悪性星細胞腫切除のための経口投与アミノレブリン酸の第I相試験
この研究は、手術中に脳腫瘍組織を特定するための 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) (Gliolan としても知られる) の安全性と有用性を研究するために行われています。 この研究の目的は、5-ALA が腫瘍と正常な脳組織を区別できるかどうかを判断することです。
脳の手術中に、腫瘍が正常な脳組織のように見えるため、腫瘍組織の除去が困難な場合があります。 他の国の研究では、一部の脳腫瘍では、5-ALA が紫外線下で腫瘍をより明るく見せることができることが示されています。 これにより、医師は脳から可能な限り安全に腫瘍を取り除くことが容易になるかもしれません。
この研究はまた、5-ALA が除去された腫瘍内の異なる細胞集団を見つけ、研究者が脳腫瘍をよりよく理解できるようにすることを期待しています.
この調査の目的は次のとおりです。
- 5-ALA が正常な脳組織を腫瘍組織からどれだけうまく分離できるか、また 5-ALA が脳腫瘍内のさまざまな細胞集団をどれだけうまく見つけられるかを調べます
- 腫瘍を紫外線で発光させるために手術前に摂取すべき5-ALAの量を特定する
- 5-ALAが正常な脳ではなく腫瘍を識別することを確認してください
- 5-ALAが副作用を引き起こさないことを確認してください
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、臨床的に切除が必要な原発性脳腫瘍を臨床的に記録している必要があります。 X線所見は高悪性度神経膠腫と一致するはずです。 術中の凍結切片は、退形成性星細胞腫 (WHO グレード III 星細胞腫) または神経膠芽腫 (WHO グレード IV 星細胞腫) のいずれかである必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません
- カルノフスキー パフォーマンス スコア > 70 (付録)
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 > 3,000 /uL
- 絶対好中球数 > 1,500/uL
- 血小板 > 100,000/uL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST/ALTは通常の制度的制限内
- クレアチニンは通常の制度的制限内
除外基準:
- 切除のための以前の開頭術、視床および脳幹の深部腫瘍。
- -ALAと類似の化学組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴。
- ポルフィリン症の個人歴または家族歴
- 肝炎または他の肝疾患の既往歴。
- ALAの催奇形作用は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 ALAによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、ALAによる治療の前に母乳育児を中止する必要があります.
- 磁気共鳴画像法を受けることができない（すなわち AICD/ペースメーカーを装着している患者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-ALA
このアームには治験薬の 5-ALA が投与されます。
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ALA の 1 回の単回投与は、手術日の術前 4 時間に計画されています。
ALA は、使用直前に最小量の滅菌水またはジュースに混合し、1 回の経口ボーラスとして投与します。
ALA が投与されると、患者は日光から離れた控えめな照明に保たれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）率
時間枠：服用から2週間
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5-ALA (SAE、セクション 8 で詳述) に起因する可能性があり、可能性が高く、確実に起因する重大な有害事象と見なされます (投与から 2 週間以内): グレード 1 または 2 の LFT 異常が 2 週間以内に解消しない 単一の文書化されたグレード 3 または 4 の LFT 異常 グレード 3 または 4 の皮膚光線過敏症 |
服用から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：術後72時間
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この研究の第 2 の目的は、感度 (真陽性率) と特異度 (真陰性率) を推定することです。偽陽性率と偽陰性率。術中に正常組織と悪性組織を区別できる腫瘍の輪郭を描くために、20 mg/kg の 5-ALA 用量を使用した陽性予測率、および陰性予測率。
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術後72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Quinones, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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