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Studi sull'indice di valutazione dell'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese

30 dicembre 2011 aggiornato da: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studi sull'indice di valutazione dell'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese con l'angina pectoris stabile della malattia coronarica come esempio

Lo scopo della sperimentazione è quello di prendere l'angina pectoris stabile della malattia coronarica (CHD) come esempi per costruire un sistema di valutazione standard per l'efficacia della medicina tradizionale cinese (MTC).

  1. Studi per valutare l'affidabilità, la validità e la riattivazione dei pazienti riportano gli esiti della malattia coronarica e la scala autosomministrata dell'angina pectoris stabile
  2. ricerca su tutti gli indicatori di malattia coronarica e analisi delle loro caratteristiche, target e funzione
  3. teoria del rinvigorimento della milza per rimuovere il catarro o ricostituire il Qi e attivare il sangue e dissolvere la stasi come esempio per la valutazione dell'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia clinica è la base dello sviluppo della medicina tradizionale cinese e la valutazione scientifica dell'efficacia clinica della MTC e della sua efficacia è il modo per spingere la MTC modernizzata e internazionale. Le teorie della MTC sul concetto generale e sulla differenziazione per le scienze della vita e le malattie sono difficili da accettare generalmente. Inoltre, non esistono metodi unificati e standard adatti a valutare l'efficacia clinica della MTC. Pertanto, è necessario effettuare una ricerca più approfondita della metodologia, dell'indice valutativo e dei criteri valutativi al fine di guidare la valutazione dell'efficacia clinica della MTC.

Sulla base della situazione di cui sopra, lo studio mira a scegliere il migliore e caratteristico indice di valutazione dell'efficacia clinica, confrontare la domanda tra professionisti, pazienti e care givers. Dopo la raccolta dei dati, è stato possibile costituire e analizzare un nuovo cluster di indici tra biochimici, risultati dei pazienti riportati, indicatori di endpoint e indicatori soft della MTC da utilizzare rispettivamente in base alle loro caratteristiche, target e funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 110000
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
      • Changchun, Jilin, Cina, 110000
        • Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 110000
        • Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
      • Dandong, Liaoning, Cina, 110000
        • Dandong TCM hospital
      • Fuxin, Liaoning, Cina, 110000
        • Fuxin TCM hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
      • Yingkou, Liaoning, Cina, 110000
        • Yingkou TCM hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 110000
        • Affiliated hospital of Tianjin university of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione：

  • Lo standard di diagnosi secondo angina stabile malattia coronarica

  • Sono inclusi i partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti sei standard:

    • precedente storia di infarto del miocardio
    • Pazienti postoperatori PCI
    • TC che mostra più del 50% di stenosi coronarica
    • Angiografia coronarica che mostra più del 50% di stenosi coronarica
    • risultati positivi dell'elettrocardiogramma
    • cambiamenti di ischemia nell'elettrocardiogramma di recente
  • I Pazienti con storia di malattia più di tre mesi, attaccati nel recente mese
  • Standard secondo la sindrome da catarro e stasi del sangue o sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue della medicina tradizionale cinese
  • Maschio: 45 anni < 75 anni
  • Femmina: 50 anni < 75 anni
  • I partecipanti hanno firmato il documento di accordo volontariamente.

Criterio di esclusione:

  • Partecipanti con sindrome coronarica acuta (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, angina instabile), ischemia miocardica asintomatica, cardiomiopatia ischemica, infarto miocardico verificatosi nei 3 mesi precedenti il ​​test
  • Partecipanti con cardiopatie reumatiche, cardiopatie ipertiroidee, cardiopatie ipertensive, miocardite, cardiomiopatia
  • Partecipanti con malattia cervicale, sindrome cardiaca della cistifellea, reflusso gastrico ed esofageo, dissezione aortica
  • Partecipanti con infarto cerebrale acuto ed emorragia cerebrale
  • - Partecipanti con grave insufficienza cardiaca, funzionalità polmonare, funzionalità epatica (AST, ALT 1,5 volte lo standard normale), funzionalità renale (BUN, Cr superiore allo standard normale), sistema ematopoietico e sistemi endocrini e malattia primaria grave, tumore maligno, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica e tendono a sanguinare
  • i Partecipanti non possono completare l'intero test
  • La pressione alta grave e difficile da controllare (SBP >= 180 mmHg o DBP >=110 mmHg)
  • Partecipanti a disfunzione cardiaca acuta o cronica con funzione cardiaca III-IV
  • I partecipanti sono stati inclusi in altri studi clinici in un mese;
  • Partecipanti con glaucoma
  • Partecipanti con gravidanza o allattamento, allergia
  • Partecipanti con disturbo mentale, malattia nervosa, analfabetismo o scarsa conformità al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome da catarro e stasi del sangue G
Droga: Granuli di Louxiangdan Tongxin

TCM trattamento:

Decotto: Louxiangdan Tongxin granuli Erbe: Danshen 10g、Chenxiang 1g、Gualou10g、Xiebai 10g、Banxia6g、Chuanxiong 6g 、Dangshen 10g、Zhiqiao 6g、Taoren 10g、Guizhi 6g si possono scegliere almeno 6 tipi di erbe della MTC e i loro dosaggi possono essere regolati in base alla differenziazione della sindrome.

Utilizzo: una volta 100 ml, due volte al giorno dopo colazione e cena.

Altri nomi:
  • Granuli di Louxiangdan Tongxin di Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Droga: Trattamento di base occidentale
Aspirina: 100 mg al giorno. P.O. (i pazienti che hanno resistenza all'aspirina o allergia possono essere sostituiti con Piece clopidogrel 75mg pd. P.O.) Atorvastatina calcio (Lipitor): 10 mg al giorno. P.O. (pazienti che hanno Atorvastatin resistenza al calcio o allergia possono essere sostituiti con una quantità additiva di pravastatin pari a 10 mg di Lipitor) Nitroglicerina: sublinguale necessaria.
Altri nomi:
  • Aspirina di Liaoning WanLong medicine Co.,Ltd
  • Atorvastatina di calcio (Lipitor) della società di commercio estero Liaoning Pharmaceutical
Comparatore placebo: Controllo del catarro e della stasi del sangue G
Droga: Trattamento di base occidentale
Aspirina: 100 mg al giorno. P.O. (i pazienti che hanno resistenza all'aspirina o allergia possono essere sostituiti con Piece clopidogrel 75mg pd. P.O.) Atorvastatina calcio (Lipitor): 10 mg al giorno. P.O. (pazienti che hanno Atorvastatin resistenza al calcio o allergia possono essere sostituiti con una quantità additiva di pravastatin pari a 10 mg di Lipitor) Nitroglicerina: sublinguale necessaria.
Altri nomi:
  • Aspirina di Liaoning WanLong medicine Co.,Ltd
  • Atorvastatina di calcio (Lipitor) della società di commercio estero Liaoning Pharmaceutical
Droga: Granuli TCM placebo
Placebo di granuli di medicina cinese: una volta 100 ml, due volte al giorno dopo colazione e cena.
Altri nomi:
  • Granuli placebo TCM di Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Sperimentale: Carenza di Qi e stasi del sangue G
Droga: Trattamento di base occidentale
Aspirina: 100 mg al giorno. P.O. (i pazienti che hanno resistenza all'aspirina o allergia possono essere sostituiti con Piece clopidogrel 75mg pd. P.O.) Atorvastatina calcio (Lipitor): 10 mg al giorno. P.O. (pazienti che hanno Atorvastatin resistenza al calcio o allergia possono essere sostituiti con una quantità additiva di pravastatin pari a 10 mg di Lipitor) Nitroglicerina: sublinguale necessaria.
Altri nomi:
  • Aspirina di Liaoning WanLong medicine Co.,Ltd
  • Atorvastatina di calcio (Lipitor) della società di commercio estero Liaoning Pharmaceutical
Droga: Chixiangshen Tongxin granuli

TCM trattamento:

Decotto: granuli di Chixiangshen Tongxin Erbe: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, Honghua 10g , possono essere scelti almeno 6 tipi di erbe della MTC e i loro dosaggi possono essere regolati in base alla differenziazione della sindrome.

Utilizzo: una volta 100 ml, due volte al giorno dopo colazione e cena.

Altri nomi:
  • Chixiangshen Tongxin granuli di Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Comparatore placebo: Carenza di Qi e controllo della stasi del sangue G
Droga: Trattamento di base occidentale
Aspirina: 100 mg al giorno. P.O. (i pazienti che hanno resistenza all'aspirina o allergia possono essere sostituiti con Piece clopidogrel 75mg pd. P.O.) Atorvastatina calcio (Lipitor): 10 mg al giorno. P.O. (pazienti che hanno Atorvastatin resistenza al calcio o allergia possono essere sostituiti con una quantità additiva di pravastatin pari a 10 mg di Lipitor) Nitroglicerina: sublinguale necessaria.
Altri nomi:
  • Aspirina di Liaoning WanLong medicine Co.,Ltd
  • Atorvastatina di calcio (Lipitor) della società di commercio estero Liaoning Pharmaceutical
Droga: Placebo con granuli di MTC più trattamento di base occidentale
Placebo di granuli di medicina cinese: una volta 100 ml, due volte al giorno dopo colazione e cena.
Altri nomi:
  • Granuli placebo TCM di Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di valutazione delle caratteristiche della MTC: scala della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCMsys) (nuovo sviluppo）
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana
Nuovo indice di valutazione della qualità della vita sviluppato: i pazienti riportano i risultati per SAP
Lasso di tempo: Preso al giorno 7 previsto nel periodo di screening, giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana
Preso al giorno 7 previsto nel periodo di screening, giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana
Nuovo indice di valutazione della qualità della vita sviluppato: scala autogestita di SAP
Lasso di tempo: Preso al giorno 7 previsto nel periodo di screening, giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana
Preso al giorno 7 previsto nel periodo di screening, giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di valutazione dei sintomi: Misura il tuo profilo di risultato medico (MYMOP), incentivi per l'angina, scala del punteggio dei sintomi, tasso di nitroglicerina, classificazione dell'angina, classificazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana; e tutti tranne MYMOP ne hanno preso uno in più al previsto giorno 7 sullo schermo
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana; e tutti tranne MYMOP ne hanno preso uno in più al previsto giorno 7 sullo schermo
Indice biochimico: ECG, test da sforzo ECG, lipidi nel sangue, glicemia (glicemia a digiuno), sangue, urine, funzionalità epatica, funzionalità renale, coagulazione, ecocardiografia (compresa la funzionalità cardiaca), TC coronarica (alcuni ospedali scelgono di eseguire)
Lasso di tempo: Preso al giorno 7 previsto nel periodo di screening (basale) e variazione rispetto al basale nell'ottava settimana
Preso al giorno 7 previsto nel periodo di screening (basale) e variazione rispetto al basale nell'ottava settimana
Indice di valutazione della qualità della vita: questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale), Variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a, 12a settimana
Preso al giorno 1 (basale), Variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a, 12a settimana
Indice di valutazione della qualità della vita: short form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale), variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a, 12a settimana
Preso al giorno 1 (basale), variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a, 12a settimana
Indice di valutazione delle caratteristiche della MTC: Sindrome della medicina tradizionale cinese Scala 2 (criteri)
Lasso di tempo: Preso al giorno 7 previsto nel periodo di screening e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana
Preso al giorno 7 previsto nel periodo di screening e variazione rispetto al basale nella 2a, 4a, 8a settimana
Indice dell'endpoint (eventi cardiovascolari, eventi non cardiovascolari, decesso, ricovero dovuto a casi di malattia coronarica)
Lasso di tempo: Preso alla 2a, 4a, 8a, 12a, 26a settimana
Preso alla 2a, 4a, 8a, 12a, 26a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009ZX09502-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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