Estudos de Índice de Avaliação de Eficácia Clínica da Medicina Tradicional Chinesa
30 de dezembro de 2011 atualizado por: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Estudos do Índice de Avaliação de Eficácia Clínica da Medicina Tradicional Chinesa com Angina Pectoris Estável de Doença Coronariana como Exemplo
O objetivo do estudo é usar a angina pectoris estável da doença cardíaca coronária (CHD) como exemplos para construir um sistema de avaliação padrão para a eficácia da medicina tradicional chinesa (MTC).
- Estudos de avaliação de confiabilidade, validade e reativação de resultados de relatório de pacientes de CHD e escala auto-administrada de angina de peito estável
- pesquisar todos os indicadores de CHD e analisar suas características, alvo e função
- teoria do baço revigorante para remover a fleuma ou reabastecer o Qi e ativar o sangue e dissolver a estase como um exemplo para avaliação da eficácia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A eficácia clínica é a base do desenvolvimento da medicina tradicional chinesa, e a avaliação científica da eficácia clínica da MTC e sua eficácia é o caminho para impulsionar a MTC modernizada e internacional. As teorias da MTC sobre conceito geral e diferenciação para ciências da vida e doenças são difíceis de serem aceitas de maneira geral. Além disso, não há métodos unificados e padronizados adequados para avaliar a eficácia clínica da MTC. Assim, há necessidade de um aprofundamento da metodologia, índice avaliativo e critérios avaliativos para orientar a avaliação da eficácia clínica da MTC.
Com base na situação acima, o estudo visa escolher o melhor e característico índice avaliativo de eficácia clínica, comparar a demanda entre profissionais, pacientes e cuidadores. Após a coleta de dados, um novo grupo de índice entre bioquímicos, resultados de relatórios de pacientes, indicadores de ponto final e indicadores flexíveis da MTC pode ser constituído e analisado para uso da respectiva maneira de acordo com suas características, alvo e função.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
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Changchun, Jilin, China, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
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Dandong, Liaoning, China, 110000
- Dandong TCM hospital
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Fuxin, Liaoning, China, 110000
- Fuxin TCM hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
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Yingkou, Liaoning, China, 110000
- Yingkou TCM hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O padrão de diagnóstico de acordo com a doença cardíaca coronária angina estável
Os participantes com qualquer um dos seis padrões abaixo estão incluídos:
- história de infarto do miocárdio previamente
- Pacientes pós-operatório de ICP
- TC mostrando mais de 50% de estenose coronária
- Angiografia coronária mostrando mais de 50% de estenose coronária
- resultados positivos do eletrocardiograma
- alterações de isquemia no eletrocardiograma recentemente
- Os Doentes com história da doença há mais de três meses, acometidos no último mês
- Padrão de acordo com a síndrome de catarro e estagnação do sangue ou deficiência de Qi e síndrome da estagnação do sangue da medicina tradicional chinesa
- Masculino: 45 anos < 75 anos
- Feminino: 50 anos < 75 anos
- Os participantes assinaram o documento de acordo voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Participantes com síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, angina instável), isquemia miocárdica assintomática, cardiomiopatia isquêmica, infarto do miocárdio ocorrendo nos 3 meses anteriores ao teste
- Participantes com doença cardíaca reumática, doença cardíaca hipertireoidiana, doença cardíaca hipertensiva, miocardite, cardiomiopatia
- Participantes com doença cervical, síndrome cardíaca da vesícula biliar, refluxo estomacal e esofágico, dissecção aórtica
- Participantes com infarto cerebral agudo e hemorragia cerebral
- Participantes com insuficiência cardíaca grave, função pulmonar, função hepática (AST, ALT 1,5 vezes o padrão normal), função renal (BUN, Cr mais do que o padrão normal), sistema hematopoiético e sistemas endócrinos e doença primária grave, tumor maligno, sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e são propensos a sangrar
- os participantes não podem completar todo o teste
- A hipertensão grave e de difícil controle (PAS >= 180 mmHg ou PAD >=110 mmHg)
- Participantes de disfunção cardíaca aguda ou crônica com função cardíaca III-IV
- Os participantes foram incluídos em outros estudos clínicos em um mês;
- Participantes com glaucoma
- Participantes com gravidez ou lactação, alergia
- Participantes com transtorno mental, ou doença nervosa, ou analfabetismo, ou mau cumprimento do questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Síndrome G de catarro e estase sanguínea
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Tratamento da MTC: Decocção: Louxiangdan Tongxin grânulos Ervas: Danshen 10g、Chenxiang 1g、Gualou10g、Xiebai 10g、Banxia6g、Chuanxiong 6g、Dangshen 10g、Zhiqiao 6g、Taoren 10g、Guizhi 6g pelo menos 6 tipos de ervas TCM podem ser escolhidos e suas dosagens ajustadas de acordo com a Diferenciação da Síndrome. Uso: Uma vez 100ml, duas vezes por dia após o café da manhã e jantar.
Outros nomes:
Aspirina: 100mg pd.
P.O. (pacientes com resistência à aspirina ou alergia podem ser substituídos por Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatina cálcica (Lipitor): 10mg pd.
P.O. (pacientes que têm resistência à atorvastatina ao cálcio ou alergia podem ser substituídos por uma quantidade aditiva de pravastatina igual a 10 mg de Lipitor) Nitroglicerina: sublingual necessária.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de catarro e estagnação de sangue G
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Aspirina: 100mg pd.
P.O. (pacientes com resistência à aspirina ou alergia podem ser substituídos por Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatina cálcica (Lipitor): 10mg pd.
P.O. (pacientes que têm resistência à atorvastatina ao cálcio ou alergia podem ser substituídos por uma quantidade aditiva de pravastatina igual a 10 mg de Lipitor) Nitroglicerina: sublingual necessária.
Outros nomes:
Placebo de grânulos de medicina chinesa: uma vez 100ml, duas vezes por dia após o café da manhã e jantar.
Outros nomes:
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Experimental: Deficiência de Qi e estagnação de sangue G
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Aspirina: 100mg pd.
P.O. (pacientes com resistência à aspirina ou alergia podem ser substituídos por Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatina cálcica (Lipitor): 10mg pd.
P.O. (pacientes que têm resistência à atorvastatina ao cálcio ou alergia podem ser substituídos por uma quantidade aditiva de pravastatina igual a 10 mg de Lipitor) Nitroglicerina: sublingual necessária.
Outros nomes:
Tratamento da MTC: Decocção: Grânulos de Chixiangshen Tongxin Ervas: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, Honghua 10g Princípio Terapêutico: Revigorar o Baço para Repor o Qi e ativar o sangue e dissolver a estase , pelo menos 6 tipos de ervas TCM podem ser escolhidos e suas dosagens ajustadas de acordo com a diferenciação da síndrome. Uso: Uma vez 100ml, duas vezes por dia após o café da manhã e jantar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Deficiência de Qi e controle da estase sanguínea G
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Aspirina: 100mg pd.
P.O. (pacientes com resistência à aspirina ou alergia podem ser substituídos por Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatina cálcica (Lipitor): 10mg pd.
P.O. (pacientes que têm resistência à atorvastatina ao cálcio ou alergia podem ser substituídos por uma quantidade aditiva de pravastatina igual a 10 mg de Lipitor) Nitroglicerina: sublingual necessária.
Outros nomes:
Placebo de grânulos de medicina chinesa: uma vez 100ml, duas vezes por dia após o café da manhã e jantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice avaliativo de características da MTC: Escala de Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (TCMsys) (novo desenvolvido)
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana
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Tomado no dia 1 (linha de base) e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana
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Novo índice de avaliação de qualidade de vida desenvolvido: pacientes relatam resultados para SAP
Prazo: Tomado no dia 7 esperado no período de triagem, dia 1 (linha de base) e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana
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Tomado no dia 7 esperado no período de triagem, dia 1 (linha de base) e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana
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Novo índice avaliativo de qualidade de vida desenvolvido: escala autoaplicável do SAP
Prazo: Tomado no dia 7 esperado no período de triagem, dia 1 (linha de base) e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana
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Tomado no dia 7 esperado no período de triagem, dia 1 (linha de base) e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de avaliação de sintomas: Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP), incentivos para angina, escala de pontuação de sintomas, taxa de nitroglicerina, classificação de angina, classificação de função cardíaca
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana; e todos, exceto MYMOP, tirados mais um no dia 7 esperado na tela
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Tomado no dia 1 (linha de base) e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana; e todos, exceto MYMOP, tirados mais um no dia 7 esperado na tela
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Índice bioquímico: ECG, ECG teste de esforço, lipídios no sangue, glicemia (glicose em jejum), Sangue, urina, função hepática, função renal, coagulação, ecocardiografia (incluindo função cardíaca), TC coronária (alguns hospitais optam por fazer)
Prazo: Tirada no 7º dia esperado no período de triagem (linha de base) e mudança da linha de base na 8ª semana
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Tirada no 7º dia esperado no período de triagem (linha de base) e mudança da linha de base na 8ª semana
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Índice avaliativo de qualidade de vida: questionário de angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base), Alteração da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semana
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Tomado no dia 1 (linha de base), Alteração da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semana
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Índice avaliativo de qualidade de vida: forma abreviada-12 (SF-12)
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base), alteração da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semana
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Tomado no dia 1 (linha de base), alteração da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª e 12ª semana
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Índice avaliativo de características da MTC: Escala de Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa 2 (critérios)
Prazo: Tomado no dia 7 esperado no período de triagem e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana
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Tomado no dia 7 esperado no período de triagem e mudança da linha de base na 2ª, 4ª, 8ª semana
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Índice de endpoint (eventos cardiovasculares, eventos não cardiovasculares, morte, hospitalização devido a casos de doença cardíaca coronária)
Prazo: Tirada na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 26ª semana
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Tirada na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 26ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Medicina Chinesa Tradicional
- Terapias Complementares
- eficácia clínica
- SF-12
- Questionário de angina de Seattle (SAQ)
- Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
- Síndrome de catarro e estase sanguínea
- Deficiência de Qi e Síndrome de Estagnação de Sangue
- Baço revigorante para remover a fleuma ou reabastecer o Qi
- Ativando o sangue e dissolvendo a estase
- Escala de Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (TCMsys)
- Pacientes relatam resultados (PRO)
- índice avaliativo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2009ZX09502-029
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