악성 성상 세포종의 절제를 위한 경구 투여된 아미노레불린산의 I상 연구
이 연구는 수술 중 뇌종양 조직을 식별하기 위한 5-아미노레불린산(5-ALA)(Gliolan이라고도 함)의 안전성과 유용성을 연구하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 목표는 5-ALA가 종양과 정상 뇌 조직을 구별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
때로는 뇌 수술 중에 종양이 정상적인 뇌 조직처럼 보일 수 있기 때문에 종양 조직 제거가 어려울 수 있습니다. 다른 국가의 연구에서는 일부 뇌종양에서 5-ALA가 종양을 자외선 아래에서 더 밝게 보이게 할 수 있음을 보여주었습니다. 이렇게 하면 의사가 뇌에서 가능한 한 안전하게 종양을 최대한 쉽게 제거할 수 있습니다.
이 연구는 또한 5-ALA가 제거된 종양 내에서 다른 세포 집단을 찾을 수 있는지 확인하고 연구자들이 뇌종양을 더 잘 이해할 수 있게 되기를 희망합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 5-ALA가 종양 조직에서 정상적인 뇌 조직을 얼마나 잘 분리할 수 있는지 알아보고 5-ALA가 뇌종양 내에서 다른 세포 집단을 얼마나 잘 찾을 수 있는지 알아보십시오.
- 종양을 자외선 아래에서 빛나게 하기 위해 수술 전에 복용해야 하는 5-ALA의 양을 확인합니다.
- 5-ALA가 정상 뇌가 아닌 종양을 식별하는지 확인하십시오.
- 5-ALA가 부작용을 일으키지 않는지 확인하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 절제가 임상적으로 지시되는 임상적으로 기록된 원발성 뇌종양이 있어야 합니다. 방사선 소견은 높은 등급의 신경아교종과 일치해야 합니다. 수술 중 동결 절편은 역형성 성상세포종(WHO 등급 III 성상세포종) 또는 교모세포종(WHO 등급 IV 성상세포종)이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 점수 > 70(부록)
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 > 3,000/uL
- 절대 호중구 수 > 1,500/uL
- 혈소판 > 100,000/uL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- 정상적인 제도적 한계 내 AST/ALT
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
제외 기준:
- 절제술을 위한 사전 개두술, 시상 및 뇌간에 깊은 자리잡은 종양.
- ALA와 화학 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 포르피린증의 개인 또는 가족력
- 간염 또는 기타 간 질환의 개인 병력.
- 임산부는 ALA가 기형 유발 효과가 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 ALA 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 ALA 치료 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 자기 공명 영상(즉, AICD/페이스메이커 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-알라
이 팔은 조사 에이전트인 5-ALA를 받게 됩니다.
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ALA의 1회 단일 용량 투여는 수술 당일 수술 4시간 전에 계획됩니다.
ALA는 사용 직전에 최소량의 멸균수 또는 주스에 혼합되어 단일 경구 볼루스로 제공됩니다.
ALA가 투여되면 환자는 햇빛으로부터 멀리 떨어진 은은한 조명에 보관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 투약 후 2주
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(투여 후 2주 이내) 다음과 같은 경우 5-ALA(SAE, 섹션 8에 자세히 설명되어 있음)에 대한 가능하고 개연성이 있으며 확실한 원인이 있는 심각한 부작용으로 간주됩니다. 1등급 또는 2등급 LFT 이상이 2주 이내에 해결되지 않음 하나의 기록된 3등급 또는 4등급 LFT 이상 A 3등급 또는 4등급 피부 감광성 |
투약 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 수술 후 72시간
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이 연구의 두 번째 목적은 민감도(진양성률) 및 특이도(진음성률)를 추정하는 것입니다. 위양성률 및 위음성률; 수술 중 정상 조직과 악성 조직을 구분할 수 있는 종양을 묘사하기 위해 20 mg/kg의 5-ALA 투여량을 사용하여 양성 예측률 및 음성 예측률.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1140
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