Estudo de Fase I de Ácido Aminolevulínico Administrado por Via Oral para Ressecção de Astrocitomas Malignos
Esta pesquisa está sendo feita para estudar a segurança e a utilidade do ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) (também conhecido como Gliolan) para identificar tecido tumoral cerebral durante a cirurgia. O objetivo deste estudo é determinar se o 5-ALA pode diferenciar entre tumor e tecido cerebral normal.
Às vezes, durante a cirurgia cerebral, a remoção do tecido tumoral pode ser difícil porque o tumor pode se parecer com tecido cerebral normal. Estudos em outros países mostraram que, em alguns tumores cerebrais, o 5-ALA pode fazer com que os tumores pareçam mais brilhantes sob a luz ultravioleta. Isso pode tornar mais fácil para os médicos remover o máximo possível de tumor do cérebro.
Este estudo também espera ver se o 5-ALA pode encontrar diferentes populações de células dentro do tumor que é removido e permitir que os pesquisadores entendam melhor os tumores cerebrais.
O objetivo deste estudo é:
- Descubra o quão bem o 5-ALA pode separar o tecido cerebral normal dos tecidos tumorais E veja o quão bem o 5-ALA pode encontrar diferentes populações de células dentro dos tumores cerebrais
- Identifique a quantidade de 5-ALA que deve ser tomada antes da cirurgia para fazer os tumores brilharem sob luz ultravioleta
- Certifique-se de que o 5-ALA identifique o tumor e não o cérebro normal
- Certifique-se de que o 5-ALA não cause nenhum efeito colateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter tumor cerebral primário clinicamente documentado para o qual a ressecção é clinicamente indicada. Os achados radiográficos devem ser consistentes com glioma de alto grau. A seção congelada intraoperatória deve ser: astrocitoma anaplásico (astrocitoma grau III da OMS) ou glioblastoma (astrocitoma grau IV da OMS).
- Os pacientes devem ter idade superior a 18 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70 (Apêndice)
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- Leucócitos > 3.000 /uL
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/uL
- Plaquetas > 100.000/uL
- Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST/ALT dentro dos limites institucionais normais
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais
Critério de exclusão:
- Craniotomia prévia para ressecção, tumores profundos no tálamo e tronco cerebral.
- Histórico de reações alérgicas a compostos de composição química semelhante ao ALA.
- História pessoal ou familiar de porfirias
- História pessoal de hepatite ou outras doenças hepáticas.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o ALA tem efeitos teratogênicos desconhecidos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com ALA, a amamentação deve ser descontinuada antes do tratamento com ALA.
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética (ou seja, aqueles pacientes com AICD/pacemakers).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5-ALA
Este braço receberá o agente investigacional, 5-ALA.
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Uma administração única de ALA em dose única é planejada 4 horas antes da cirurgia no dia da cirurgia.
O ALA será misturado no volume mínimo de água estéril ou suco imediatamente antes do uso e administrado em um único bolus oral.
Uma vez que o ALA tenha sido administrado, os pacientes serão mantidos em iluminação suave, longe da luz solar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de evento adverso grave (SAE)
Prazo: 2 semanas a partir da dosagem
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Será considerado um evento adverso grave com atribuição possível, provável e definitiva ao 5-ALA (SAE, detalhado na seção 8) se (dentro de 2 semanas após a administração): Anormalidades de Grau 1 ou 2 da função hepática sem resolução em 2 semanas Uma única anormalidade documentada de Grau 3 ou 4 da função hepática A Fotossensibilidade cutânea de grau 3 ou 4 |
2 semanas a partir da dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 72 horas pós-operatório
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O objetivo secundário do estudo é estimar a sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) e a especificidade (taxa de verdadeiros negativos); taxa de falso positivo e taxa de falso negativo; taxa de predição positiva e taxa de predição negativa usando uma dose de 5-ALA de 20 mg/kg para delinear o tumor que pode fornecer discriminação entre tecido normal e maligno no intraoperatório.
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72 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1140
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