Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af oralt administreret aminolevulinsyre til resektion af maligne astrocytomer

3. januar 2017 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Denne forskning udføres for at studere sikkerheden og anvendeligheden af ​​5-aminolevulinsyre (5-ALA) (også kendt som Gliolan) til at identificere hjernetumorvæv under operation. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om 5-ALA kan skelne mellem tumor og normalt hjernevæv.

Nogle gange, under hjernekirurgi, kan fjernelse af tumorvæv være vanskelig, fordi tumoren kan ligne normalt hjernevæv. Undersøgelser i andre lande har vist, at i nogle hjernetumorer kan 5-ALA få tumorerne til at se lysere ud under ultraviolet lys. Dette kan gøre det lettere for læger at fjerne så meget tumor så sikkert som muligt fra din hjerne.

Denne undersøgelse håber også at se, om 5-ALA kan finde forskellige cellepopulationer i den tumor, der fjernes, og give forskerne mulighed for bedre at forstå hjernetumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Find ud af, hvor godt 5-ALA kan adskille normalt hjernevæv fra tumorvæv OG for at se, hvor godt 5-ALA kan finde forskellige cellepopulationer i hjernetumorer
  • Identificer mængden af ​​5-ALA, der skal tages før operationen for at få tumorerne til at lyse under ultraviolet lys
  • Sørg for, at 5-ALA identificerer tumor og ikke normal hjerne
  • Sørg for, at 5-ALA ikke forårsager nogen bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have klinisk dokumenteret primær hjernetumor, for hvilken resektion er klinisk indiceret. Radiografiske fund bør være i overensstemmelse med højgradigt gliom. Intraoperativt frosset snit bør enten være: anaplastisk astrocytom (WHO Grade III astrocytom) eller glioblastom (WHO Grade IV astrocytom).
  • Patienter skal være ældre end 18 år
  • Karnofsky Performance Score > 70 (bilag)

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter > 3.000/uL
    • Absolut neutrofiltal > 1.500/uL
    • Blodplader > 100.000/uL
    • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST/ALT inden for normale institutionelle grænser
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kraniotomi til resektion, dybtsiddende tumorer i thalamus og hjernestamme.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser af lignende kemisk sammensætning som ALA.
  • Personlig eller familiehistorie med porfyri
  • Personlig historie med hepatitis eller andre leversygdomme.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ALA har ukendte teratogene virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ALA, bør amning afbrydes før behandling med ALA.
  • Manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. patienter med AICD/pacemakere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-ALA
Denne arm vil modtage undersøgelsesagenten, 5-ALA.
Medicin: 5-aminolevulinsyre
En enkelt-dosis administration af ALA er planlagt 4 timer før operationen på operationsdagen. ALA vil blive blandet i den mindste mængde sterilt vand eller juice umiddelbart før brug og givet som en enkelt oral bolus. Når ALA er blevet administreret, vil patienterne blive holdt i dæmpet belysning væk fra sollys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 2 uger fra dosering

Det vil blive betragtet som en alvorlig uønsket hændelse med mulig, sandsynlig og definitivt tilskrivning til 5-ALA (SAE, beskrevet i afsnit 8) hvis (inden for 2 uger efter dosering):

Grad 1 eller 2 LFT abnormiteter forsvinder ikke inden for 2 uger En enkelt dokumenteret grad 3 eller 4 LFT abnormiteter A Grad 3 eller 4 hudlysfølsomhed
2 uger fra dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Det sekundære formål med undersøgelsen er at estimere sensitivitet (sand positiv rate) og specificitet (sand negativ rate); falsk positiv rate og falsk negativ rate; positiv forudsigelseshastighed og negativ forudsigelseshastighed ved anvendelse af en 5-ALA dosis på 20 mg/kg for at afgrænse tumor, der kan give skelnen mellem normalt og malignt væv intraoperativt.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner