Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van oraal toegediend aminolevulinezuur voor resectie van kwaadaardige astrocytomen

3 januari 2017 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid en bruikbaarheid van 5-aminolevulinezuur (5-ALA) (ook bekend als Gliolan) te bestuderen voor het identificeren van hersentumorweefsel tijdens operaties. Het doel van deze studie is om te bepalen of 5-ALA onderscheid kan maken tussen tumorweefsel en normaal hersenweefsel.

Soms kan het tijdens een hersenoperatie moeilijk zijn om tumorweefsel te verwijderen omdat de tumor eruit kan zien als normaal hersenweefsel. Studies in andere landen hebben aangetoond dat 5-ALA bij sommige hersentumoren de tumoren helderder kan laten lijken onder ultraviolet licht. Dit kan het voor artsen gemakkelijker maken om zoveel mogelijk tumor zo veilig mogelijk uit uw hersenen te verwijderen.

Deze studie hoopt ook te zien of 5-ALA verschillende celpopulaties kan vinden in de verwijderde tumor en de onderzoekers in staat stelt hersentumoren beter te begrijpen.

Het doel van deze studie is om:

  • Ontdek hoe goed 5-ALA normaal hersenweefsel kan scheiden van tumorweefsel EN om te zien hoe goed 5-ALA verschillende celpopulaties in hersentumoren kan vinden
  • Identificeer de hoeveelheid 5-ALA die vóór de operatie moet worden ingenomen om de tumoren te laten gloeien onder ultraviolet licht
  • Zorg ervoor dat de 5-ALA de tumor identificeert en niet de normale hersenen
  • Zorg ervoor dat 5-ALA geen bijwerkingen veroorzaakt

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een klinisch gedocumenteerde primaire hersentumor hebben waarvoor resectie klinisch geïndiceerd is. Radiografische bevindingen moeten consistent zijn met een hooggradig glioom. Intraoperatieve vriescoupe moet zijn: anaplastisch astrocytoom (WHO graad III astrocytoom) of glioblastoom (WHO graad IV astrocytoom).
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Prestatiescore Karnofsky> 70 (bijlage)

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten > 3.000 /uL
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/uL
    • Bloedplaatjes > 100.000/uL
    • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • AST/ALT binnen normale institutionele grenzen
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande craniotomie voor resectie, diepgewortelde tumoren in thalamus en hersenstam.
  • Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als ALA.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie
  • Persoonlijke geschiedenis van hepatitis of andere leverziekten.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat ALA onbekende teratogene effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met ALA, moet de borstvoeding worden gestaakt voorafgaand aan de behandeling met ALA.
  • Onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan (d.w.z. die patiënten met AICD/pacemakers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-ALA
Deze arm zal de onderzoeksagent, 5-ALA, ontvangen.
Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuur
Een eenmalige toediening van een enkele dosis ALA is gepland 4 uur vóór de operatie op de dag van de operatie. ALA wordt vlak voor gebruik gemengd met het minimale volume steriel water of sap en toegediend als een enkelvoudige orale bolus. Nadat ALA is toegediend, worden patiënten in gedempt licht gehouden, weg van zonlicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 2 weken na dosering

Het zal worden beschouwd als een ernstige bijwerking die mogelijk, waarschijnlijk en zeker kan worden toegeschreven aan 5-ALA (SAE, beschreven in rubriek 8) als (binnen 2 weken na toediening):

Graad 1 of 2 LFT-afwijkingen verdwijnen niet binnen 2 weken Een enkele gedocumenteerde Graad 3 of 4 LFT-afwijkingen Graad 3 of 4 lichtgevoeligheid van de huid
2 weken na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Het secundaire doel van het onderzoek is om de sensitiviteit (echt positief percentage) en specificiteit (echt negatief percentage) te schatten; fout-positief percentage en fout-negatief percentage; positief voorspellingspercentage en negatief voorspellingspercentage met behulp van een 5-ALA-dosis van 20 mg/kg om de tumor af te bakenen die tijdens de operatie onderscheid kan maken tussen normaal en kwaadaardig weefsel.
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren