伝統的な中国医学の臨床効果評価指標の研究
2011年12月30日 更新者：YANG Guan-lin、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
冠状動脈性心疾患の安定狭心症を例とした漢方薬の臨床効果評価指標に関する研究
この試験の目的は、冠状動脈性心疾患 (CHD) の安定狭心症を例として、伝統的な中国医学 (TCM) の有効性に関する標準的な評価システムを構築することです。
- 患者レポートの信頼性、有効性、再活性化を評価する研究 CHD のアウトカムと安定狭心症の自己管理スケール
- CHDのすべての指標を研究し、それらの特徴、標的、および機能を分析する
- 脾臓を活性化して痰を取り除き、気を補充する理論、および臨床効果評価の例として、血液を活性化してうっ血を解消する理論。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
臨床効果は伝統的な漢方薬の開発の基礎であり、TCM の臨床効果とその有効性の科学的評価は、TCM の近代化と国際化を推進する方法です。 生命科学と疾患の全体概念と分化に関するTCM理論は、一般に受け入れられにくいものです。 その上、TCM の臨床効果を評価するのに適した統一された標準的な方法はありません。 したがって、TCM の臨床効果の評価を導くために、方法論、評価指標、および評価基準のより深い研究を行う必要があります。
上記の状況に基づいて、この研究は、臨床効果の最良かつ特徴的な評価指標を選択し、開業医、患者、および介護者の間で需要を比較することを目的としています。 データが収集された後、生化学、患者レポートのアウトカム、エンドポイント指標、および TCM ソフト指標の間でインデックスの新しいクラスターを構成し、それらの特性、ターゲット、および機能に従ってそれぞれの方法で使用するために分析することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
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Changchun、Jilin、中国、110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
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Dandong、Liaoning、中国、110000
- Dandong TCM hospital
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Fuxin、Liaoning、中国、110000
- Fuxin TCM hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
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Yingkou、Liaoning、中国、110000
- Yingkou TCM hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
収録基準：
- 安定狭心症冠動脈疾患による診断基準
以下の 6 つの基準のいずれかを持つ参加者が含まれます。
- 以前に心筋梗塞の病歴
- PCI術後患者
- 50%以上の冠動脈狭窄を示すCT
- 50%以上の冠動脈狭窄を示す冠動脈造影
- 心電図の陽性結果
- 最近の心電図の虚血の変化
- 3ヶ月以上の病歴があり、最近1ヶ月以内に発作を起こした患者
- 漢方のたんたんうっ血症候群または気虚うっ滞症候群に準ずる基準
- 男性：45歳＜75歳
- 女性：50歳～75歳
- 参加者は自発的に同意書に署名した。
除外基準:
- 急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症）、無症候性心筋虚血、虚血性心筋症、試験3ヶ月前までに心筋梗塞を起こした参加者
- リウマチ性心疾患、甲状腺機能亢進症、高血圧性心疾患、心筋炎、心筋症の方
- 子宮頸部疾患、胆嚢心臓症候群、胃と食道の逆流、大動脈解離のある参加者
- 急性脳梗塞、脳出血のある方
- 重度の心不全、肺機能、肝機能（AST、ALTが正常基準の1.5倍）、腎機能（BUN、Crが正常基準よりも高い）、造血系・内分泌系および重篤な原疾患のある方、悪性腫瘍、消化管出血のある方、胃潰瘍で出血しやすい
- 参加者はテスト全体を完了することはできません
- 深刻な高血圧でコントロールが難しい（SBP >= 180 mmHg または DBP >= 110 mmHg）
- 心機能 III～IV を伴う急性または慢性の心機能障害の参加者
- 参加者は、1 か月で他の臨床試験に参加しました。
- 緑内障の参加者
- 妊娠中または授乳中の方、アレルギーのある方
- 精神障害、神経疾患、文盲、アンケートの遵守状況が悪い参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：たんとうっ血症候群 G
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TCM 治療: 煎じ薬：楼香丹同心顆粒薬草：丹参10g、晨香1g、瓜楼10g、謝白10g、板霞6g、伝雄6g、唐神10g、知橋6g、桃蓮10g、桂枝6g少なくとも 6 種類の TCM ハーブを選択することができ、それらの投与量は症候群の鑑別に従って調整されます。 用法: 100mlを1回、1日2回朝食後と夕食後に。
他の名前：
アスピリン: 100mg pd.
P.O.(アスピリン抵抗性またはアレルギーのある患者は、ピースクロピドグレル 75mg pd に置き換えることができます。
PO）アトルバスタチンカルシウム（リピトール）：10mg pd。
P.O.(アトルバスタチンカルシウム耐性またはアレルギーのある患者は、リピトール10mgに相当する量のプラバスタチンを添加して置き換えることができます) ニトログリセリン: 舌下が必要です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：たん・うっ血コントロールＧ
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アスピリン: 100mg pd.
P.O.(アスピリン抵抗性またはアレルギーのある患者は、ピースクロピドグレル 75mg pd に置き換えることができます。
PO）アトルバスタチンカルシウム（リピトール）：10mg pd。
P.O.(アトルバスタチンカルシウム耐性またはアレルギーのある患者は、リピトール10mgに相当する量のプラバスタチンを添加して置き換えることができます) ニトログリセリン: 舌下が必要です。
他の名前：
漢方顆粒プラセボ：100mlを1回、1日2回朝夕食後。
他の名前：
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実験的：気虚とうっ血G
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アスピリン: 100mg pd.
P.O.(アスピリン抵抗性またはアレルギーのある患者は、ピースクロピドグレル 75mg pd に置き換えることができます。
PO）アトルバスタチンカルシウム（リピトール）：10mg pd。
P.O.(アトルバスタチンカルシウム耐性またはアレルギーのある患者は、リピトール10mgに相当する量のプラバスタチンを添加して置き換えることができます) ニトログリセリン: 舌下が必要です。
他の名前：
TCM 治療: 煎じ薬: 紫香神同心顆粒 薬草: 七照 10g、晨香 1g、唐桂 10g、樹皮 10g、塩湖蘇 6g、伝雄 6g、唐神 10g、黄旗 6g、陶仁 10g、紅華 10g 、少なくとも6種類のTCMハーブを選択でき、それらの投与量は症候群の鑑別に従って調整できます。 用法: 100mlを1回、1日2回朝食後と夕食後に。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：気虚とうっ血コントロールG
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アスピリン: 100mg pd.
P.O.(アスピリン抵抗性またはアレルギーのある患者は、ピースクロピドグレル 75mg pd に置き換えることができます。
PO）アトルバスタチンカルシウム（リピトール）：10mg pd。
P.O.(アトルバスタチンカルシウム耐性またはアレルギーのある患者は、リピトール10mgに相当する量のプラバスタチンを添加して置き換えることができます) ニトログリセリン: 舌下が必要です。
他の名前：
漢方顆粒プラセボ：100mlを1回、1日2回朝夕食後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TCM特性評価指標：漢方SYndrome Scale（TCMsys）（新規開発）
時間枠：1日目（ベースライン）に撮影し、2、4、8週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に撮影し、2、4、8週目のベースラインからの変化
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新たに開発された QOL 評価指標: 患者が SAP の結果を報告
時間枠：スクリーニング期間の予想される 7 日目、1 日目 (ベースライン)、および 2 週目、4 週目、8 週目のベースラインからの変化に撮影
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スクリーニング期間の予想される 7 日目、1 日目 (ベースライン)、および 2 週目、4 週目、8 週目のベースラインからの変化に撮影
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新たに開発された生活の質の評価指標: SAP の自己管理スケール
時間枠：スクリーニング期間の予想される 7 日目、1 日目 (ベースライン)、および 2 週目、4 週目、8 週目のベースラインからの変化に撮影
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スクリーニング期間の予想される 7 日目、1 日目 (ベースライン)、および 2 週目、4 週目、8 週目のベースラインからの変化に撮影
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状評価指標: 医療結果プロファイルの測定 (MYMOP)、狭心症のインセンティブ、症状スコア スケール、ニトログリセリンの割合、狭心症の分類、心機能の分類
時間枠：1日目（ベースライン）に撮影し、2、4、8週目にベースラインから変化。そしてMYMOPを除くすべてが、画面の予想される7日目にもう1つ撮影されました
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1日目（ベースライン）に撮影し、2、4、8週目にベースラインから変化。そしてMYMOPを除くすべてが、画面の予想される7日目にもう1つ撮影されました
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生化学的指標：心電図、心電図運動負荷試験、血中脂質、血糖（空腹時血糖）、血液、尿、肝機能、腎機能、凝固、心エコー（心機能含む）、冠動脈CT（一部の病院で実施）
時間枠：スクリーニング期間（ベースライン）の予定7日目に撮影され、8週目のベースラインからの変化
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スクリーニング期間（ベースライン）の予定7日目に撮影され、8週目のベースラインからの変化
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QOL評価指標：シアトル狭心症アンケート（SAQ）
時間枠：1日目（ベースライン）に撮影、2週目、4週目、8週目、12週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に撮影、2週目、4週目、8週目、12週目のベースラインからの変化
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生活の質の評価指標: short form-12 (SF-12)
時間枠：1日目（ベースライン）に撮影、2週目、4週目、8週目、12週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に撮影、2週目、4週目、8週目、12週目のベースラインからの変化
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TCM 特性評価指標: 伝統的な漢方薬シンドローム スケール 2 (基準)
時間枠：スクリーニング期間の予定7日目に撮影し、2、4、8週目のベースラインからの変化
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スクリーニング期間の予定7日目に撮影し、2、4、8週目のベースラインからの変化
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エンドポイント指標（心血管イベント、非心血管イベント、死亡、冠動脈疾患による入院）
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、26週目に撮影
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2週目、4週目、8週目、12週目、26週目に撮影
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guanlin Yang、Liaoning University of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月30日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009ZX09502-029
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