Badania wskaźnika oceny skuteczności klinicznej tradycyjnej medycyny chińskiej
30 grudnia 2011 zaktualizowane przez: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Badania nad wskaźnikiem skuteczności klinicznej tradycyjnej medycyny chińskiej na przykładzie stabilnej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca
Celem badania jest wzięcie stabilnej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca (CHD) jako przykładów do zbudowania standardowego systemu oceny skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
- Badania oceny rzetelności, trafności i reaktywacji wyników pacjentów z CHD i samodzielnej skali stabilnej dławicy piersiowej
- badania wszystkich wskaźników CHD i analizowania ich charakterystyki, celu i funkcji
- teoria ożywiającej śledziony w celu usunięcia flegmy lub uzupełnienia Qi oraz aktywacji krwi i rozpuszczania zastoju jako przykład oceny skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Skuteczność kliniczna jest podstawą rozwoju tradycyjnej medycyny chińskiej, a naukowa ocena skuteczności klinicznej TCM i jej skuteczności jest sposobem na unowocześnienie i umiędzynarodowienie TCM. Teorie TCM dotyczące ogólnej koncepcji i różnicowania dotyczące nauk o życiu i chorób są trudne do ogólnego zaakceptowania. Poza tym żadne ujednolicone i standardowe metody nie nadają się do oceny skuteczności klinicznej TCM. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia głębszych badań metodologii, wskaźnika oceny i kryteriów oceny, aby kierować oceną skuteczności klinicznej TCM.
W oparciu o powyższą sytuację badanie ma na celu wybór najlepszego i charakterystycznego wskaźnika oceny skuteczności klinicznej, porównanie zapotrzebowania wśród lekarzy, pacjentów i opiekunów. Po zebraniu danych można utworzyć i przeanalizować nowy klaster indeksów wśród biochemii, wyników zgłaszanych przez pacjentów, wskaźników punktów końcowych i miękkich wskaźników TCM, aby wykorzystać je w odpowiedni sposób zgodnie z ich charakterystyką, celem i funkcją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Changchun, Jilin, Chiny, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
-
Dandong, Liaoning, Chiny, 110000
- Dandong TCM hospital
-
Fuxin, Liaoning, Chiny, 110000
- Fuxin TCM hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Yingkou, Liaoning, Chiny, 110000
- Yingkou TCM hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryterium włączenia:
- Standard diagnostyczny w przypadku choroby niedokrwiennej serca ze stabilną dławicą piersiową
Uwzględniono uczestników spełniających jeden z poniższych sześciu standardów:
- historia zawału mięśnia sercowego w przeszłości
- Pacjenci po PCI
- TK wykazujące ponad 50% zwężenie tętnicy wieńcowej
- Koronarografia wykazująca ponad 50% zwężenie naczyń wieńcowych
- pozytywny wynik elektrokardiogramu
- zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie ostatnio
- Pacjenci z historią choroby powyżej trzech miesięcy, zaatakowani w ciągu ostatniego miesiąca
- Standard według zespołu flegmy i zastoju krwi lub zespołu niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi tradycyjnej medycyny chińskiej
- Mężczyzna: 45 lat < 75 lat
- Kobieta: 50 lat < 75 lat
- Uczestnicy dobrowolnie podpisali umowę.
Kryterium wykluczenia:
- Uczestnicy z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, niestabilna dusznica bolesna), bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, kardiomiopatia niedokrwienna, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Uczestnicy z reumatyzmem, chorobą serca, nadczynnością tarczycy, chorobą nadciśnieniową serca, zapaleniem mięśnia sercowego, kardiomiopatią
- Uczestnicy z chorobą szyjki macicy, sercowym zespołem pęcherzyka żółciowego, refluksem żołądkowo-przełykowym, rozwarstwieniem aorty
- Uczestnicy z ostrym zawałem mózgu i krwotokiem mózgowym
- Uczestnicy z ciężką niewydolnością serca, czynnością płuc, czynnością wątroby (AST, ALT 1,5 razy norma), czynnością nerek (BUN, Cr więcej niż norma), układem krwiotwórczym i hormonalnym oraz poważną chorobą pierwotną, nowotworem złośliwym, krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i skłonność do krwawień
- Uczestnicy nie mogą ukończyć całego testu
- Poważne wysokie ciśnienie krwi i trudne do kontrolowania (SBP >= 180 mmHg lub DBP >=110 mmHg)
- Osoby z ostrą lub przewlekłą dysfunkcją serca z funkcją serca III-IV
- Uczestnicy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu jednego miesiąca;
- Uczestnicy z jaskrą
- Uczestnicy z ciążą lub laktacją, alergią
- Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi, chorobami nerwowymi, analfabetyzmem lub złym wypełnieniem kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół flegmy i zastoju krwi G
|
Leczenie TCM: Odwar: granulki Louxiangdan Tongxin Zioła: Danshen 10g, Chenxiang 1g, Gualou10g, Xiebai 10g, Banxia6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Zhiqiao 6g, Taoren 10g, Guizhi 6g można wybrać co najmniej 6 rodzajów ziół TCM i dostosować ich dawki zgodnie z różnicowaniem zespołu. Sposób użycia: Raz 100ml, dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Inne nazwy:
Aspiryna: 100 mg dziennie.
P.O. (pacjenci z opornością na aspirynę lub alergią mogą zastąpić kawałek klopidogrelu 75 mg pd.
PO) Atorwastatyna wapniowa (Lipitor): 10 mg dziennie.
P.O. (pacjenci z opornością na wapń na atorwastatynę lub alergią mogą zastąpić dodatkową ilość prawastatyny równą 10 mg Lipitor) Nitrogliceryna: konieczne podanie podjęzykowe.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola flegmy i zastoju krwi G
|
Aspiryna: 100 mg dziennie.
P.O. (pacjenci z opornością na aspirynę lub alergią mogą zastąpić kawałek klopidogrelu 75 mg pd.
PO) Atorwastatyna wapniowa (Lipitor): 10 mg dziennie.
P.O. (pacjenci z opornością na wapń na atorwastatynę lub alergią mogą zastąpić dodatkową ilość prawastatyny równą 10 mg Lipitor) Nitrogliceryna: konieczne podanie podjęzykowe.
Inne nazwy:
Granulat medycyny chińskiej placebo: raz 100ml, dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niedobór Qi i zastój krwi G
|
Aspiryna: 100 mg dziennie.
P.O. (pacjenci z opornością na aspirynę lub alergią mogą zastąpić kawałek klopidogrelu 75 mg pd.
PO) Atorwastatyna wapniowa (Lipitor): 10 mg dziennie.
P.O. (pacjenci z opornością na wapń na atorwastatynę lub alergią mogą zastąpić dodatkową ilość prawastatyny równą 10 mg Lipitor) Nitrogliceryna: konieczne podanie podjęzykowe.
Inne nazwy:
Leczenie TCM: Odwar: granulki Chixiangshen Tongxin Zioła: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, Honghua 10g , można wybrać co najmniej 6 rodzajów ziół TCM i dostosować ich dawki zgodnie z różnicowaniem zespołu. Sposób użycia: Raz 100ml, dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niedobór Qi i kontrola zastoju krwi G
|
Aspiryna: 100 mg dziennie.
P.O. (pacjenci z opornością na aspirynę lub alergią mogą zastąpić kawałek klopidogrelu 75 mg pd.
PO) Atorwastatyna wapniowa (Lipitor): 10 mg dziennie.
P.O. (pacjenci z opornością na wapń na atorwastatynę lub alergią mogą zastąpić dodatkową ilość prawastatyny równą 10 mg Lipitor) Nitrogliceryna: konieczne podanie podjęzykowe.
Inne nazwy:
Granulat medycyny chińskiej placebo: raz 100ml, dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks oceny cech TCM: Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCMsys) (nowa wersja)
Ramy czasowe: Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 2, 4, 8 tygodniu
|
Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 2, 4, 8 tygodniu
|
|
Nowo opracowany wskaźnik oceny jakości życia: pacjenci zgłaszają wyniki dla SAP
Ramy czasowe: Zrobione w oczekiwanym dniu 7 okresu przesiewowego, dzień 1 (linia bazowa) i zmiana od linii bazowej w 2., 4., 8. tygodniu
|
Zrobione w oczekiwanym dniu 7 okresu przesiewowego, dzień 1 (linia bazowa) i zmiana od linii bazowej w 2., 4., 8. tygodniu
|
|
Nowo opracowany wskaźnik oceny jakości życia: samodzielnie administrowana skala SAP
Ramy czasowe: Zrobione w oczekiwanym dniu 7 okresu przesiewowego, dzień 1 (linia bazowa) i zmiana od linii bazowej w 2., 4., 8. tygodniu
|
Zrobione w oczekiwanym dniu 7 okresu przesiewowego, dzień 1 (linia bazowa) i zmiana od linii bazowej w 2., 4., 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik oceny objawów: Zmierz swój profil wyników medycznych (MYMOP), bodźce dusznicy bolesnej, skala oceny objawów, wskaźnik nitrogliceryny, klasyfikacja dławicy piersiowej, klasyfikacja funkcji serca
Ramy czasowe: Pobrano w dniu 1 (linia podstawowa) i zmiana od linii podstawowej w 2., 4., 8. tygodniu; i wszyscy z wyjątkiem MYMOP wzięli jeszcze jeden w oczekiwanym dniu 7 na ekranie
|
Pobrano w dniu 1 (linia podstawowa) i zmiana od linii podstawowej w 2., 4., 8. tygodniu; i wszyscy z wyjątkiem MYMOP wzięli jeszcze jeden w oczekiwanym dniu 7 na ekranie
|
|
Indeks biochemiczny: EKG, test wysiłkowy EKG, lipidy we krwi, glukoza we krwi (glukoza na czczo), krew, mocz, czynność wątroby, czynność nerek, krzepnięcie, echokardiografia (w tym czynność serca), TK naczyń wieńcowych (niektóre szpitale decydują się na to)
Ramy czasowe: Pobrano w oczekiwanym 7 dniu okresu przesiewowego (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Pobrano w oczekiwanym 7 dniu okresu przesiewowego (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
|
Wskaźnik oceny jakości życia: kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Pobrano w dniu 1 (poziom wyjściowy), zmiana od punktu początkowego w 2., 4., 8., 12. tygodniu
|
Pobrano w dniu 1 (poziom wyjściowy), zmiana od punktu początkowego w 2., 4., 8., 12. tygodniu
|
|
Wskaźnik oceny jakości życia: formularz skrócony-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Pobrano w dniu 1 (linia wyjściowa), zmiana od linii podstawowej w 2., 4., 8., 12. tygodniu
|
Pobrano w dniu 1 (linia wyjściowa), zmiana od linii podstawowej w 2., 4., 8., 12. tygodniu
|
|
Indeks oceny cech TCM: skala syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej 2 (kryteria)
Ramy czasowe: Zrobione w oczekiwanym 7. dniu okresu badań przesiewowych i zmiana od linii podstawowej w 2., 4., 8. tygodniu
|
Zrobione w oczekiwanym 7. dniu okresu badań przesiewowych i zmiana od linii podstawowej w 2., 4., 8. tygodniu
|
|
Wskaźnik punktu końcowego （Zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdarzenia inne niż sercowo-naczyniowe, zgon, hospitalizacja z powodu przypadków choroby niedokrwiennej serca）
Ramy czasowe: Podjęte w 2, 4, 8, 12, 26 tygodniu
|
Podjęte w 2, 4, 8, 12, 26 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Jakość życia
- Tradycyjna chińska Medycyna
- Terapie uzupełniające
- skuteczność kliniczna
- SF-12
- Kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
- Zmierz swój profil wyników medycznych (MYMOP)
- Zespół flegmy i zastoju krwi
- Zespół niedoboru Qi i zastoju krwi
- Pobudzająca śledzionę w celu usunięcia flegmy lub uzupełnienia Qi
- Aktywacja krwi i rozpuszczanie zastoju
- Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCMsys)
- Wyniki raportów pacjentów (PRO)
- indeks wartościujący
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009ZX09502-029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .