Estudios de Medicina Tradicional China Índice de Evaluación de Eficacia Clínica
30 de diciembre de 2011 actualizado por: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Estudios del índice de evaluación de la eficacia clínica de la medicina tradicional china con angina de pecho estable de enfermedad coronaria como ejemplo
El propósito del ensayo es tomar la angina de pecho estable de la enfermedad coronaria (CHD) como ejemplos para construir un sistema estándar de evaluación de la eficacia de la medicina tradicional china (TCM).
- Estudios de evaluación de confiabilidad, validez y reactivación de Patient Report Outcomes of CHD y escala autoadministrada de Stable Angina Pectoris
- investigar todos los indicadores de la cardiopatía coronaria y analizar sus características, objetivo y función
- la teoría de vigorizar el bazo para eliminar la flema o reponer el Qi, y activar la sangre y disolver la estasis como ejemplo para la evaluación de la eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia clínica es la base del desarrollo de la medicina tradicional china, y la evaluación científica de la eficacia clínica de la medicina tradicional china y su efectividad es la manera de impulsar la modernización y la internacionalización de la medicina tradicional china. Las teorías de la medicina tradicional china sobre el concepto general y la diferenciación para las ciencias de la vida y las enfermedades son difíciles de aceptar en general. Además, no hay métodos unificados y estándar adecuados para evaluar la eficacia clínica de la MTC. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar una investigación más profunda de la metodología, el índice de evaluación y los criterios de evaluación para guiar la evaluación de la eficacia clínica de la MTC.
Con base en la situación anterior, el estudio tiene como objetivo elegir el mejor y característico índice de evaluación de la eficacia clínica, comparar la demanda entre médicos, pacientes y cuidadores. Después de recopilar los datos, se podría constituir y analizar un nuevo grupo de índices entre bioquímicos, resultados de informes de pacientes, indicadores de puntos finales e indicadores blandos de la medicina tradicional china para usarlos de manera respectiva según sus características, objetivo y función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
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-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
-
Dandong, Liaoning, Porcelana, 110000
- Dandong TCM hospital
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Fuxin, Liaoning, Porcelana, 110000
- Fuxin TCM hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Yingkou, Liaoning, Porcelana, 110000
- Yingkou TCM hospital
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de inclusión:
- El estándar de diagnóstico según angina estable enfermedad coronaria
Se incluyen los participantes con cualquiera de los siguientes seis estándares:
- antecedentes de infarto de miocardio previamente
- Pacientes posoperatorios de ICP
- TC que muestra más del 50% de estenosis coronaria
- Angiografía coronaria que muestra más del 50% de estenosis coronaria
- resultados positivos del electrocardiograma
- cambios de isquemia en el electrocardiograma recientemente
- Los pacientes con antecedentes de enfermedad de más de tres meses, atacados en el último mes.
- Estándar según el síndrome de estasis de sangre y flema o el síndrome de estasis de sangre y deficiencia de Qi de la medicina tradicional china
- Hombre: 45 años < 75 años
- Mujer: 50 años < 75 años
- Los participantes firmaron el documento de acuerdo voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Participantes con síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, angina inestable), isquemia miocárdica asintomática, miocardiopatía isquémica, infarto de miocardio ocurrido en los 3 meses anteriores a la prueba
- Participantes con enfermedad cardíaca reumática, enfermedad cardíaca hipertiroidea, enfermedad cardíaca hipertensiva, miocarditis, miocardiopatía
- Participantes con enfermedad cervical, síndrome cardíaco de la vesícula biliar, reflujo estomacal y esofágico, disección aórtica
- Participantes con infarto cerebral agudo y hemorragia cerebral
- Participantes con insuficiencia cardíaca grave, función pulmonar, función hepática (AST, ALT 1,5 veces el estándar normal), función renal (BUN, Cr más que el estándar normal), sistema hematopoyético y sistema endocrino y enfermedad primaria grave, tumor maligno, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica y son propensos a sangrar
- los participantes no pueden completar toda la prueba
- La hipertensión arterial grave y de difícil control (PAS >= 180 mmHg o PAD >=110 mmHg)
- Participantes de disfunción cardíaca aguda o crónica con función cardíaca III-IV
- Los participantes han sido incluidos en otros estudios clínicos en un mes;
- Participantes con glaucoma
- Participantes con embarazo o lactancia, alergia
- Participantes con trastorno mental, o enfermedad nerviosa, o analfabetismo, o mal cumplimiento del cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flema y estasis sanguínea Síndrome G
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Tratamiento de la MTC: Decocción: gránulos de Louxiangdan Tongxin Hierbas: Danshen 10g, Chenxiang 1g, Gualou10g, Xiebai 10g, Banxia6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Zhiqiao 6g, Taoren 10g, Guizhi 6g que disuelve la sangre Se pueden elegir al menos 6 tipos de hierbas de MTC y sus dosis se pueden ajustar de acuerdo con la Diferenciación del Síndrome. Uso: una vez 100 ml, dos veces al día después del desayuno y la cena.
Otros nombres:
Aspirina: 100 mg pd.
P.O.( los pacientes que tienen resistencia a la Aspirina o Alergia pueden reemplazarse con Piece clopidogrel 75mg pd.
V.O.) Atorvastatina cálcica (Lipitor): 10mg pd.
P.O. (los pacientes que tienen resistencia al calcio o alergia a la atorvastatina pueden reemplazarse con una cantidad aditiva de pravastatina igual a 10 mg de Lipitor) Nitroglicerina: sublingual necesaria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de estasis de sangre y flemas G
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Aspirina: 100 mg pd.
P.O.( los pacientes que tienen resistencia a la Aspirina o Alergia pueden reemplazarse con Piece clopidogrel 75mg pd.
V.O.) Atorvastatina cálcica (Lipitor): 10mg pd.
P.O. (los pacientes que tienen resistencia al calcio o alergia a la atorvastatina pueden reemplazarse con una cantidad aditiva de pravastatina igual a 10 mg de Lipitor) Nitroglicerina: sublingual necesaria.
Otros nombres:
Medicina china gránulos placebo: una vez 100 ml, dos veces al día después del desayuno y la cena.
Otros nombres:
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Experimental: Deficiencia de Qi y estasis sanguínea G
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Aspirina: 100 mg pd.
P.O.( los pacientes que tienen resistencia a la Aspirina o Alergia pueden reemplazarse con Piece clopidogrel 75mg pd.
V.O.) Atorvastatina cálcica (Lipitor): 10mg pd.
P.O. (los pacientes que tienen resistencia al calcio o alergia a la atorvastatina pueden reemplazarse con una cantidad aditiva de pravastatina igual a 10 mg de Lipitor) Nitroglicerina: sublingual necesaria.
Otros nombres:
Tratamiento de la MTC: Decocción: Chixiangshen Tongxin gránulos Hierbas: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, Honghua 10g , se pueden elegir al menos 6 tipos de hierbas MTC y sus dosis se pueden ajustar de acuerdo con la Diferenciación del Síndrome. Uso: una vez 100 ml, dos veces al día después del desayuno y la cena.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Deficiencia de Qi y control de estasis sanguínea G
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Aspirina: 100 mg pd.
P.O.( los pacientes que tienen resistencia a la Aspirina o Alergia pueden reemplazarse con Piece clopidogrel 75mg pd.
V.O.) Atorvastatina cálcica (Lipitor): 10mg pd.
P.O. (los pacientes que tienen resistencia al calcio o alergia a la atorvastatina pueden reemplazarse con una cantidad aditiva de pravastatina igual a 10 mg de Lipitor) Nitroglicerina: sublingual necesaria.
Otros nombres:
Medicina china gránulos placebo: una vez 100 ml, dos veces al día después del desayuno y la cena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice evaluativo de las características de la MTC: Escala de SÍNDROME de la medicina tradicional china (TCMsys) (nuevo desarrollo）
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 2, 4 y 8
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 2, 4 y 8
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Nuevo índice evaluativo de calidad de vida desarrollado: los pacientes informan resultados para SAP
Periodo de tiempo: Tomado en el día esperado 7 en el período de pantalla, día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 2, 4 y 8
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Tomado en el día esperado 7 en el período de pantalla, día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 2, 4 y 8
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Nuevo índice evaluativo de calidad de vida desarrollado: escala autoadministrada de SAP
Periodo de tiempo: Tomado en el día esperado 7 en el período de pantalla, día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 2, 4 y 8
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Tomado en el día esperado 7 en el período de pantalla, día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 2, 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de evaluación de síntomas: Mida su perfil de resultado médico (MYMOP), incentivos de angina, escala de puntuación de síntomas, tasa de nitroglicerina, clasificación de angina, clasificación de función cardíaca
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 2, 4 y 8; y todos excepto MYMOP tomados uno más en el día 7 esperado en la pantalla
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 2, 4 y 8; y todos excepto MYMOP tomados uno más en el día 7 esperado en la pantalla
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Índice bioquímico: ECG, prueba de ejercicio de ECG, lípidos en sangre, glucosa en sangre (glucosa en ayunas), sangre, orina, función hepática, función renal, coagulación, ecocardiografía (incluida la función cardíaca), tomografía computarizada coronaria (algunos hospitales optan por hacerlo)
Periodo de tiempo: Tomado en el día esperado 7 en el período de selección (línea de base) y cambio desde la línea de base en la octava semana
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Tomado en el día esperado 7 en el período de selección (línea de base) y cambio desde la línea de base en la octava semana
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Índice evaluativo de la calidad de vida: Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base), cambio desde la línea de base en la semana 2, 4, 8 y 12
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Tomado en el día 1 (línea de base), cambio desde la línea de base en la semana 2, 4, 8 y 12
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Índice evaluativo de calidad de vida: forma abreviada-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base), cambio desde la línea de base en la semana 2, 4, 8 y 12
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Tomado en el día 1 (línea de base), cambio desde la línea de base en la semana 2, 4, 8 y 12
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Índice evaluativo de las características de la MTC: Escala 2 del Síndrome de la Medicina Tradicional China (criterios)
Periodo de tiempo: Tomado en el día esperado 7 en el período de selección y cambio desde el inicio en la semana 2, 4 y 8
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Tomado en el día esperado 7 en el período de selección y cambio desde el inicio en la semana 2, 4 y 8
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Índice de punto final （Eventos cardiovasculares, eventos no cardiovasculares, muerte, hospitalización por casos de enfermedad coronaria）
Periodo de tiempo: Tomado en la semana 2, 4, 8, 12 y 26
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Tomado en la semana 2, 4, 8, 12 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Medicina tradicional china
- Terapias complementarias
- eficacia clínica
- SF-12
- Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
- Mida su perfil de resultados médicos (MYMOP)
- Síndrome de estasis de sangre y flemas
- Síndrome de deficiencia de Qi y estasis sanguínea
- Bazo vigorizante para eliminar la flema o reponer Qi
- Activación de la sangre y disolución de la estasis.
- Escala de Síndrome de Medicina Tradicional China (TCMsys)
- Resultados del informe de los pacientes (PRO)
- índice evaluativo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2009ZX09502-029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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