Предоставление самообучения и обучения стрессовым ситуациям - версия для телефона (DESTRESS-T)
11 января 2012 г. обновлено: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences
Рандомизированное исследование телефонной психотерапии и ведения пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями
В этом исследовании будет оцениваться когнитивно-поведенческая психотерапия по телефону, предназначенная для первичной помощи военнослужащим с посттравматическим стрессовым расстройством, подвергшимся боевым действиям.
Исследователи оценят симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), психическое здоровье и профессиональное функционирование, а также симптомы депрессии, тревоги и соматизации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором DESTRESS-T будет сравниваться с оптимизированным обычным уходом (OUC).
Оптимизированная обычная помощь — это обычное первичное лечение посттравматического стресса, а также программа управления уходом по телефону, которая включает: четыре аутрич-звонка, обратную связь с лечащим поставщиком первичной медицинской помощи (PCP) и координацию ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31905
- Fort Benning - Martin Army Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Диагноз DSM-IV посттравматического стрессового расстройства (полученный из CAPS) из-за боевых действий в развертывании OIF / OEF.
- Персонал действительной службы
Критерий исключения:
- Активные суицидальные или агрессивные мысли в течение последних двух месяцев по оценке MINI и дополнительной форме, разработанной проектной группой (см. Приложения)
- Текущее участие в какой-либо активной психотерапии (например, психоанализе, когнитивно-поведенческой терапии) по поводу настроения, тревоги или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (согласно самоотчету военнослужащего и/или проверке медицинской документации)
- Повторяющееся неэффективное психотерапевтическое лечение посттравматического стрессового расстройства, согласно консенсусу членов исследовательской группы (Dr. Чарльз Энгель, доктор Бретт Литц и доктор Кристи Гор)
- Текущая алкогольная зависимость по оценке MINI
- Диагноз острого психоза, психотического эпизода или психотического расстройства в течение последнего года по оценке MINI
- В настоящее время принимает антипсихотические или стабилизирующие настроение средства по поводу биполярного расстройства или любого расстройства с психотическими чертами, что подтверждается медицинской картой и/или самоотчетом.
- Нестабильный график приема или дозировка любого антидепрессанта, анксиолитика или седативно-гипнотического средства (т. е. исключаются любые связанные с этим изменения лекарств за месяц до рандомизации), как определено медицинской картой или самостоятельным отчетом военнослужащего.
- Острое или нестабильное соматическое заболевание, основанное на заключении лечащего врача пациента и исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕСТРЕС-Т
Обычное первичное лечение посттравматического стрессового расстройства, а также программа управления уходом по телефону в течение 8 недель, которая включает: четыре аутрич-звонка, обратную связь с лечащим поставщиком первичной медицинской помощи и координацию ухода.
|
Обычное первичное лечение посттравматического стресса, а также программа управления уходом по телефону, которая включает: четыре аутрич-звонка, обратную связь с лечащим врачом и координацию ухода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оптимизированный обычный уход (OUC)
Оптимизированная обычная помощь — это обычное первичное лечение посттравматического стресса, а также программа управления уходом по телефону, которая включает: четыре аутрич-звонка, обратную связь с лечащим поставщиком первичной медицинской помощи (PCP) и координацию ухода.
|
Оптимизированная обычная помощь — это обычное первичное лечение посттравматического стресса, а также программа управления уходом по телефону, которая включает: четыре аутрич-звонка, обратную связь с лечащим поставщиком первичной медицинской помощи (PCP) и координацию ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (гражданская версия).
PCL — это самоотчетная мера, разработанная для измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и для оценки случая посттравматического стресса, когда проведение структурированного клинического интервью невозможно.
Респонденты оценивают пункты PCL по 5-балльной шкале («совсем нет» до «чрезвычайно»), чтобы указать, в какой степени их беспокоил каждый из 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца.
Возможные баллы PCL варьируются от 17 до 85.
|
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма обследования медицинских результатов-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
SF-12 является широко используемым показателем психического и физического функционального состояния.
12 элементов в SF-12 являются подмножеством элементов в SF-36.
SF-12 содержит один или два пункта из каждой из восьми шкал здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование и ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. проблемы и психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
SF-12 позволит нам охарактеризовать функциональное состояние нашего образца.
|
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения по вопросам здоровья и производительности труда (HPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
Мы будем использовать 7-дневную версию клинического испытания из 21 пункта опросника Всемирной организации здравоохранения о здоровье и производительности труда (HPQ) для измерения влияния DESTRESS-PC на профессиональное функционирование.
HPQ представляет собой анкету для самоотчетов, которая позволяет получить информацию о трех типах последствий на рабочем месте: прогулы (пропуски рабочих дней из-за болезни), презентеизм (низкая производительность на работе) и критические инциденты.
|
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
PHQ представляет собой самооценку распространенных психических расстройств, разработанную специально для первичной медико-санитарной помощи.
PHQ позволяет краткую предварительную первичную диагностику нескольких расстройств, включая большую депрессию, паническое расстройство, другое тревожное расстройство и мультисоматоформное расстройство.
Мы будем использовать PHQ для краткой оценки депрессии, тревоги (паники и генерализованной тревоги) и тяжести соматических симптомов, оценки с отличным соответствием диагностическим критериям DSM-IV.
|
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
|
Симптом генерализованной тревоги, степень тяжести (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы генерализованной тревоги будут оцениваться с использованием GAD-7, краткого показателя, разработанного для использования в общих медицинских учреждениях.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя, 18 неделя и 24 неделя
|
SDS представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из трех пунктов, который измеряет ухудшение инвалидности на работе, в социальной жизни и в семейной жизни/домашних обязанностях.
SDS оценивается по 10-балльной шкале, где 0 означает «совсем не нарушено», а 10 — «крайне нарушено», при этом любой балл выше 5 указывает на значительное функциональное нарушение в этой области.
Он использовался в качестве критерия исхода в исследованиях посттравматического стрессового расстройства из-за его валидности, связанной с конструктивным критерием.
|
исходный уровень, 12 неделя, 18 неделя и 24 неделя
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, - гражданская версия (AUDIT-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
Audit-C — это краткий скрининг, который, как было установлено, эффективно различает пациентов с проблемами употребления алкоголя в анамнезе и пациентов без таких проблем, включая опасное употребление алкоголя.
Его краткость гарантирует, что клиницисты его запомнят, а время введения минимально.
Положительный общий балл является показанием для дальнейшего скрининга и оценки
|
исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS).
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
NRS предлагает участникам оценить интенсивность боли по трем 11-балльным числовым шкалам от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
Инструкции просят участников: «Пожалуйста, оцените свою боль, указав число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 24 часа», боль «самая сильная» и «боль как минимум».
NRS будет использоваться в этом исследовании для оценки влияния иглоукалывания на коморбидные симптомы боли.
|
исходный уровень, 12 недель, 18 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D10-I-AR-J5-786
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .