Fas I-studie av oralt administrerad aminolevulinsyra för resektion av maligna astrocytom
Denna forskning görs för att studera säkerheten och användbarheten av 5-aminolevulinsyra (5-ALA) (även känd som Gliolan) för att identifiera hjärntumörvävnad under operation. Målet med denna studie är att avgöra om 5-ALA kan skilja mellan tumör och normal hjärnvävnad.
Ibland, under hjärnkirurgi, kan avlägsnandet av tumörvävnad vara svårt eftersom tumören kan se ut som normal hjärnvävnad. Studier i andra länder har visat att i vissa hjärntumörer kan 5-ALA få tumörerna att se ljusare ut under ultraviolett ljus. Detta kan göra det lättare för läkare att ta bort så mycket tumör så säkert som möjligt från din hjärna.
Denna studie hoppas också att se om 5-ALA kan hitta olika cellpopulationer inom tumören som tas bort och tillåta forskarna att bättre förstå hjärntumörer.
Syftet med denna studie är att:
- Ta reda på hur väl 5-ALA kan separera normal hjärnvävnad från tumörvävnader OCH för att se hur väl 5-ALA kan hitta olika cellpopulationer i hjärntumörer
- Identifiera mängden 5-ALA som bör tas före operation för att få tumörerna att lysa under ultraviolett ljus
- Se till att 5-ALA identifierar tumör och inte normal hjärna
- Se till att 5-ALA inte orsakar några biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ska ha kliniskt dokumenterad primär hjärntumör för vilken resektion är kliniskt indicerad. Röntgenfynd bör överensstämma med höggradigt gliom. Intraoperativ fryst sektion bör antingen vara: anaplastiskt astrocytom (WHO Grade III astrocytom) eller glioblastom (WHO Grade IV astrocytom).
- Patienter måste vara äldre än 18 år
- Karnofsky Performance Score > 70 (Bilaga)
Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Leukocyter > 3 000 /ul
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/uL
- Trombocyter > 100 000/uL
- Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- AST/ALT inom normala institutionella gränser
- Kreatinin inom normala institutionella gränser
Exklusions kriterier:
- Tidigare kraniotomi för resektion, djupt sittande tumörer i thalamus och hjärnstammen.
- Historik med allergiska reaktioner på föreningar med liknande kemisk sammansättning som ALA.
- Personlig eller familjehistoria av porfyri
- Personlig historia av hepatit eller andra leversjukdomar.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom ALA har okända teratogena effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med ALA, bör amning avbrytas före behandling med ALA.
- Oförmåga att genomgå magnetisk resonanstomografi (dvs. patienter med AICD/pacemakers).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-ALA
Denna arm kommer att ta emot utredningsagenten, 5-ALA.
|
En engångsdosadministrering av ALA är planerad 4 timmar före operationen operationsdagen.
ALA kommer att blandas i minsta volym sterilt vatten eller juice omedelbart före användning och ges som en enstaka oral bolus.
När ALA har administrerats kommer patienter att hållas i dämpad belysning borta från solljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 2 veckor från dosering
|
Det kommer att betraktas som en allvarlig biverkning med möjlig, trolig och definitivt hänvisning till 5-ALA (SAE, beskrivs i avsnitt 8) om (inom 2 veckor efter dosering): LFT-avvikelser av grad 1 eller 2 försvinner inte inom 2 veckor En enstaka dokumenterad LFT-avvikelse av grad 3 eller 4 A grad 3 eller 4 ljuskänslig hud |
2 veckor från dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Det sekundära målet med studien är att uppskatta sensitivitet (verklig positiv frekvens) och specificitet (sann negativ frekvens); falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens; positiv förutsägningsfrekvens och negativ förutsägningsfrekvens med användning av en 5-ALA-dos på 20 mg/kg för att avgränsa tumör som kan ge diskriminering mellan normal och malign vävnad intraoperativt.
|
72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .