Studier av traditionell kinesisk medicin Clinical Efficacy Evaluation Index
30 december 2011 uppdaterad av: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Studier av traditionell kinesisk medicin Clinical Efficacy Evaluation Index med stabil angina pectoris av kranskärlssjukdom som exempel
Syftet med försöket är att ta stabil angina pectoris av kranskärlssjukdom (CHD) som exempel för att bygga ett standardutvärderingssystem för effektiviteten av traditionell kinesisk medicin (TCM).
- Studier av utvärdering av tillförlitlighet, validitet och reaktiveringar av patienter rapporterar utfall av CHD och självadministrativ skala av stabil Angina Pectoris
- forskning om alla indikatorer på CHD och analysera deras egenskaper, mål och funktion
- teorin om att stimulera mjälten för att ta bort slem eller fylla på Qi, och att aktivera blod och lösa upp stasis som ett exempel för utvärdering av klinisk effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Klinisk effekt är grunden för utvecklingen av traditionell kinesisk medicin, och vetenskaplig utvärdering av TCMs kliniska effekt och dess effektivitet är sättet att driva TCM moderniserat och internationellt. TCM-teorier om övergripande begrepp och differentiering för biovetenskap och sjukdomar är svåra att acceptera allmänt. Dessutom passar inga enhetliga och standardmetoder för att utvärdera TCM:s kliniska effektivitet. Det finns således ett behov av att göra en djupare forskning av metodik, utvärderingsindex och utvärderingskriterier för att vägleda utvärderingen av TCMs kliniska effektivitet.
Baserat på situationen ovan syftar studien till att välja det bästa och karakteristiska utvärderingsindexet för klinisk effekt, jämföra efterfrågan bland utövare, patienter och vårdgivare. Efter insamlade data kunde ett nytt indexkluster bland Biokemiska, patienter rapportera resultat, endpointindikatorer och mjuka TCM-indikatorer konstitueras och analyseras för att användas på respektive sätt enligt deras egenskaper, mål och funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Changchun, Jilin, Kina, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
-
Dandong, Liaoning, Kina, 110000
- Dandong TCM hospital
-
Fuxin, Liaoning, Kina, 110000
- Fuxin TCM hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Yingkou, Liaoning, Kina, 110000
- Yingkou TCM hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Diagnosen standard enligt med stabil angina kranskärlssjukdom
Deltagarna med någon av nedanstående sex standarder ingår:
- historia av hjärtinfarkt tidigare
- PCI postoperativa patienter
- CT visar mer än 50 % koronarstenos
- Koronar angiografi som visar mer än 50 % koronar stenos
- positiva resultat av elektrokardiogrammet
- ischemiförändringar i elektrokardiogrammet nyligen
- Patienter med sjukdomshistoria mer än tre månader, attackerade under den senaste månaden
- Standard enligt slem- och blodstassyndrom eller Qi-brist och blodstasissyndrom i den traditionella kinesiska medicinen
- Man: 45 år < 75 år
- Kvinna: 50 år < 75 år
- Deltagarna skrev på avtalspappret frivilligt.
Uteslutningskriterium:
- Deltagare med akut kranskärlssyndrom (myokardinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning, instabil angina), asymtomatisk myokardischemi, ischemisk kardiomyopati, hjärtinfarkten som inträffar under de tre månaderna före testet
- Deltagare med reumatism hjärtsjukdom, hypertyreoidea hjärtsjukdom, hypertensiv hjärtsjukdom, myokardit, kardiomyopati
- Deltagare med livmoderhalssjukdom, hjärtsyndrom i gallblåsan, reflux i magen och matstrupen, aortadissektion
- Deltagare med akut hjärninfarkt och hjärnblödning
- Deltagare med svår hjärtsvikt, lungfunktion, leverfunktion (AST, ALT 1,5 gånger normal standard), njurfunktion (BUN, Cr mer än normal standard), hematopoetiska system och endokrina system och allvarlig primärsjukdom, maligna tumörer, gastrointestinala blödningar, magsår och är benägna att blöda
- Deltagarna kan inte genomföra hela testet
- Det allvarliga höga blodtrycket och svårt att kontrollera (SBP >= 180 mmHg eller DBP >=110 mmHg)
- Deltagare av akut eller kronisk hjärtdysfunktion med hjärtfunktion III-IV
- Deltagarna har inkluderats i andra kliniska studier på en månad;
- Deltagare med glaukom
- Deltagare med graviditet eller amning, allergi
- Deltagare med psykisk störning, eller nervsjukdom, eller analfabetism, eller dålig följsamhet för frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slem och blodstas syndrom G
|
TCM behandling: Avkok: Louxiangdan Tongxin granulat Örter:Danshen 10g、Chenxiang 1g、Gualou10g、Xiebai 10g、Banxia6g、Chuanxiong 6g 、Dangshen 10g、Zhiqiao 6g och 6g minst 6 sorters TCM-örter kan väljas och deras doser kan anpassas efter syndromdifferentiering. Användning: En gång 100 ml, två gånger om dagen efter frukost och kvällsmat.
Andra namn:
Aspirin: 100mg pd.
P.O.(patienter som har aspirinresistens eller allergi kan ersättas med Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatinkalcium (Lipitor): 10mg pd.
