Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tutkimukset kliinisen tehokkuuden arviointiindeksi
perjantai 30. joulukuuta 2011 päivittänyt: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tutkimukset kliinisen tehokkuuden arviointiindeksin kanssa esimerkkinä sepelvaltimotaudin stabiilista angina pectorista
Kokeilun tarkoituksena on ottaa sepelvaltimotaudin (CHD) stabiili angina pectoris esimerkkeinä rakentamaan standardi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tehokkuuden arviointijärjestelmä.
- Potilaiden luotettavuuden, validiteetin ja uudelleenaktivoitumisen arvioimiseksi tehdyt tutkimukset raportoivat sepelvaltimotaudin tuloksista ja stabiilin angina pectoriksen itsehoidosta
- tutkia kaikkia sepelvaltimotaudin indikaattoreita ja analysoida niiden ominaisuuksia, tavoitetta ja toimintaa
- teoria virkistävästä pernasta liman poistamiseksi tai Qi:n täydentämiseksi sekä veren aktivoiminen ja staasin liukeneminen esimerkkinä kliinisen tehon arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tehokkuus on perinteisen kiinalaisen lääketieteen kehityksen perusta, ja TCM:n kliinisen tehokkuuden ja sen tehokkuuden tieteellinen arviointi on tapa viedä TCM:ää modernisoituun ja kansainväliseen. TCM-teorioita kokonaiskäsityksestä ja biotieteen ja sairauksien eriyttämisestä on vaikea hyväksyä yleisesti. Lisäksi mitkään yhtenäiset ja standardimenetelmät eivät sovellu TCM:n kliinisen tehon arvioimiseen. Siten on tarpeen tehdä syvempää metodologian, arviointiindeksin ja arviointikriteerien tutkimusta TCM:n kliinisen tehon arvioinnin ohjaamiseksi.
Yllä olevan tilanteen perusteella tutkimuksessa pyritään valitsemaan paras ja tunnusomaisin kliinisen tehokkuuden arvioiva indeksi, vertailla lääkäreiden, potilaiden ja hoitajien kysyntää. Kun tiedot on kerätty, uusi indeksiryhmä Biochemicalin joukossa, potilaat raportoivat tuloksista, päätepisteindikaattoreista ja TCM-pehmeistä indikaattoreista voitaisiin muodostaa ja analysoida käytettäväksi vastaavalla tavalla niiden ominaisuuksien, tavoitteen ja toiminnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Changchun, Jilin, Kiina, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
-
Dandong, Liaoning, Kiina, 110000
- Dandong TCM hospital
-
Fuxin, Liaoning, Kiina, 110000
- Fuxin TCM hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Yingkou, Liaoning, Kiina, 110000
- Yingkou TCM hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteeri:
- Diagnoosistandardi stabiilin angina pectoriksen sepelvaltimotaudin mukaan
Mukana ovat osallistujat, joilla on jokin alla olevista kuudesta standardista:
- aiempi sydäninfarkti
- Leikkauksen jälkeiset PCI-potilaat
- TT:ssä yli 50 % sepelvaltimon ahtauma
- Sepelvaltimon angiografia, jossa yli 50 % sepelvaltimon ahtauma
- EKG:n positiiviset tulokset
- iskemian muutokset EKG:ssa äskettäin
- Potilaat, joilla on sairaushistoria yli kolme kuukautta, hyökkäsivät viimeisen kuukauden aikana
- Standardi perinteisen kiinalaisen lääketieteen lima- ja verenpysähdysoireyhtymän tai Qi-puutos- ja verenpysähdysoireyhtymän mukaan
- Mies: 45 vuotta < 75 vuotta vanha
- Nainen: 50-vuotias < 75-vuotias
- Osallistujat allekirjoittivat sopimuspaperin vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteeri:
- Osallistujat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ST-segmentin nousun sydäninfarkti, sydäninfarkti ST-segmentin nousulla, epästabiili angina pectoris), oireeton sydänlihasiskemia, iskeeminen kardiomyopatia, sydäninfarkti, joka sattui 3 kuukauden aikana ennen testiä
- Osallistujat, joilla on reuma-sydänsairaus, hypertensiivinen sydänsairaus, sydänlihastulehdus, kardiomyopatia
- Osallistujat, joilla on kohdunkaulan sairaus, sappirakon sydänoireyhtymä, mahalaukun ja ruokatorven refluksi, aortan dissektio
- Osallistujat, joilla on akuutti aivoinfarkti ja aivoverenvuoto
- Osallistujat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, keuhkojen toiminta, maksan toiminta (AST, ALT 1,5 kertaa normaalistandardi), munuaisten toiminta (BUN, Cr normaalia standardia enemmän), hematopoieettinen järjestelmä ja endokriiniset järjestelmät ja vakava primaarinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava ja ovat alttiita verenvuodolle
- Osallistujat eivät voi suorittaa koko testiä
- Vakava korkea verenpaine ja vaikeasti hallittava (SBP >= 180 mmHg tai DBP >=110 mmHg)
- Akuutin tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaat, joilla on sydämen toiminta III-IV
- Osallistujat on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukaudessa;
- Osallistujat, joilla on glaukooma
- Osallistujat, joilla on raskaus tai imetys, allergia
- Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, hermostosairaus tai lukutaidottomia tai huonosti tyytyväisiä kyselyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lima- ja verenpysähdysoireyhtymä G
|
TCM-hoito: Keittäminen: Louxiangdan tongxin Granules Yrtit: Danshen 10G 、 Chenxiang 1g 、 gualou10g 、 xiebai 10g 、 banxia6g 、 chuanxiong 6g 、 dangshen 10g 、 zhiqiao 6g 、 taoren 10g 、 guizhi 6g ja didled stila. Vähintään 6 erilaista TCM-yrttiä voidaan valita ja niiden annostusta säätää oireyhtymän erottelun mukaan. Käyttö: Kerran 100 ml, kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Muut nimet:
Aspiriini: 100 mg pd.
P.O. (potilaat, joilla on aspiriiniresistenssi tai allergia, voidaan korvata Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatiinikalsium (Lipitor): 10 mg pd.
P.O. (potilaat, joilla on atorvastatiinin kalsiumresistenssi tai allergia, voidaan korvata lisäainemäärällä pravastatiinia, joka vastaa 10 mg Lipitoria) Nitroglyseriini: sublingvaalinen tarvitaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Flegma ja veren staasi säätelevät G
|
Aspiriini: 100 mg pd.
P.O. (potilaat, joilla on aspiriiniresistenssi tai allergia, voidaan korvata Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatiinikalsium (Lipitor): 10 mg pd.
P.O. (potilaat, joilla on atorvastatiinin kalsiumresistenssi tai allergia, voidaan korvata lisäainemäärällä pravastatiinia, joka vastaa 10 mg Lipitoria) Nitroglyseriini: sublingvaalinen tarvitaan.
Muut nimet:
Kiinalaisen lääketieteen rakeet lumelääke: kerran 100 ml, kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Qi-puutos ja veren staasi G
|
Aspiriini: 100 mg pd.
P.O. (potilaat, joilla on aspiriiniresistenssi tai allergia, voidaan korvata Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatiinikalsium (Lipitor): 10 mg pd.
P.O. (potilaat, joilla on atorvastatiinin kalsiumresistenssi tai allergia, voidaan korvata lisäainemäärällä pravastatiinia, joka vastaa 10 mg Lipitoria) Nitroglyseriini: sublingvaalinen tarvitaan.
Muut nimet:
TCM-hoito: Keittäminen: Chixiangshen Tongxin rakeet Yrtit: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g ja stasissolia hajottaa ja hajottaa verenkiertoa parantava Taoren 10g, Honghua 10g virkistävä ja virkistävä , vähintään 6 erilaista TCM-yrttiä voidaan valita ja niiden annostusta säätää oireyhtymän erottelun mukaan. Käyttö: Kerran 100 ml, kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Qi-puutos ja veren staasi säätelevät G
|
Aspiriini: 100 mg pd.
P.O. (potilaat, joilla on aspiriiniresistenssi tai allergia, voidaan korvata Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatiinikalsium (Lipitor): 10 mg pd.
P.O. (potilaat, joilla on atorvastatiinin kalsiumresistenssi tai allergia, voidaan korvata lisäainemäärällä pravastatiinia, joka vastaa 10 mg Lipitoria) Nitroglyseriini: sublingvaalinen tarvitaan.
Muut nimet:
Kiinalaisen lääketieteen rakeet lumelääke: kerran 100 ml, kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TCM-ominaisuuksien arviointiindeksi: perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäasteikko (TCMsys) (uusi kehitetty)
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta 2., 4., 8. viikolla
|
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta 2., 4., 8. viikolla
|
|
Uusi kehitetty elämänlaadun arviointiindeksi: potilaat raportoivat SAP:n tuloksista
Aikaikkuna: Otettu odotettuna näyttöjakson 7. päivänä, 1. päivänä (perustaso) ja muutos lähtötasosta 2., 4., 8. viikolla
|
Otettu odotettuna näyttöjakson 7. päivänä, 1. päivänä (perustaso) ja muutos lähtötasosta 2., 4., 8. viikolla
|
|
Uusi kehitetty elämänlaadun arviointiindeksi: SAP:n itsehallinnollinen asteikko
Aikaikkuna: Otettu odotettuna näyttöjakson 7. päivänä, 1. päivänä (perustaso) ja muutos lähtötasosta 2., 4., 8. viikolla
|
Otettu odotettuna näyttöjakson 7. päivänä, 1. päivänä (perustaso) ja muutos lähtötasosta 2., 4., 8. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden arviointiindeksi: Mittaa lääketieteellistä tulosprofiiliasi (MYMOP), angina pectoris -kannustimet, oireiden pisteytysasteikko, nitroglyseriinin määrä, angina pectoris -luokitus, sydämen toiminnan luokitus
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta 2., 4., 8. viikolla; ja kaikki paitsi MYMOP otettu vielä yhden odotetun päivän 7 näytöllä
|
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta 2., 4., 8. viikolla; ja kaikki paitsi MYMOP otettu vielä yhden odotetun päivän 7 näytöllä
|
|
Biokemiallinen indeksi: EKG, EKG-rasituskoe, veren lipidit, verensokeri (paastoglukoosi), veri, virtsa, maksan toiminta, munuaisten toiminta, koagulaatio, kaikukardiografia (mukaan lukien sydämen toiminta), sepelvaltimon CT (jotkut sairaalat päättävät tehdä)
Aikaikkuna: Otettu seulontajakson odotettuna päivänä 7 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta 8. viikolla
|
Otettu seulontajakson odotettuna päivänä 7 (perustaso) ja muutos lähtötilanteesta 8. viikolla
|
|
Elämänlaatua arvioiva indeksi: Seattlen anginakyselylomake (SAQ)
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) , muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 8, 12
|
Otettu päivänä 1 (perustaso) , muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 8, 12
|
|
Elämänlaatua arvioiva indeksi: lyhyt muoto-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso), muutos lähtötasosta 2., 4., 8., 12. viikolla
|
Otettu päivänä 1 (perustaso), muutos lähtötasosta 2., 4., 8., 12. viikolla
|
|
TCM-ominaisuuksien arviointiindeksi: perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäasteikko 2 (kriteerit)
Aikaikkuna: Otettu seulontajakson odotettuna päivänä 7 ja muutos lähtötasosta 2., 4., 8. viikolla
|
Otettu seulontajakson odotettuna päivänä 7 ja muutos lähtötasosta 2., 4., 8. viikolla
|
|
Päätepisteindeksi (Sydän- ja verisuonitapahtumat, ei-kardiovaskulaariset tapahtumat, kuolema, sepelvaltimotautitapauksista johtuva sairaalahoito)
Aikaikkuna: Otettu 2., 4., 8., 12., 26. viikolla
|
Otettu 2., 4., 8., 12., 26. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Perinteinen kiinalainen lääke
- Täydentävät terapiat
- kliinistä tehoa
- SF-12
- Seattlen angina-kyselylomake (SAQ)
- Mittaa lääketieteellisen tulosprofiilisi (MYMOP)
- Lima- ja verenpysähdysoireyhtymä
- Qi-puutos ja veren staasi-oireyhtymä
- Virkistävä perna liman poistamiseksi tai Qi:n täydentämiseksi
- Aktivoi verta ja liuottaa staasia
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäasteikko (TCMsys)
- Potilaat raportoivat tuloksista (PRO)
- arvioiva indeksi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009ZX09502-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .