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Studies of Traditional Chinese Medicine Clinical Efficiency Evaluation Index

30. Dezember 2011 aktualisiert von: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studien zum Klinischen Wirksamkeitsindex der Traditionellen Chinesischen Medizin am Beispiel der stabilen Angina Pectoris der koronaren Herzkrankheit

Der Zweck der Studie ist es, eine stabile Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit (KHK) als Beispiel zu nehmen, um ein Standardbewertungssystem für die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) aufzubauen.

  1. Studien zur Bewertung von Zuverlässigkeit, Validität und Reaktivierungen von Patienten berichten über die Ergebnisse von KHK und eine selbstverabreichte Skala von stabiler Angina pectoris
  2. Erforschung aller KHK-Indikatoren und Analyse ihrer Eigenschaften, Ziele und Funktionen
  3. Theorie der Belebung der Milz, um Schleim zu entfernen oder Qi wieder aufzufüllen, und die Aktivierung von Blut und die Auflösung von Stase als Beispiel für die klinische Wirksamkeitsbewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirksamkeit ist die Grundlage der Entwicklung der traditionellen chinesischen Medizin, und die wissenschaftliche Bewertung der klinischen Wirksamkeit der TCM und ihrer Wirksamkeit ist der Weg, um die TCM modernisiert und international voranzutreiben. TCM-Theorien des Gesamtkonzepts und der Differenzierung für Lebenswissenschaften und Krankheiten sind schwer allgemein zu akzeptieren. Außerdem gibt es keine einheitlichen und standardisierten Methoden, um die klinische Wirksamkeit der TCM zu bewerten. Daher besteht die Notwendigkeit, die Methodik, den Bewertungsindex und die Bewertungskriterien eingehender zu erforschen, um die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der TCM zu leiten.

Basierend auf der obigen Situation zielt die Studie darauf ab, den besten und charakteristischsten Bewertungsindex für die klinische Wirksamkeit auszuwählen und die Nachfrage unter Ärzten, Patienten und Pflegekräften zu vergleichen. Nachdem die Daten gesammelt wurden, könnte ein neues Index-Cluster aus Biochemikalien, Patientenberichtsergebnissen, Endpunktindikatoren und weichen TCM-Indikatoren gebildet und analysiert werden, um sie entsprechend ihren Eigenschaften, Zielen und Funktionen zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 110000
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
      • Changchun, Jilin, China, 110000
        • Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 110000
        • Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
      • Dandong, Liaoning, China, 110000
        • Dandong TCM hospital
      • Fuxin, Liaoning, China, 110000
        • Fuxin TCM hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
      • Yingkou, Liaoning, China, 110000
        • Yingkou TCM hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 110000
        • Affiliated hospital of Tianjin university of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • Der Diagnosestandard nach stabiler Angina ist die koronare Herzkrankheit

  • Die Teilnehmer mit einem der folgenden sechs Standards sind enthalten:

    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
    • Postoperative PCI-Patienten
    • CT zeigt mehr als 50 % Koronarstenose
    • Koronarangiographie mit mehr als 50 % Koronarstenose
    • positive Ergebnisse des Elektrokardiogramms
    • Ischämieveränderungen im Elektrokardiogramm vor kurzem
  • Die Patienten mit einer Krankheitsgeschichte von mehr als drei Monaten, die in den letzten einem Monat angegriffen wurden
  • Standard nach dem Schleim- und Blutstausyndrom bzw. Qi-Mangel- und Blutstausyndrom der traditionellen chinesischen Medizin
  • Männlich: 45 Jahre < 75 Jahre alt
  • Weiblich: 50 Jahre < 75 Jahre
  • Die Teilnehmer unterzeichneten das Vereinbarungspapier freiwillig.

Ausschlusskriterium:

  • Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung, instabile Angina pectoris), asymptomatischer Myokardischämie, ischämischer Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, der in den 3 Monaten vor dem Test aufgetreten ist
  • Teilnehmer mit rheumatischen Herzerkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, hypertensiven Herzerkrankungen, Myokarditis, Kardiomyopathie
  • Teilnehmer mit zervikaler Erkrankung, Gallenblasen-Herzsyndrom, Magen- und Speiseröhren-Reflux, Aortendissektion
  • Teilnehmer mit akutem Hirninfarkt und Hirnblutung
  • Teilnehmer mit schwerer Herzinsuffizienz, Lungenfunktion, Leberfunktion (AST, ALT 1,5-mal normaler Standard), Nierenfunktion (BUN, Cr höher als der normale Standard), hämatopoetisches System und endokrine Systeme und schwere Grunderkrankung, bösartiger Tumor, gastrointestinale Blutung, Magengeschwür und neigen zu Blutungen
  • die Teilnehmer können nicht den gesamten Test absolvieren
  • Der schwere Bluthochdruck und schwer zu kontrollieren (SBP >= 180 mmHg oder DBP >=110 mmHg)
  • Teilnehmer mit akuter oder chronischer Herzfunktionsstörung mit Herzfunktion III-IV
  • Die Teilnehmer wurden innerhalb eines Monats in andere klinische Studien aufgenommen;
  • Teilnehmer mit Glaukom
  • Teilnehmer mit Schwangerschaft oder Stillzeit, Allergie
  • Teilnehmer mit psychischen Störungen oder Nervenkrankheiten oder Analphabetismus oder schlechter Compliance für den Fragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schleim- und Blutstauungssyndrom G
Arzneimittel: Louxiangdan Tongxin-Granulat

TCM-Behandlung:

Abkochung: Louxiangdan Tongxin-Granulat Kräuter: Danshen 10 g, Chenxiang 1 g, Gualou 10 g, Xiebai 10 g, Banxia 6 g, Chuanxiong 6 g, Dangshen 10 g, Zhiqiao 6 g, Taoren 10 g, Guizhi 6 g Therapeutisches Prinzip: Kräftigende Wirkung, entzündendes Blut Mindestens 6 Arten von TCM-Kräutern können ausgewählt und ihre Dosierung entsprechend der Syndromdifferenzierung angepasst werden.

Anwendung: Einmal 100 ml, zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen.

Andere Namen:
  • Louxiangdan Tongxin-Granulat von Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Arzneimittel: Behandlung auf westlicher Basis
Aspirin: 100 mg pd. P.O. (Patienten mit Aspirin-Resistenz oder Allergie können durch Stück Clopidogrel 75 mg pd ersetzt werden. P.O.) Atorvastatin-Calcium (Lipitor): 10 mg pd. P.O. (Patienten mit Atorvastatin-Kalziumresistenz oder Allergie können durch eine zusätzliche Menge Pravastatin gleich 10 mg Lipitor ersetzt werden) Nitroglycerin: sublingual erforderlich.
Andere Namen:
  • Aspirin von Liaoning WanLong Medicine Co., Ltd
  • Atorvastatin-Calcium (Lipitor) von der Liaoning Pharmaceutical Foreign Trade Corporation
Placebo-Komparator: Kontrolle von Schleim und Blutstase G
Arzneimittel: Behandlung auf westlicher Basis
Aspirin: 100 mg pd. P.O. (Patienten mit Aspirin-Resistenz oder Allergie können durch Stück Clopidogrel 75 mg pd ersetzt werden. P.O.) Atorvastatin-Calcium (Lipitor): 10 mg pd. P.O. (Patienten mit Atorvastatin-Kalziumresistenz oder Allergie können durch eine zusätzliche Menge Pravastatin gleich 10 mg Lipitor ersetzt werden) Nitroglycerin: sublingual erforderlich.
Andere Namen:
  • Aspirin von Liaoning WanLong Medicine Co., Ltd
  • Atorvastatin-Calcium (Lipitor) von der Liaoning Pharmaceutical Foreign Trade Corporation
Arzneimittel: TCM Granulat Placebo
Granulat aus der chinesischen Medizin Placebo: einmal 100 ml, zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen.
Andere Namen:
  • TCM-Placebo-Granulat von Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Experimental: Qi-Mangel und Blut-Stase G
Arzneimittel: Behandlung auf westlicher Basis
Aspirin: 100 mg pd. P.O. (Patienten mit Aspirin-Resistenz oder Allergie können durch Stück Clopidogrel 75 mg pd ersetzt werden. P.O.) Atorvastatin-Calcium (Lipitor): 10 mg pd. P.O. (Patienten mit Atorvastatin-Kalziumresistenz oder Allergie können durch eine zusätzliche Menge Pravastatin gleich 10 mg Lipitor ersetzt werden) Nitroglycerin: sublingual erforderlich.
Andere Namen:
  • Aspirin von Liaoning WanLong Medicine Co., Ltd
  • Atorvastatin-Calcium (Lipitor) von der Liaoning Pharmaceutical Foreign Trade Corporation
Arzneimittel: Chixiangshen Tongxin-Granulat

TCM-Behandlung:

Abkochung: Chixiangshen Tongxin-Granulat Kräuter: Chishao 10 g, Chenxiang 1 g, Danggui 10 g, Jupi 10 g, Yanhusuo 6 g, Chuanxiong 6 g, Dangshen 10 g, Huangqi 6 g, Taoren 10 g, Honghua 10 g Therapeutisches Prinzip: Belebende Milz, um Qi zu regenerieren und Blut zu aktivieren und Stase aufzulösen , können mindestens 6 Arten von TCM-Kräutern ausgewählt und ihre Dosierungen entsprechend der Syndromdifferenzierung angepasst werden.

Anwendung: Einmal 100 ml, zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen.

Andere Namen:
  • Chixiangshen Tongxin-Granulat von Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Placebo-Komparator: Qi-Mangel und Blut-Stase-Kontrolle G
Arzneimittel: Behandlung auf westlicher Basis
Aspirin: 100 mg pd. P.O. (Patienten mit Aspirin-Resistenz oder Allergie können durch Stück Clopidogrel 75 mg pd ersetzt werden. P.O.) Atorvastatin-Calcium (Lipitor): 10 mg pd. P.O. (Patienten mit Atorvastatin-Kalziumresistenz oder Allergie können durch eine zusätzliche Menge Pravastatin gleich 10 mg Lipitor ersetzt werden) Nitroglycerin: sublingual erforderlich.
Andere Namen:
  • Aspirin von Liaoning WanLong Medicine Co., Ltd
  • Atorvastatin-Calcium (Lipitor) von der Liaoning Pharmaceutical Foreign Trade Corporation
Arzneimittel: TCM-Granulat-Placebo plus westliche Basisbehandlung
Granulat aus der chinesischen Medizin Placebo: einmal 100 ml, zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen.
Andere Namen:
  • TCM-Placebo-Granulat von Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsindex der TCM-Merkmale: Traditional Chinese Medicine SYndrome Scale (TCMsys) (neu entwickelt)
Zeitfenster: Aufgenommen an Tag 1 (Ausgangswert) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8. Woche
Aufgenommen an Tag 1 (Ausgangswert) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8. Woche
Neu entwickelter Bewertungsindex für die Lebensqualität: Patienten berichten Ergebnisse für SAP
Zeitfenster: Aufgenommen am erwarteten Tag 7 im Untersuchungszeitraum, Tag 1 (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie in der 2., 4., 8. Woche
Aufgenommen am erwarteten Tag 7 im Untersuchungszeitraum, Tag 1 (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie in der 2., 4., 8. Woche
Neu entwickelter Bewertungsindex für die Lebensqualität: selbstverwaltete Skala von SAP
Zeitfenster: Aufgenommen am erwarteten Tag 7 im Screening-Zeitraum, Tag 1 (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie in der 2., 4., 8. Woche
Aufgenommen am erwarteten Tag 7 im Screening-Zeitraum, Tag 1 (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie in der 2., 4., 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptombewertungsindex: Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP), Angina-Anreize, Symptom-Score-Skala, Nitroglycerinrate, Angina-Klassifizierung, Herzfunktions-Klassifizierung
Zeitfenster: Aufgenommen an Tag 1 (Ausgangswert) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8. Woche; und alle außer MYMOP haben eine weitere am erwarteten Tag 7 auf dem Bildschirm aufgenommen
Aufgenommen an Tag 1 (Ausgangswert) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8. Woche; und alle außer MYMOP haben eine weitere am erwarteten Tag 7 auf dem Bildschirm aufgenommen
Biochemischer Index: EKG, EKG-Belastungstest, Blutfette, Blutzucker (Nüchternzucker), Blut, Urin, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnung, Echokardiographie (einschließlich Herzfunktion), Koronar-CT (manche Krankenhäuser entscheiden sich dafür)
Zeitfenster: Aufgenommen am erwarteten Tag 7 in der Screening-Periode (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie in der 8. Woche
Aufgenommen am erwarteten Tag 7 in der Screening-Periode (Basislinie) und Änderung gegenüber der Basislinie in der 8. Woche
Bewertungsindex für die Lebensqualität: Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: Aufgenommen an Tag 1 (Basislinie), Änderung gegenüber der Basislinie in der 2., 4., 8., 12. Woche
Aufgenommen an Tag 1 (Basislinie), Änderung gegenüber der Basislinie in der 2., 4., 8., 12. Woche
Bewertungsindex der Lebensqualität: Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag 1 (Ausgangswert), Änderung vom Ausgangswert in der 2., 4., 8., 12. Woche
Aufgenommen am Tag 1 (Ausgangswert), Änderung vom Ausgangswert in der 2., 4., 8., 12. Woche
Bewertungsindex der TCM-Merkmale: Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin Skala 2 (Kriterien)
Zeitfenster: Aufgenommen am erwarteten Tag 7 im Screening-Zeitraum und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8. Woche
Aufgenommen am erwarteten Tag 7 im Screening-Zeitraum und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8. Woche
Endpunktindex （Kardiovaskuläre Ereignisse, nicht-kardiovaskuläre Ereignisse, Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Fällen von koronarer Herzkrankheit）
Zeitfenster: Aufgenommen in der 2., 4., 8., 12., 26. Woche
Aufgenommen in der 2., 4., 8., 12., 26. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009ZX09502-029

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