I vaiheen tutkimus suun kautta annetusta aminolevuliinihaposta pahanlaatuisten astrosytoomien resektioon
Tällä tutkimuksella tutkitaan 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) (tunnetaan myös nimellä Gliolan) turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta aivokasvainkudoksen tunnistamisessa leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, pystyykö 5-ALA erottamaan kasvaimen ja normaalin aivokudoksen.
Joskus aivoleikkauksen aikana kasvainkudoksen poistaminen voi olla vaikeaa, koska kasvain voi näyttää normaalilta aivokudokselta. Muissa maissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että joissakin aivokasvaimissa 5-ALA voi saada kasvaimet näyttämään kirkkaammilta ultraviolettivalossa. Tämä saattaa helpottaa lääkäreiden poistamista mahdollisimman turvallisesti aivoistasi.
Tämä tutkimus toivoo myös, että 5-ALA löytää erilaisia solupopulaatioita kasvaimesta, joka on poistettu, ja antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää paremmin aivokasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Ota selvää, kuinka hyvin 5-ALA voi erottaa normaalin aivokudoksen kasvainkudoksesta JA kuinka hyvin 5-ALA voi löytää erilaisia solupopulaatioita aivokasvainten sisällä
- Tunnista 5-ALA:n määrä, joka tulisi ottaa ennen leikkausta, jotta kasvaimet hohtavat ultraviolettivalossa
- Varmista, että 5-ALA tunnistaa kasvaimen eikä normaalit aivot
- Varmista, että 5-ALA ei aiheuta sivuvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kliinisesti dokumentoitu primaarinen aivokasvain, jonka resektio on kliinisesti aiheellista. Röntgenlöydösten tulee olla yhdenmukaisia korkealaatuisen gliooman kanssa. Leikkauksensisäisen pakastetun leikkeen tulee olla joko: anaplastinen astrosytooma (WHO Grade III astrosytooma) tai glioblastooma (WHO Grade IV astrosytooma).
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
- Karnofskyn suorituskykypisteet > 70 (Liite)
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- Leukosyytit > 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/uL
- Verihiutaleet > 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST/ALT normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kraniotomia resektiota varten, syvät kasvaimet talamuksessa ja aivorungossa.
- Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin ALA.
- Porfyrioiden henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt historia
- Henkilökohtainen hepatiitti tai muut maksasairaudet.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska ALA:lla on tuntemattomia teratogeenisiä vaikutuksia. Koska äidin ALA-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava ennen ALA-hoidon aloittamista.
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (esim. potilailla, joilla on AICD/tahdistin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-ALA
Tämä käsi saa tutkimusagentin, 5-ALA:n.
|
Kerta-annos ALA:ta suunnitellaan 4 tuntia ennen leikkausta leikkauspäivänä.
ALA sekoitetaan vähimmäismäärään steriiliä vettä tai mehua juuri ennen käyttöä ja annetaan yhtenä boluksena suun kautta.
Kun ALA on annettu, potilaat pidetään heikossa valaistuksessa poissa auringonvalosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakava haittatapahtuma (SAE) määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa annostelusta
|
Sitä pidetään vakavana haittatapahtumana, joka on mahdollista, todennäköistä ja ehdottomasti johtunut 5-ALA:sta (SAE, kuvattu kohdassa 8), jos (kahden viikon kuluessa annostelusta): Asteen 1 tai 2 LFT poikkeavuudet, jotka eivät parane 2 viikossa Yksi dokumentoitu asteen 3 tai 4 LFT poikkeavuus A Asteen 3 tai 4 ihon valoherkkyys |
2 viikkoa annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida herkkyyttä (tosi positiivinen määrä) ja spesifisyyttä (todellinen negatiivinen määrä); vääriä positiivisia prosentteja ja vääriä negatiivisia; positiivinen ennustenopeus ja negatiivinen ennustenopeus käyttämällä 5-ALA-annosta 20 mg/kg tuumorin rajaamiseksi, joka voi tarjota eron normaalin ja pahanlaatuisen kudoksen välillä leikkauksen aikana.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .