Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I perorálně podávané kyseliny aminolevulové pro resekci maligních astrocytomů

3. ledna 2017 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tento výzkum se provádí za účelem studia bezpečnosti a využití kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) (také známé jako Gliolan) pro identifikaci tkáně mozkového nádoru během operace. Cílem této studie je zjistit, zda 5-ALA může rozlišovat mezi nádorovou a normální mozkovou tkání.

Někdy během operace mozku může být odstranění nádorové tkáně obtížné, protože nádor může vypadat jako normální mozková tkáň. Studie v jiných zemích ukázaly, že u některých mozkových nádorů může 5-ALA způsobit, že nádory budou vypadat jasnější pod ultrafialovým světlem. To může lékařům usnadnit odstranění co největšího množství nádoru z vašeho mozku.

Tato studie také doufá, že zjistí, zda 5-ALA dokáže najít různé buněčné populace v nádoru, který je odstraněn, a umožní výzkumníkům lépe porozumět nádorům mozku.

Účelem této studie je:

  • Zjistěte, jak dobře dokáže 5-ALA oddělit normální mozkovou tkáň od nádorových tkání A uvidíte, jak dobře dokáže 5-ALA najít různé buněčné populace v rámci mozkových nádorů
  • Určete množství 5-ALA, které by se mělo užít před operací, aby se nádory rozzářily pod ultrafialovým světlem
  • Ujistěte se, že 5-ALA identifikuje nádor a ne normální mozek
  • Ujistěte se, že 5-ALA nezpůsobuje žádné vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinicky zdokumentovaný primární mozkový nádor, pro který je klinicky indikována resekce. Rentgenový nález by měl odpovídat gliomu vysokého stupně. Intraoperační zmrazený řez by měl být buď: anaplastický astrocytom (astrocytom III. stupně WHO) nebo glioblastom (astrocytom IV. stupně podle WHO).
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Karnofsky výkonnostní skóre > 70 (příloha)

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty > 3 000 /ul
    • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/ul
    • Krevní destičky > 100 000/ul
    • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST/ALT v rámci běžných institucionálních limitů
    • Kreatinin v normálních ústavních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kraniotomie pro resekci, hluboko uložené nádory v thalamu a mozkovém kmeni.
  • Historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického složení jako ALA.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza porfyrií
  • Osobní anamnéza hepatitidy nebo jiných onemocnění jater.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ALA má neznámé teratogenní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ALA, mělo by být kojení před léčbou ALA přerušeno.
  • Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci (tj. pacienti s AICD/kardiostimulátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-ALA
Toto rameno obdrží vyšetřovacího agenta 5-ALA.
Lék: Kyselina 5-aminolevulová
Jednorázové podání ALA je plánováno 4 hodiny před operací v den operace. ALA bude rozmíchána v minimálním objemu sterilní vody nebo džusu bezprostředně před použitím a podána jako jeden perorální bolus. Po podání ALA budou pacienti drženi v tlumeném osvětlení mimo sluneční světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 2 týdny od podání

Bude to považováno za závažnou nežádoucí příhodu s možnou, pravděpodobnou a s jistotou přisouzenou 5-ALA (SAE, podrobně v části 8), pokud (během 2 týdnů po podání):

Abnormality LFT 1. nebo 2. stupně, které se nevyřeší do 2 týdnů Jedna dokumentovaná abnormalita LFT 3. nebo 4. stupně A Fotosenzitivita kůže 3. nebo 4. stupně
2 týdny od podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 72 hodin po operaci
Sekundárním cílem studie je odhadnout senzitivitu (skutečně pozitivní míru) a specificitu (skutečně negativní míru); četnost falešně pozitivních a falešně negativních výsledků; pozitivní předpovědní četnost a negativní předpovědní četnost s použitím dávky 5-ALA 20 mg/kg k vymezení nádoru, což může poskytnout rozlišení mezi normální a maligní tkání během operace.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Kyselina 5-aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit