中药临床疗效评价指标的研究
2011年12月30日 更新者：YANG Guan-lin、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
以冠心病稳定型心绞痛为例的中医药临床疗效评价指标研究
本试验旨在以冠心病稳定型心绞痛为例，构建中药疗效标准评价体系。
- 评估冠心病患者报告结果和稳定型心绞痛自评量表的信度、效度和再激活的研究
- 研究冠心病各项指标，分析其特点、靶点和作用
- 以健脾化痰益气活血化瘀理论为例进行临床疗效评价。
研究概览
详细说明
临床疗效是中医药发展的基础，科学评价中医临床疗效和有效性是推动中医药现代化、国际化的出路。 中医生命科学与疾病的统观和辨证理论难以被普遍接受。 此外，尚无统一、标准的方法来评价中医临床疗效。 因此，有必要对方法学、评价指标和评价标准进行更深入的研究，以指导中医临床疗效的评价。
基于以上情况，本研究旨在选择最佳的、有特色的临床疗效评价指标，比较从业者、患者和护理者的需求。 数据收集后，生化指标、患者报告结局指标、终点指标、中医软指标可以构成一个新的指标簇，并根据其特点、目标和作用分别分析使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Changchun、Jilin、中国、110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
-
Dandong、Liaoning、中国、110000
- Dandong TCM hospital
-
Fuxin、Liaoning、中国、110000
- Fuxin TCM hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Yingkou、Liaoning、中国、110000
- Yingkou TCM hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛冠心病的诊断标准
符合以下六项标准之一者包括：
- 既往有心肌梗塞病史
- PCI术后患者
- CT显示冠状动脉狭窄超过50%
- 冠状动脉造影显示冠状动脉狭窄超过 50%
- 心电图阳性结果
- 最近心电图有缺血改变
- 病史超过3个月，最近1个月内发作的患者
- 以中医的痰瘀互结证或气虚血瘀证为标准
- 男：45岁<75岁
- 女：50岁<75岁
- 与会者自愿签署协议书。
排除标准：
- 急性冠脉综合征（ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛）、无症状心肌缺血、缺血性心肌病、试验前3个月内发生心肌梗死者
- 风湿性心脏病、甲亢性心脏病、高血压性心脏病、心肌炎、心肌病患者
- 患有宫颈疾病、胆囊心脏综合征、胃食管反流、主动脉夹层的参与者
- 急性脑梗塞和脑出血的参与者
- 严重心力衰竭、肺功能、肝功能（AST、ALT 1.5倍正常标准）、肾功能（BUN、Cr超过正常标准）、造血系统和内分泌系统及严重原发病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡，容易出血
- 参与者不能完成整个测试
- 严重且难以控制的高血压（SBP >= 180 mmHg 或 DBP >=110 mmHg）
- 心功能III-IV的急性或慢性心功能障碍参与者
- 1个月内参加过其他临床研究；
- 青光眼参与者
- 怀孕或哺乳、过敏的参与者
- 有精神障碍、神经疾病、文盲、问卷依从性差者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：痰瘀互结证G
|
中医治疗： 汤剂：楼香丹通心颗粒 药材：丹参10g、沉香1g、瓜蒌10g、蒌白10g、半夏6g、川芎6g、党参10g、栀子6g、桃仁10g、桂枝6g 治则：健脾化痰活血化瘀，于至少可选择6种中药，并根据辨证调整剂量。 用法：一次100ml，每日两次，早晚饭后服用。
其他名称：
阿司匹林：100mg pd。
P.O.( 有阿司匹林抵抗或过敏的患者可以用 Piece clopidogrel 75mg pd 代替。
P.O.) 阿托伐他汀钙（立普妥）：10mg pd。
P.O.（对阿托伐他汀钙有抵抗或过敏的患者，可用普伐他汀10mg立普妥代替） 硝酸甘油：舌下含服。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：化痰祛瘀 G
|
阿司匹林：100mg pd。
P.O.( 有阿司匹林抵抗或过敏的患者可以用 Piece clopidogrel 75mg pd 代替。
P.O.) 阿托伐他汀钙（立普妥）：10mg pd。
P.O.（对阿托伐他汀钙有抵抗或过敏的患者，可用普伐他汀10mg立普妥代替） 硝酸甘油：舌下含服。
其他名称：
中药冲剂安慰剂：一次100ml，每日两次，早晚饭后服用。
其他名称：
|
|
实验性的：气虚血瘀G
|
阿司匹林：100mg pd。
P.O.( 有阿司匹林抵抗或过敏的患者可以用 Piece clopidogrel 75mg pd 代替。
P.O.) 阿托伐他汀钙（立普妥）：10mg pd。
P.O.（对阿托伐他汀钙有抵抗或过敏的患者，可用普伐他汀10mg立普妥代替） 硝酸甘油：舌下含服。
其他名称：
中医治疗： 汤剂：赤香参通心颗粒 药材：赤芍10g，沉香1g，当归10g，橘皮10g，延胡索6g，川芎6g，党参10g，黄芪6g，桃仁10g，红花10g 治则：健脾益气活血化瘀，至少可选择6种中药，并根据辨证调整剂量。 用法：一次100ml，每日两次，早晚饭后服用。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：气虚血瘀治
|
阿司匹林：100mg pd。
P.O.( 有阿司匹林抵抗或过敏的患者可以用 Piece clopidogrel 75mg pd 代替。
P.O.) 阿托伐他汀钙（立普妥）：10mg pd。
P.O.（对阿托伐他汀钙有抵抗或过敏的患者，可用普伐他汀10mg立普妥代替） 硝酸甘油：舌下含服。
其他名称：
中药冲剂安慰剂：一次100ml，每日两次，早晚饭后服用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中医特征评价指标：中医证候量表（TCMsys）（新开发）
大体时间：在第 1 天（基线）和第 2、4、8 周的基线变化
|
在第 1 天（基线）和第 2、4、8 周的基线变化
|
|
新开发的生活质量评价指标：患者报告 SAP 的结果
大体时间：在筛选期的预期第 7 天、第 1 天（基线）和第 2、4、8 周的基线变化时拍摄
|
在筛选期的预期第 7 天、第 1 天（基线）和第 2、4、8 周的基线变化时拍摄
|
|
新开发的生活质量评价指标：SAP自测量表
大体时间：在筛选期的预期第 7 天、第 1 天（基线）和第 2、4、8 周的基线变化时拍摄
|
在筛选期的预期第 7 天、第 1 天（基线）和第 2、4、8 周的基线变化时拍摄
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状评价指标：Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP)、心绞痛诱因、症状评分量表、硝酸甘油率、心绞痛分级、心功能分级
大体时间：在第 1 天（基线）和第 2、4、8 周的基线变化；并且除了 MYMOP 之外的所有人都在屏幕上预期的第 7 天再拿了一个
|
在第 1 天（基线）和第 2、4、8 周的基线变化；并且除了 MYMOP 之外的所有人都在屏幕上预期的第 7 天再拿了一个
|
|
生化指标：心电图、心电图运动试验、血脂、血糖（空腹血糖）、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、超声心动图（含心功能）、冠脉CT（部分医院选择做）
大体时间：在筛选期（基线）的预期第 7 天拍摄，并在第 8 周从基线变化
|
在筛选期（基线）的预期第 7 天拍摄，并在第 8 周从基线变化
|
|
生活质量评价指标：西雅图心绞痛问卷（SAQ）
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄，第 2、4、8、12 周与基线的变化
|
在第 1 天（基线）拍摄，第 2、4、8、12 周与基线的变化
|
|
生活质量评价指标：简式12（SF-12）
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄，第 2、4、8、12 周与基线的变化
|
在第 1 天（基线）拍摄，第 2、4、8、12 周与基线的变化
|
|
中医特征评价指标：中医证候量表2（标准）
大体时间：在筛选期的预期第 7 天拍摄，并在第 2、4、8 周从基线变化
|
在筛选期的预期第 7 天拍摄，并在第 2、4、8 周从基线变化
|
|
终点指标（心血管事件、非心血管事件、死亡、冠心病住院例数）
大体时间：在第 2、4、8、12、26 周拍摄
|
在第 2、4、8、12、26 周拍摄
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guanlin Yang、Liaoning University of TCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月30日
首次发布 (估计)
2012年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月30日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.