Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I kwasu aminolewulinowego podawanego doustnie w celu resekcji złośliwych gwiaździaków

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badania te są prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i użyteczności kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) (znanego również jako Gliolan) do identyfikacji tkanki guza mózgu podczas operacji. Celem tego badania jest ustalenie, czy 5-ALA może różnicować guza i normalną tkankę mózgową.

Czasami podczas operacji mózgu usunięcie tkanki guza może być trudne, ponieważ guz może wyglądać jak normalna tkanka mózgowa. Badania w innych krajach wykazały, że w przypadku niektórych guzów mózgu 5-ALA może sprawić, że guzy będą jaśniejsze w świetle ultrafioletowym. Może to ułatwić lekarzom usunięcie jak największej ilości guza z mózgu tak bezpiecznie, jak to możliwe.

To badanie ma również nadzieję sprawdzić, czy 5-ALA może znaleźć różne populacje komórek w usuniętym guzie i pozwolić naukowcom lepiej zrozumieć guzy mózgu.

Celem tego badania jest:

  • Dowiedz się, jak dobrze 5-ALA może oddzielić normalną tkankę mózgową od tkanek nowotworowych ORAZ jak dobrze 5-ALA może znaleźć różne populacje komórek w guzach mózgu
  • Określ ilość 5-ALA, którą należy przyjąć przed operacją, aby guzy świeciły w świetle ultrafioletowym
  • Upewnij się, że 5-ALA identyfikuje guz, a nie normalny mózg
  • Upewnij się, że 5-ALA nie powoduje żadnych skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany klinicznie pierwotny guz mózgu, którego resekcja jest klinicznie wskazana. Wyniki radiologiczne powinny być zgodne z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Śródoperacyjny zamrożony skrawek powinien być: gwiaździak anaplastyczny (gwiaździak stopnia III wg WHO) lub glejak wielopostaciowy (gwiaździak stopnia IV wg WHO).
  • Pacjenci muszą być w wieku powyżej 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > 70 (dodatek)

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty > 3000 /ul
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul
    • Płytki > 100 000/ul
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
    • AST/ALT w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza kraniotomia do resekcji, głęboko umiejscowione guzy we wzgórzu i pniu mózgu.
  • Historia reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym do ALA.
  • Osobista lub rodzinna historia porfirii
  • Osobista historia zapalenia wątroby lub innych chorób wątroby.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ALA ma nieznane działanie teratogenne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki ALA, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia ALA.
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (tj. u pacjentów z AICD/rozrusznikami serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-ALA
To ramię otrzyma agenta badawczego, 5-ALA.
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy
Jednorazowe, jednorazowe podanie ALA planowane jest na 4 godziny przed operacją w dniu operacji. ALA zostanie zmieszany z minimalną objętością sterylnej wody lub soku bezpośrednio przed użyciem i podany jako pojedynczy bolus doustny. Po podaniu ALA pacjenci będą trzymani w przytłumionym świetle, z dala od światła słonecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 2 tygodnie od podania

Zostanie to uznane za poważne zdarzenie niepożądane z możliwym, prawdopodobnym i definitywnym przypisaniem 5-ALA (SAE, wyszczególnione w części 8), jeśli (w ciągu 2 tygodni od podania):

Nieprawidłowości LFT stopnia 1. lub 2. nieustępujące w ciągu 2 tygodni Pojedyncze udokumentowane nieprawidłowości LFT stopnia 3. lub 4. Nadwrażliwość skóry stopnia 3. lub 4. na światło
2 tygodnie od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Drugim celem badania jest oszacowanie czułości (odsetek prawdziwie dodatnich wyników) i swoistości (odsetek prawdziwie ujemnych wyników); odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych; wskaźnik przewidywania dodatniego i wskaźnika przewidywania ujemnego przy użyciu dawki 5-ALA wynoszącej 20 mg/kg w celu określenia guza, który może zapewnić śródoperacyjne rozróżnienie między tkanką prawidłową a złośliwą.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Kwas 5-aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj