Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av oralt administrert aminolevulinsyre for reseksjon av ondartede astrocytomer

3. januar 2017 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Denne forskningen gjøres for å studere sikkerheten og nytten av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) (også kjent som Gliolan) for å identifisere hjernesvulstvev under kirurgi. Målet med denne studien er å finne ut om 5-ALA kan skille mellom tumor og normalt hjernevev.

Noen ganger, under hjernekirurgi, kan fjerning av svulstvev være vanskelig fordi svulsten kan se ut som normalt hjernevev. Studier i andre land har vist at i enkelte hjernesvulster kan 5-ALA få svulstene til å virke lysere under ultrafiolett lys. Dette kan gjøre det lettere for leger å fjerne så mye svulst så trygt som mulig fra hjernen din.

Denne studien håper også å se om 5-ALA kan finne forskjellige cellepopulasjoner i svulsten som er fjernet og tillate forskerne å bedre forstå hjernesvulster.

Hensikten med denne studien er å:

  • Finn ut hvor godt 5-ALA kan skille normalt hjernevev fra tumorvev OG for å se hvor godt 5-ALA kan finne forskjellige cellepopulasjoner i hjernesvulster
  • Identifiser mengden 5-ALA som bør tas før operasjonen for å få svulstene til å lyse under ultrafiolett lys
  • Sørg for at 5-ALA identifiserer svulst og ikke normal hjerne
  • Pass på at 5-ALA ikke forårsaker noen bivirkninger

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha klinisk dokumentert primær hjernesvulst som reseksjon er klinisk indisert for. Radiografiske funn bør stemme overens med høygradig gliom. Intraoperativ frossen seksjon bør enten være: anaplastisk astrocytom (WHO grad III astrocytom) eller glioblastom (WHO grad IV astrocytom).
  • Pasienter må være eldre enn 18 år
  • Karnofsky Performance Score > 70 (vedlegg)

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter > 3000 /ul
    • Absolutt nøytrofiltall > 1500/uL
    • Blodplater > 100 000/uL
    • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST/ALT innenfor normale institusjonsgrenser
    • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kraniotomi for reseksjon, dyptsittende svulster i thalamus og hjernestamme.
  • Historie med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som ALA.
  • Personlig eller familiehistorie med porfyrier
  • Personlig historie med hepatitt eller andre leversykdommer.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi ALA har ukjent teratogene effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med ALA, bør amming avbrytes før behandling med ALA.
  • Manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (dvs. de pasientene med AICD/pacemakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-ALA
Denne armen vil motta etterforskningsagenten, 5-ALA.
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre
En engangs, enkeltdoseadministrasjon av ALA er planlagt 4 timer før operasjonen operasjonsdagen. ALA vil blandes i minimumsvolumet sterilt vann eller juice umiddelbart før bruk og gis som en enkelt oral bolus. Når ALA er administrert, vil pasientene holdes i dempet belysning borte fra sollys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate for alvorlig uønsket hendelse (SAE).
Tidsramme: 2 uker fra dosering

Det vil bli betraktet som en alvorlig bivirkning med mulig, sannsynlig og definitivt tilskrivelse til 5-ALA (SAE, detaljert i avsnitt 8) hvis (innen 2 uker etter dosering):

Grad 1 eller 2 LFT abnormiteter forsvinner ikke innen 2 uker En enkelt dokumentert grad 3 eller 4 LFT abnormiteter A Grad 3 eller 4 hudlysfølsomhet
2 uker fra dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Det sekundære målet med studien er å estimere sensitivitet (sann positiv rate) og spesifisitet (sann negativ rate); falsk positiv rate og falsk negativ rate; positiv prediksjonsrate, og negativ prediksjonshastighet ved bruk av en 5-ALA dose på 20 mg/kg for å avgrense tumor som kan gi diskriminering mellom normalt og ondartet vev intraoperativt.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på 5-aminolevulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere