirá cualquier cambio de medicamento relacionado en el mes anterior a la aleatorización), según lo determine el registro médico o el autoinforme del miembro del servicio.
- Enfermedad física aguda o inestable basada en el juicio del médico de atención primaria del paciente y el equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DESTRESS-T
Tratamiento de PTSD de atención primaria habitual, más un programa de administración de atención telefónica durante 8 semanas que incluye: cuatro llamadas de extensión, comentarios para el proveedor de atención primaria tratante y coordinación de la atención
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Tratamiento de PTSD de atención primaria habitual, más un programa de gestión de la atención telefónica que incluye: cuatro llamadas de extensión, comentarios para el proveedor de atención primaria tratante y coordinación de la atención
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual optimizada (OUC)
Optimized Usual Care es un tratamiento habitual de atención primaria para el PTSD, además de un programa de gestión de la atención telefónica que incluye: cuatro llamadas de extensión, comentarios para el proveedor de atención primaria (PCP) tratante y coordinación de la atención.
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Optimized Usual Care es un tratamiento habitual de atención primaria para el PTSD, además de un programa de gestión de la atención telefónica que incluye: cuatro llamadas de extensión, comentarios para el proveedor de atención primaria (PCP) tratante y coordinación de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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Los síntomas del PTSD se evaluarán utilizando la Lista de verificación de PTSD-Versión civil.
El PCL es una medida de autoinforme desarrollada para medir la gravedad de los síntomas del TEPT y para estimar la casuística del TEPT cuando la administración de una entrevista clínica estructurada no es factible.
Los encuestados califican los ítems de PCL en una escala de 5 puntos ("nada" a "extremadamente") para indicar el grado en que se han sentido molestos por cada uno de los 17 síntomas de PTSD durante el último mes.
Las posibles puntuaciones de PCL oscilan entre 17 y 85.
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Línea de base, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Resultados Médicos-Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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El SF-12 es una medida comúnmente utilizada del estado funcional mental y físico.
Los 12 elementos del SF-12 son un subconjunto de los del SF-36.
El SF-12 contiene uno o dos ítems de cada una de las ocho escalas de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social y limitaciones de rol debido a problemas emocionales. problemas y salud mental (malestar psíquico y bienestar psíquico).
El SF-12 nos permitirá caracterizar el estado funcional de nuestra muestra.
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Línea de base, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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Cuestionario de salud y rendimiento laboral (HPQ) de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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Usaremos la versión de ensayo clínico de 21 ítems de 7 días del Cuestionario de Salud y Rendimiento Laboral (HPQ) de la Organización Mundial de la Salud para medir el impacto de DESTRESS-PC en el funcionamiento ocupacional.
El HPQ es un cuestionario de autoinforme que obtiene información sobre tres tipos de consecuencias laborales: ausentismo (días de trabajo perdidos por enfermedad), presentismo (bajo rendimiento en el trabajo) e incidentes críticos.
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Línea de base, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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El PHQ es una evaluación de autoinforme de los trastornos mentales comunes desarrollada específicamente para la atención primaria.
PHQ permite diagnósticos breves de atención primaria provisionales de varios trastornos, incluidos depresión mayor, trastorno de pánico, otros trastornos de ansiedad y trastorno multisomatomorfo.
Usaremos el PHQ para evaluaciones breves de depresión, ansiedad (pánico y ansiedad generalizada) y gravedad de los síntomas somáticos, evaluaciones con una excelente correspondencia con los criterios diagnósticos del DSM-IV.
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Línea de base, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas
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Gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas de ansiedad generalizada se evaluarán mediante el GAD-7, una medida breve diseñada para su uso en entornos generales de salud.
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Base
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 18 y semana 24
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El SDS es una herramienta de autoinforme de tres elementos que mide el deterioro de una discapacidad en el trabajo, la vida social y la vida familiar/responsabilidades del hogar.
SDS se puntúa en una escala de 10 puntos, siendo 0 "nada alterado" y 10 "extremadamente alterado" y cualquier elemento con una puntuación superior a 5 indica un deterioro funcional significativo en ese dominio.
Se ha utilizado como medida de resultado en estudios de TEPT debido a su validez relacionada con el criterio de construcción.
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línea de base, semana 12, semana 18 y semana 24
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol-versión civil (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 18 y semana 24
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Audit-C es una pantalla breve que se ha encontrado que discrimina efectivamente entre pacientes con antecedentes de problemas con la bebida y aquellos sin tales antecedentes, incluido el consumo de riesgo.
Su brevedad asegura que los médicos lo recordarán y el tiempo de administración es mínimo.
Una puntuación total positiva es una indicación para una mayor detección y evaluación.
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línea de base, semana 12, semana 18 y semana 24
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Escala de calificación numérica para el dolor (NRS).
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 18 y semana 24
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El NRS indica a los participantes que califiquen la intensidad del dolor utilizando tres escalas de calificación numérica de 11 puntos, 0 ("sin dolor") a 10 ("el dolor es tan fuerte como se pueda imaginar").
Las instrucciones piden a los participantes que "califiquen su dolor indicando el número que mejor describe su dolor en promedio en las últimas 24 horas", dolor "en su peor momento" y "dolor en su mínimo".
El NRS se utilizará en este estudio para evaluar el efecto de la acupuntura sobre los síntomas comórbidos del dolor.
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línea de base, semana 12, semana 18 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D10-I-AR-J5-786
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .