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Phase-I-Studie mit oral verabreichter Aminolävulinsäure zur Resektion maligner Astrozytome

3. Januar 2017 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Nützlichkeit von 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) (auch als Gliolan bekannt) zur Identifizierung von Hirntumorgewebe während einer Operation zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob 5-ALA zwischen Tumor- und normalem Hirngewebe unterscheiden kann.

Manchmal kann die Entfernung von Tumorgewebe während einer Gehirnoperation schwierig sein, da der Tumor wie normales Gehirngewebe aussehen kann. Studien in anderen Ländern haben gezeigt, dass 5-ALA bei einigen Hirntumoren die Tumore unter ultraviolettem Licht heller erscheinen lassen kann. Dies kann es Ärzten erleichtern, so viel Tumor wie möglich so sicher wie möglich aus Ihrem Gehirn zu entfernen.

Diese Studie hofft auch zu sehen, ob 5-ALA verschiedene Zellpopulationen innerhalb des entfernten Tumors finden kann, und den Forschern ein besseres Verständnis von Hirntumoren zu ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Finden Sie heraus, wie gut 5-ALA normales Gehirngewebe von Tumorgewebe trennen kann UND wie gut 5-ALA verschiedene Zellpopulationen in Gehirntumoren finden kann
  • Identifizieren Sie die Menge an 5-ALA, die vor der Operation eingenommen werden sollte, um die Tumore unter ultraviolettem Licht zum Leuchten zu bringen
  • Stellen Sie sicher, dass die 5-ALA einen Tumor und kein normales Gehirn identifiziert
  • Stellen Sie sicher, dass 5-ALA keine Nebenwirkungen verursacht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen klinisch dokumentierten primären Hirntumor haben, für den eine Resektion klinisch indiziert ist. Röntgenbefunde sollten mit einem hochgradigen Gliom übereinstimmen. Der intraoperative Gefrierschnitt sollte entweder ein anaplastisches Astrozytom (WHO-Grad-III-Astrozytom) oder ein Glioblastom (WHO-Grad-IV-Astrozytom) sein.
  • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein
  • Karnofsky Performance Score > 70 (Anhang)

  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten > 3.000 /uL
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µL
    • Blutplättchen > 100.000/µl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST/ALT innerhalb normaler institutioneller Grenzen
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kraniotomie zur Resektion, tiefsitzende Tumore im Thalamus und Hirnstamm.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie ALA.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrien
  • Persönliche Vorgeschichte von Hepatitis oder anderen Lebererkrankungen.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da ALA unbekannte teratogene Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit ALA ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte vor der Behandlung mit ALA abgestillt werden.
  • Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen (d.h. Patienten mit AICD/Herzschrittmachern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-ALA
Dieser Arm erhält den Prüfwirkstoff 5-ALA.
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure
Eine einmalige Einzeldosis-Verabreichung von ALA ist 4 Stunden vor der Operation am Tag der Operation geplant. ALA wird unmittelbar vor der Anwendung mit der Mindestmenge an sterilem Wasser oder Saft gemischt und als einzelner oraler Bolus verabreicht. Sobald ALA verabreicht wurde, werden die Patienten bei gedämpfter Beleuchtung fern von Sonnenlicht gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einnahme

Es wird als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit möglicher, wahrscheinlicher und definitiver Zuordnung zu 5-ALA (SAE, detailliert in Abschnitt 8) angesehen, wenn (innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme):

LFT-Anomalien Grad 1 oder 2, die sich nicht innerhalb von 2 Wochen zurückbilden. Eine einzelne dokumentierte LFT-Anomalien Grad 3 oder 4. Eine Lichtempfindlichkeit der Haut Grad 3 oder 4
2 Wochen nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Schätzung der Sensitivität (Wahr-Positiv-Rate) und Spezifität (Wahr-Negativ-Rate); Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate; positive Vorhersagerate und negative Vorhersagerate unter Verwendung einer 5-ALA-Dosis von 20 mg/kg, um einen Tumor abzugrenzen, der intraoperativ zwischen normalem und bösartigem Gewebe unterscheiden kann.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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