Фаза I исследования перорально вводимой аминолевулиновой кислоты для резекции злокачественных астроцитом
Это исследование проводится для изучения безопасности и полезности 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) (также известной как глиолан) для выявления ткани опухоли головного мозга во время операции. Цель этого исследования — определить, может ли 5-АЛК различать опухолевые и нормальные ткани головного мозга.
Иногда во время операции на головном мозге удаление опухолевой ткани может быть затруднено, поскольку опухоль может выглядеть как нормальная ткань головного мозга. Исследования в других странах показали, что при некоторых опухолях головного мозга 5-АЛК может сделать опухоль более яркой в ультрафиолетовом свете. Это может облегчить врачам максимально безопасное удаление опухоли из вашего мозга.
Это исследование также надеется увидеть, может ли 5-ALA найти различные клеточные популяции в удаленной опухоли, что позволит исследователям лучше понять опухоли головного мозга.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Узнайте, насколько хорошо 5-АЛК может отделять нормальную мозговую ткань от опухолевой, И посмотрите, насколько хорошо 5-АЛК может находить различные клеточные популяции в опухолях головного мозга.
- Определите количество 5-АЛК, которое следует принять перед операцией, чтобы опухоли светились в ультрафиолетовом свете.
- Убедитесь, что 5-АЛК идентифицирует опухоль, а не нормальный мозг
- Убедитесь, что 5-ALA не вызывает побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь клинически подтвержденную первичную опухоль головного мозга, для которой резекция клинически показана. Рентгенологические данные должны соответствовать глиоме высокой степени злокачественности. Интраоперационный замороженный срез должен быть либо анапластической астроцитомой (астроцитома III степени по ВОЗ), либо глиобластомой (астроцитома IV степени ВОЗ).
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Оценка эффективности Карновски > 70 (приложение)
Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Лейкоциты > 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- Тромбоциты > 100 000/мкл
- Общий билирубин в пределах нормы
- АСТ/АЛТ в нормальных институциональных пределах
- Креатинин в нормальных институциональных пределах
Критерий исключения:
- Предшествующая краниотомия для резекции, глубоко расположенные опухоли в таламусе и стволе головного мозга.
- Аллергические реакции в анамнезе на соединения, сходные по химическому составу с АЛК.
- Личный или семейный анамнез порфирий
- Личная история гепатита или других заболеваний печени.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку АЛК обладает неизвестным тератогенным действием. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери АЛК, грудное вскармливание следует прекратить до начала лечения АЛК.
- Невозможность пройти магнитно-резонансную томографию (т. у пациентов с AICD/кардиостимуляторами).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-АЛК
Это подразделение получит исследовательский агент 5-ALA.
|
Планируется однократное введение разовой дозы АЛК за 4 часа до операции в день операции.
АЛК смешивают с минимальным объемом стерильной воды или сока непосредственно перед использованием и вводят в виде однократного перорального болюса.
После введения АЛК пациенты будут находиться в условиях приглушенного освещения вдали от солнечного света.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 2 недели с момента введения
|
Это будет рассматриваться как серьезное побочное явление с возможным, вероятным и определенно относящимся к 5-АЛК (СНЯ, подробно описанное в разделе 8), если (в течение 2 недель после приема): Аномалии LFT 1 или 2 степени, не разрешающиеся в течение 2 недель Единичные документально подтвержденные аномалии LFT 3 или 4 степени A Фоточувствительность кожи 3 или 4 степени |
2 недели с момента введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Вторичной целью исследования является оценка чувствительности (истинно положительные результаты) и специфичности (истинно отрицательные результаты); ложноположительный показатель и ложноотрицательный показатель; положительная частота предсказания и отрицательная частота предсказания с использованием дозы 5-ALA 20 мг / кг для разграничения опухоли, которая может обеспечить различие между нормальной и злокачественной тканью во время операции.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Астроцитома
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Аминолевулиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- J1140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .