Индекс оценки клинической эффективности исследований традиционной китайской медицины
30 декабря 2011 г. обновлено: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Исследования индекса оценки клинической эффективности традиционной китайской медицины на примере стабильной стенокардии ишемической болезни сердца
Цель исследования — на примере стабильной стенокардии ишемической болезни сердца (ИБС) построить стандартную систему оценки эффективности традиционной китайской медицины (ТКМ).
- Исследования по оценке надежности, валидности и реактивации отчетов пациентов об исходах ИБС и шкале самостоятельного введения стабильной стенокардии
- исследование всех показателей ИБС и анализ их характеристик, цели и функции
- теория оздоровления селезенки для удаления мокроты или пополнения Ци, а также активация крови и растворение застоя в качестве примера для оценки клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Клиническая эффективность является основой развития традиционной китайской медицины, а научная оценка клинической эффективности ТКМ и ее действенности является способом продвижения ТКМ на модернизированный и международный уровень. Трудно принять общепринятые теории общей концепции и дифференциации ТКМ для наук о жизни и болезней. Кроме того, отсутствуют унифицированные и стандартные методы оценки клинической эффективности ТКМ. Таким образом, необходимо провести более глубокое исследование методологии, оценочного индекса и оценочных критериев, чтобы руководствоваться оценкой клинической эффективности ТКМ.
Исходя из описанной выше ситуации, исследование направлено на выбор наилучшего и характерного оценочного показателя клинической эффективности, сравнение спроса среди практикующих врачей, пациентов и лиц, осуществляющих уход. После сбора данных можно составить и проанализировать новый кластер индексов среди биохимических показателей, результатов, сообщаемых пациентами, показателей конечных точек и мягких показателей ТКМ, для использования соответствующим образом в соответствии с их характеристиками, целью и функцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Changchun, Jilin, Китай, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
-
Dandong, Liaoning, Китай, 110000
- Dandong TCM hospital
-
Fuxin, Liaoning, Китай, 110000
- Fuxin TCM hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Yingkou, Liaoning, Китай, 110000
- Yingkou TCM hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерий включения:
- Стандарт диагностики по данным стабильной стенокардии ишемической болезни сердца
Включены участники с любым из следующих шести стандартов:
- ранее перенесенный инфаркт миокарда
- ЧКВ послеоперационные пациенты
- КТ показывает стеноз коронарных артерий более 50%
- Коронарография, показывающая стеноз коронарных артерий более чем на 50%.
- положительные результаты электрокардиограммы
- ишемия изменения электрокардиограммы в последнее время
- Пациенты с историей болезни более трех месяцев, атакованные в течение последнего месяца.
- Стандарт в соответствии с синдромом мокроты и застоя крови или дефицитом Ци и синдромом застоя крови традиционной китайской медицины
- Мужчина: 45 лет < 75 лет
- Женщина: 50 лет < 75 лет
- Участники добровольно подписали соглашение.
Критерий исключения:
- Участники с острым коронарным синдромом (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, нестабильная стенокардия), бессимптомной ишемией миокарда, ишемической кардиомиопатией, инфарктом миокарда, случившимся за 3 месяца до теста
- Участники с ревматизмом, болезнью сердца, гипертиреозом, гипертонической болезнью сердца, миокардитом, кардиомиопатией
- Участники с заболеванием шейки матки, кардиальным синдромом желчного пузыря, желудочным и пищеводным рефлюксом, расслоением аорты
- Участники с острым инфарктом мозга и кровоизлиянием в мозг
- Участники с тяжелой сердечной недостаточностью, функцией легких, функцией печени (АСТ, АЛТ в 1,5 раза выше нормы), функцией почек (АМК, Cr больше нормы), системой кроветворения и эндокринной системы и тяжелым первичным заболеванием, злокачественной опухолью, желудочно-кишечным кровотечением, язва желудка и склонны к кровотечениям
- Участники не могут пройти весь тест
- Серьезное высокое кровяное давление, которое трудно контролировать (САД >= 180 мм рт. ст. или ДАД >= 110 мм рт. ст.)
- Участники острой или хронической сердечной дисфункции с функцией сердца III-IV
- Участники были включены в другие клинические исследования в течение одного месяца;
- Участники с глаукомой
- Участники с беременностью или лактацией, аллергией
- Участники с психическим расстройством, или нервным заболеванием, или неграмотностью, или несоблюдением анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мокрота и застой крови Синдром G
|
Лечение ТКМ: Decoction: Louxiangdan Tongxin granules Herbs:Danshen 10g、Chenxiang 1g、Gualou10g、Xiebai 10g、Banxia6g、Chuanxiong 6g 、Dangshen 10g、Zhiqiao 6g、Taoren 10g、Guizhi 6g Therapeutic Principle:Invigorating Spleen to Remove Phlegm and activating blood and dissolving stasis, at можно выбрать по крайней мере 6 видов трав ТКМ, а их дозировку можно отрегулировать в соответствии с дифференциацией синдрома. Способ применения: один раз по 100 мл два раза в день после завтрака и ужина.
Другие имена:
Аспирин: 100 мг в сутки.
Перорально (пациенты с резистентностью к аспирину или аллергией могут быть заменены клопидогрелем 75 мг в сутки.
перорально) Аторвастатин кальция (Липитор): 10 мг в сутки.
PO (пациенты, у которых есть устойчивость к аторвастатину кальция или аллергия, могут быть заменены аддитивным количеством правастатина, равным 10 мг Lipitor) Нитроглицерин: необходимо сублингвально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль мокроты и застоя крови G
|
Аспирин: 100 мг в сутки.
Перорально (пациенты с резистентностью к аспирину или аллергией могут быть заменены клопидогрелем 75 мг в сутки.
перорально) Аторвастатин кальция (Липитор): 10 мг в сутки.
PO (пациенты, у которых есть устойчивость к аторвастатину кальция или аллергия, могут быть заменены аддитивным количеством правастатина, равным 10 мг Lipitor) Нитроглицерин: необходимо сублингвально.
Другие имена:
Китайская медицина в гранулах плацебо: по 100 мл 2 раза в день после завтрака и ужина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дефицит Ци и застой крови G
|
Аспирин: 100 мг в сутки.
Перорально (пациенты с резистентностью к аспирину или аллергией могут быть заменены клопидогрелем 75 мг в сутки.
перорально) Аторвастатин кальция (Липитор): 10 мг в сутки.
PO (пациенты, у которых есть устойчивость к аторвастатину кальция или аллергия, могут быть заменены аддитивным количеством правастатина, равным 10 мг Lipitor) Нитроглицерин: необходимо сублингвально.
Другие имена:
Лечение ТКМ: Отвар: гранулы Chixiangshen Tongxin. Травы: Chishao 10 г, Chenxiang 1 г, Danggui 10 г, Jupi 10 г, Yanhusuo 6 г, Chuanxiong 6 г, Dangshen 10 г, Huangqi 6 г, Taoren 10 г, Honghua 10 г. , можно выбрать по крайней мере 6 видов трав ТКМ, а их дозировку можно скорректировать в соответствии с дифференциацией синдрома. Способ применения: один раз по 100 мл два раза в день после завтрака и ужина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Дефицит Ци и контроль застоя крови G
|
Аспирин: 100 мг в сутки.
Перорально (пациенты с резистентностью к аспирину или аллергией могут быть заменены клопидогрелем 75 мг в сутки.
перорально) Аторвастатин кальция (Липитор): 10 мг в сутки.
PO (пациенты, у которых есть устойчивость к аторвастатину кальция или аллергия, могут быть заменены аддитивным количеством правастатина, равным 10 мг Lipitor) Нитроглицерин: необходимо сублингвально.
Другие имена:
Китайская медицина в гранулах плацебо: по 100 мл 2 раза в день после завтрака и ужина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс оценки характеристик ТКМ: Шкала синдрома традиционной китайской медицины (TCMsys) (новая разработка)
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
|
Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
|
|
Новый разработанный оценочный индекс качества жизни: пациенты сообщают о результатах SAP
Временное ограничение: Снято на ожидаемый 7-й день периода скрининга, 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
|
Снято на ожидаемый 7-й день периода скрининга, 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
|
|
Новый разработанный оценочный индекс качества жизни: самоуправляемая шкала SAP
Временное ограничение: Снято на ожидаемый 7-й день периода скрининга, 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
|
Снято на ожидаемый 7-й день периода скрининга, 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс оценки симптомов: Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP), стимулы для стенокардии, шкала оценки симптомов, уровень нитроглицерина, классификация стенокардии, классификация функции сердца
Временное ограничение: Взятые в день 1 (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе; и все, кроме MYMOP, взяли еще один на ожидаемый 7-й день на экране
|
Взятые в день 1 (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе; и все, кроме MYMOP, взяли еще один на ожидаемый 7-й день на экране
|
|
Биохимический индекс: ЭКГ, ЭКГ с физической нагрузкой, липиды крови, глюкоза в крови (глюкоза натощак), кровь, моча, функция печени, функция почек, коагуляция, эхокардиография (включая функцию сердца), КТ коронарных артерий (некоторые больницы выбирают)
Временное ограничение: Снято на ожидаемый 7-й день периода скрининга (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
|
Снято на ожидаемый 7-й день периода скрининга (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
|
|
Индекс оценки качества жизни: опросник Сиэтлской стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе
|
Снято в 1-й день (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе
|
|
Индекс оценки качества жизни: краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе
|
Снято в 1-й день (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе
|
|
Индекс оценки характеристик ТКМ: Шкала синдрома традиционной китайской медицины 2 (критерии)
Временное ограничение: Снято на ожидаемый 7-й день периода скрининга и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
|
Снято на ожидаемый 7-й день периода скрининга и изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
|
|
Индекс конечной точки (сердечно-сосудистые события, несердечно-сосудистые события, смерть, госпитализация в связи со случаями ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: Снято на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 26-й неделе
|
Снято на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 26-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Качество жизни
- Традиционная китайская медицина
- Дополнительные методы лечения
- клиническая эффективность
- СФ-12
- Опросник Сиэтлской стенокардии (SAQ)
- Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP)
- Синдром мокроты и застоя крови
- Дефицит Ци и синдром застоя крови
- Бодрящая селезенка для удаления мокроты или пополнения Ци
- Активация крови и растворение застоя
- Шкала синдрома традиционной китайской медицины (TCMsys)
- Пациенты сообщают о результатах (PRO)
- оценочный индекс
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009ZX09502-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .