Studier av tradisjonell kinesisk medisin Clinical Efficacy Evaluation Index
30. desember 2011 oppdatert av: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Studier av tradisjonell kinesisk medisin Clinical Efficacy Evaluation Index med stabil angina pectoris av koronar hjertesykdom som eksempel
Formålet med studien er å ta stabil angina pectoris av koronar hjertesykdom (CHD) som eksempler for å bygge et standard evalueringssystem for effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
- Studier av evaluering av pålitelighet, validitet og reaktivering av pasienter Rapporter resultater av CHD og selvadministrert skala av stabil angina pectoris
- forskning på alle indikatorer på CHD, og analysere deres egenskaper, mål og funksjon
- teori om Invigorating Spleen for å fjerne slim eller fylle på Qi, og aktivering av blod og oppløsende stasis som et eksempel for klinisk effektevaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Klinisk effekt er grunnlaget for utvikling av tradisjonell kinesisk medisin, og vitenskapelig evaluering av TCMs kliniske effekt og dens effektivitet er måten å presse TCM modernisert og internasjonalt. TCM-teorier om overordnet konsept og differensiering for livsvitenskap og sykdommer er vanskelig å bli generelt akseptert. Dessuten passer ingen enhetlige og standardmetoder for å evaluere TCMs kliniske effekt. Derfor er det behov for å gjøre en dypere forskning av metodikk, evaluerende indeks og evalueringskriterier for å veilede evalueringen av TCMs kliniske effekt.
Basert på situasjonen ovenfor, har studien som mål å velge den beste og karakteristiske evalueringsindeksen for klinisk effekt, sammenligne etterspørselen blant behandlere, pasienter og omsorgspersoner. Etter innsamlet data kan en ny indeksklynge blant biokjemiske, pasienter rapportere utfall, endepunktsindikatorer og myke TCM-indikatorer, kunne konstitueres og analyseres for bruk på respektive måte i henhold til deres egenskaper, mål og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Changchun, Jilin, Kina, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
-
Dandong, Liaoning, Kina, 110000
- Dandong TCM hospital
-
Fuxin, Liaoning, Kina, 110000
- Fuxin TCM hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Yingkou, Liaoning, Kina, 110000
- Yingkou TCM hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterium:
- Diagnosen standard i henhold til stabil angina koronar hjertesykdom
Deltakerne med en av de seks standardene nedenfor er inkludert:
- historie med hjerteinfarkt tidligere
- PCI postoperative pasienter
- CT viser mer enn 50 % koronar stenose
- Koronar angiografi som viser mer enn 50 % koronar stenose
- positive resultater av elektrokardiogrammet
- iskemiforandringer i elektrokardiogrammet nylig
- Pasienter med sykdomshistorie mer enn tre måneder, angrepet i løpet av den siste måneden
- Standard i henhold til slim og blodstase-syndrom eller Qi-mangel og blodstase-syndrom i tradisjonell kinesisk medisin
- Mann: 45 år < 75 år
- Kvinne: 50 år < 75 år
- Deltakerne signerte avtalepapiret frivillig.
Ekskluderingskriterium:
- Deltakere med akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon, ustabil angina), asymptomatisk myokardiskemi, iskemisk kardiomyopati, hjerteinfarkt som skjer i 3 måneder før testen
- Deltakere med revmatisme hjertesykdom, hyper skjoldbrusk hjertesykdom, hypertensiv hjertesykdom, myokarditt, kardiomyopati
- Deltakere med livmorhalssykdom, galleblærens hjertesyndrom, mage- og spiserørrefluks, aortadisseksjon
- Deltakere med akutt hjerneinfarkt og hjerneblødning
- Deltakere med alvorlig hjertesvikt, lungefunksjon, leverfunksjon (AST, ALT 1,5 ganger normal standard), nyrefunksjon (BUN, Cr mer enn normal standard), hematopoietiske system og endokrine systemer og alvorlig primærsykdom, ondartet svulst, gastrointestinal blødning, magesår og er utsatt for å blø
- Deltakerne kan ikke fullføre hele testen
- Det alvorlige høye blodtrykket og vanskelig å kontrollere (SBP >= 180 mmHg eller DBP >=110 mmHg)
- Deltakere av akutt eller kronisk hjertedysfunksjon med hjertefunksjon III-IV
- Deltakerne har blitt inkludert i andre kliniske studier i løpet av en måned;
- Deltakere med glaukom
- Deltakere med graviditet eller amming, allergi
- Deltakere med psykisk lidelse, eller nervøs sykdom, eller analfabetisme, eller dårlig etterlevelse av spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slim og blodstase syndrom G
|
TCM behandling: Avkok: Louxiangdan Tongxin granulat Urter:Danshen 10g、Chenxiang 1g、Gualou10g、Xiebai 10g、Banxia6g、Chuanxiong 6g 、Dangshen 10g、Zhiqiao 6g, 10g, 10g, 10g minst 6 typer TCM-urter kan velges og dosene deres justeres i henhold til syndromdifferensiering. Bruk: En gang 100 ml, to ganger om dagen etter frokost og kveldsmat.
Andre navn:
Aspirin: 100mg pd.
P.O.(pasienter som har aspirinresistens eller allergi kan erstattes med Piece klopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatin kalsium (Lipitor): 10mg pd.
P.O.(pasienter som har Atorvastatin kalsiumresistens eller Allergi kan erstattes med Additiv mengde pravastatin lik 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingual nødvendig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Slim- og blodstasekontroll G
|
Aspirin: 100mg pd.
P.O.(pasienter som har aspirinresistens eller allergi kan erstattes med Piece klopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatin kalsium (Lipitor): 10mg pd.
P.O.(pasienter som har Atorvastatin kalsiumresistens eller Allergi kan erstattes med Additiv mengde pravastatin lik 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingual nødvendig.
Andre navn:
Kinesisk medisingranulat placebo: en gang 100ml, to ganger om dagen etter frokost og kveldsmat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Qi-mangel og blodstase G
|
Aspirin: 100mg pd.
P.O.(pasienter som har aspirinresistens eller allergi kan erstattes med Piece klopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatin kalsium (Lipitor): 10mg pd.
P.O.(pasienter som har Atorvastatin kalsiumresistens eller Allergi kan erstattes med Additiv mengde pravastatin lik 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingual nødvendig.
Andre navn:
TCM behandling: Avkok: Chixiangshen Tongxin granulat Urter: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, The Hongrapeutic 10g aktivering av blod og prinsippet. , minst 6 typer TCM-urter kan velges og dosene deres justeres i henhold til syndromdifferensiering. Bruk: En gang 100 ml, to ganger om dagen etter frokost og kveldsmat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Qi-mangel og blodstasekontroll G
|
Aspirin: 100mg pd.
P.O.(pasienter som har aspirinresistens eller allergi kan erstattes med Piece klopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatin kalsium (Lipitor): 10mg pd.
P.O.(pasienter som har Atorvastatin kalsiumresistens eller Allergi kan erstattes med Additiv mengde pravastatin lik 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingual nødvendig.
Andre navn:
Kinesisk medisingranulat placebo: en gang 100ml, to ganger om dagen etter frokost og kveldsmat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluerende indeks for TCM-egenskaper: Syndromeskala for tradisjonell kinesisk medisin (TCMsys) (nyutviklet）
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 2., 4., 8. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 2., 4., 8. uke
|
|
Nyutviklet livskvalitetsvurderingsindeks: pasienter rapporterer utfall for SAP
Tidsramme: Tatt på forventet dag 7 i skjermperioden, dag 1 (grunnlinje) og endring fra grunnlinje i 2., 4., 8. uke
|
Tatt på forventet dag 7 i skjermperioden, dag 1 (grunnlinje) og endring fra grunnlinje i 2., 4., 8. uke
|
|
Nyutviklet livskvalitetsvurderingsindeks: selvadministrert skala av SAP
Tidsramme: Tatt på forventet dag 7 i skjermperioden, dag 1 (grunnlinje) og endring fra grunnlinje i 2., 4., 8. uke
|
Tatt på forventet dag 7 i skjermperioden, dag 1 (grunnlinje) og endring fra grunnlinje i 2., 4., 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluerende indeks for symptomer: Mål din medisinske resultatprofil (MYMOP), angina-insentiver, symptompoengskala, nitroglyserinhastighet, anginaklassifisering, hjertefunksjonsklassifisering
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 2., 4., 8. uke; og alle unntatt MYMOP tatt en til på forventet dag 7 på skjermen
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 2., 4., 8. uke; og alle unntatt MYMOP tatt en til på forventet dag 7 på skjermen
|
|
Biokjemisk indeks: EKG, EKG treningstest, blodlipider, blodsukker (fastende glukose), blod, urin, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjon, ekkokardiografi (inkludert hjertefunksjon), koronar CT (noen sykehus velger å gjøre)
Tidsramme: Tatt på forventet dag 7 i screeningsperioden (baseline) og endring fra baseline i 8. uke
|
Tatt på forventet dag 7 i screeningsperioden (baseline) og endring fra baseline i 8. uke
|
|
Evaluerende livskvalitetsindeks: Seattle angina spørreskjema (SAQ)
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline), endring fra baseline i 2., 4., 8., 12. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline), endring fra baseline i 2., 4., 8., 12. uke
|
|
Evaluerende livskvalitetsindeks: kort form-12 (SF-12)
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline), endring fra baseline i 2., 4., 8., 12. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline), endring fra baseline i 2., 4., 8., 12. uke
|
|
Evaluerende indeks for TCM-egenskaper: Tradisjonell kinesisk medisin syndrom skala 2 (kriterier)
Tidsramme: Tatt på forventet dag 7 i screeningsperioden, og endring fra baseline i 2., 4., 8. uke
|
Tatt på forventet dag 7 i screeningsperioden, og endring fra baseline i 2., 4., 8. uke
|
|
Endepunktindeks (Kardiovaskulære hendelser, ikke-kardiovaskulære hendelser, død, sykehusinnleggelse på grunn av tilfeller av koronar hjertesykdom)
Tidsramme: Tatt i 2., 4., 8., 12., 26. uke
|
Tatt i 2., 4., 8., 12., 26. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Livskvalitet
- Tradisjonell kinesisk medisin
- Komplementære terapier
- klinisk effekt
- SF-12
- Seattle angina spørreskjema (SAQ)
- Mål din medisinske resultatprofil (MYMOP)
- Slim- og blodstasesyndrom
- Qi-mangel og blodstasesyndrom
- Forfriskende milt for å fjerne slim eller fylle på Qi
- Aktiverer blod og løser opp stase
- Tradisjonell kinesisk medisin syndromskala (TCMsys)
- Pasienter rapporterer utfall (PRO)
- evaluerende indeks
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 2009ZX09502-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .