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Étude de phase I sur l'acide aminolévulinique administré par voie orale pour la résection d'astrocytomes malins

3 janvier 2017 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Cette recherche est menée pour étudier l'innocuité et l'utilité de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) (également connu sous le nom de Gliolan) pour identifier le tissu tumoral cérébral pendant la chirurgie. Le but de cette étude est de déterminer si le 5-ALA peut faire la différence entre une tumeur et un tissu cérébral normal.

Parfois, lors d'une chirurgie cérébrale, l'ablation du tissu tumoral peut être difficile car la tumeur peut ressembler à du tissu cérébral normal. Des études menées dans d'autres pays ont montré que dans certaines tumeurs cérébrales, le 5-ALA peut rendre les tumeurs plus brillantes sous la lumière ultraviolette. Cela peut permettre aux médecins de retirer plus facilement autant de tumeurs que possible de votre cerveau.

Cette étude espère également voir si le 5-ALA peut trouver différentes populations de cellules dans la tumeur qui est retirée et permettre aux chercheurs de mieux comprendre les tumeurs cérébrales.

Le but de cette étude est de :

  • Découvrez dans quelle mesure le 5-ALA peut séparer les tissus cérébraux normaux des tissus tumoraux ET pour voir dans quelle mesure le 5-ALA peut trouver différentes populations cellulaires dans les tumeurs cérébrales
  • Identifiez la quantité de 5-ALA qui doit être prise avant la chirurgie pour faire briller les tumeurs sous la lumière ultraviolette
  • Assurez-vous que le 5-ALA identifie la tumeur et non le cerveau normal
  • Assurez-vous que le 5-ALA ne provoque aucun effet secondaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur cérébrale primitive documentée cliniquement pour laquelle la résection est cliniquement indiquée. Les résultats radiographiques doivent être compatibles avec un gliome de haut grade. La coupe congelée peropératoire doit être soit : un astrocytome anaplasique (astrocytome de grade III de l'OMS) ou un glioblastome (astrocytome de grade IV de l'OMS).
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Score de performance de Karnofsky > 70 (annexe)

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Leucocytes > 3 000 /uL
    • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/uL
    • Plaquettes > 100 000/uL
    • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • AST/ALT dans les limites institutionnelles normales
    • Créatinine dans les limites institutionnelles normales

Critère d'exclusion:

  • Craniotomie antérieure pour résection, tumeurs profondes du thalamus et du tronc cérébral.
  • Antécédents de réactions allergiques à des composés de composition chimique similaire à l'ALA.
  • Antécédents personnels ou familiaux de porphyries
  • Antécédents personnels d'hépatite ou d'autres maladies du foie.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'ALA a des effets tératogènes inconnus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par ALA, l'allaitement doit être interrompu avant le traitement par ALA.
  • Incapacité à subir une imagerie par résonance magnétique (c.-à-d. les patients avec AICD/stimulateurs cardiaques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5-ALA
Ce bras recevra l'agent expérimental, le 5-ALA.
Médicament: Acide 5-aminolévulinique
Une administration unique d'ALA en une seule dose est prévue 4 heures avant l'opération le jour de l'intervention. L'ALA sera mélangé dans le volume minimum d'eau stérile ou de jus immédiatement avant utilisation et administré en un seul bolus oral. Une fois l'ALA administré, les patients seront maintenus dans un éclairage tamisé à l'abri de la lumière du soleil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2 semaines après la prise

Il sera considéré comme un événement indésirable grave avec une attribution possible, probable et certaine au 5-ALA (SAE, détaillé dans la rubrique 8) si (dans les 2 semaines suivant l'administration) :

Anomalies LFT de grade 1 ou 2 non résolutives dans les 2 semaines Une seule anomalie LFT documentée de grade 3 ou 4 Une photosensibilité cutanée de grade 3 ou 4
2 semaines après la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 72 heures post-opératoire
L'objectif secondaire de l'étude est d'estimer la sensibilité (taux de vrais positifs) et la spécificité (taux de vrais négatifs) ; taux de faux positifs et taux de faux négatifs ; taux prédictif positif et taux prédictif négatif à l'aide d'une dose de 5-ALA de 20 mg/kg pour délimiter la tumeur qui peut fournir une discrimination entre les tissus normaux et malins pendant l'opération.
72 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

30 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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