P.O.(patienter som har atorvastatinkalciumresistens eller allergi kan ersättas med tillsatsmängd pravastatin lika med 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingualt nödvändigt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll av slem och blodstas G
|
Aspirin: 100mg pd.
P.O.(patienter som har aspirinresistens eller allergi kan ersättas med Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatinkalcium (Lipitor): 10mg pd.
P.O.(patienter som har atorvastatinkalciumresistens eller allergi kan ersättas med tillsatsmängd pravastatin lika med 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingualt nödvändigt.
Andra namn:
Kinesisk medicin granulat placebo: en gång 100ml, två gånger om dagen efter frukost och kvällsmat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Qi-brist och blodstas G
|
Aspirin: 100mg pd.
P.O.(patienter som har aspirinresistens eller allergi kan ersättas med Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatinkalcium (Lipitor): 10mg pd.
P.O.(patienter som har atorvastatinkalciumresistens eller allergi kan ersättas med tillsatsmängd pravastatin lika med 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingualt nödvändigt.
Andra namn:
TCM behandling: Dekokt: Chixiangshen Tongxin granulat Örter: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, The Hongrapeutic 10g, aktiverande blod och 10g , minst 6 sorters TCM-örter kan väljas och deras doser kan anpassas efter syndromdifferentiering. Användning: En gång 100 ml, två gånger om dagen efter frukost och kvällsmat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Qi-brist och blodstaskontroll G
|
Aspirin: 100mg pd.
P.O.(patienter som har aspirinresistens eller allergi kan ersättas med Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatinkalcium (Lipitor): 10mg pd.
P.O.(patienter som har atorvastatinkalciumresistens eller allergi kan ersättas med tillsatsmängd pravastatin lika med 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingualt nödvändigt.
Andra namn:
Kinesisk medicin granulat placebo: en gång 100ml, två gånger om dagen efter frukost och kvällsmat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TCM-egenskaper utvärderande index: Traditionell kinesisk medicin SYndrome Scale (TCMsys) (nyutvecklad)
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e veckan
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e veckan
|
|
Nyutvecklat livskvalitetsutvärderingsindex: patienter rapporterar utfall för SAP
Tidsram: Taget på förväntad dag 7 i skärmperioden, dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje i 2:a, 4:e, 8:e veckan
|
Taget på förväntad dag 7 i skärmperioden, dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje i 2:a, 4:e, 8:e veckan
|
|
Nyutvecklat livskvalitetsutvärderingsindex: självadministrerad skala av SAP
Tidsram: Taget på förväntad dag 7 i skärmperioden, dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje i 2:a, 4:e, 8:e veckan
|
Taget på förväntad dag 7 i skärmperioden, dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje i 2:a, 4:e, 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symptomutvärderingsindex: Mät din medicinska resultatprofil (MYMOP), Angina-incitament, symtompoängskala, nivå av nitroglycerin, anginaklassificering, hjärtfunktionsklassificering
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e veckan; och alla utom MYMOP tog en till på förväntad dag 7 på skärmen
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e veckan; och alla utom MYMOP tog en till på förväntad dag 7 på skärmen
|
|
Biokemiskt index: EKG, EKG-träningstest, blodfetter, blodsocker (fasteglukos), blod, urin, leverfunktion, njurfunktion, koagulation, ekokardiografi (inklusive hjärtfunktion), koronar CT (vissa sjukhus väljer att göra)
Tidsram: Taget på förväntad dag 7 i screeningsperioden (baslinje) och förändring från baslinje under 8:e veckan
|
Taget på förväntad dag 7 i screeningsperioden (baslinje) och förändring från baslinje under 8:e veckan
|
|
Livskvalitetsutvärderingsindex: Seattle angina frågeformulär (SAQ)
Tidsram: Taget vid dag 1 (baslinje), förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Taget vid dag 1 (baslinje), förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
|
Livskvalitetsutvärderingsindex: kort form-12 (SF-12)
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje), förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Taget på dag 1 (baslinje), förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
|
TCM-egenskaper utvärderande index: Traditionell kinesisk medicin Syndrome Skala 2 (kriterier)
Tidsram: Taget på förväntad dag 7 i screeningsperioden, och förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e veckan
|
Taget på förväntad dag 7 i screeningsperioden, och förändring från baslinje under 2:a, 4:e, 8:e veckan
|
|
Endpoint index （Kardiovaskulära händelser, icke-kardiovaskulära händelser, dödsfall, sjukhusvistelse på grund av fall av kranskärlssjukdom）
Tidsram: Taget vid 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 26:e veckan
|
Taget vid 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 26:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2011
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Livskvalité
- Traditionell kinesisk medicin
- Kompletterande terapier
- klinisk effekt
- SF-12
- Seattle angina frågeformulär (SAQ)
- Mät din medicinska resultatprofil (MYMOP)
- Slem och blodstassyndrom
- Qi-brist och blodstassyndrom
- Uppfriskande mjälte för att ta bort slem eller fylla på Qi
- Aktiverar blod och löser upp stas
- Traditionell kinesisk medicin SYndrome Scale (TCMsys)
- Patientrapporter resultat (PRO)
- utvärderingsindex
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 2009ZX09502-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .