Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index klinické účinnosti studií tradiční čínské medicíny

30. prosince 2011 aktualizováno: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studie tradiční čínské medicíny Index klinického hodnocení účinnosti se stabilní anginou pectoris koronárního srdečního onemocnění jako příklad

Účelem studie je vzít stabilní anginu pectoris koronárního srdečního onemocnění (CHD) jako příklady pro vybudování standardního systému hodnocení účinnosti tradiční čínské medicíny (TCM).

  1. Studie hodnotící spolehlivost, validitu a reaktivaci pacientských zpráv o výsledcích ICHS a samostatně podávané škále stabilní anginy pectoris
  2. zkoumat všechny ukazatele ICHS a analyzovat jejich charakteristiky, cíl a funkci
  3. teorie povzbuzení sleziny k odstranění hlenu nebo doplnění Qi a aktivace krve a rozpuštění stáze jako příklad pro hodnocení klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická účinnost je základem rozvoje tradiční čínské medicíny a vědecké hodnocení klinické účinnosti TCM a její účinnosti je cestou, jak prosadit TCM modernizovanou a mezinárodní. Teorie TCM celkového konceptu a diferenciace pro vědy o živé přírodě a nemoci jsou těžko obecně přijímány. Kromě toho nejsou k hodnocení klinické účinnosti TCM vhodné žádné jednotné a standardní metody. Je tedy potřeba provést hlubší výzkum metodologie, hodnotícího indexu a hodnotících kritérií, aby bylo možné vést hodnocení klinické účinnosti TCM.

Na základě výše uvedené situace si studie klade za cíl vybrat nejlepší a charakteristický hodnotící index klinické účinnosti, porovnat poptávku mezi praktiky, pacienty a poskytovateli péče. Po shromážděných datech by mohl být vytvořen a analyzován nový shluk indexů mezi biochemickými, pacientskými zprávami o výsledcích, koncových ukazatelích a měkkých ukazatelích TCM, které by mohly být použity příslušným způsobem podle jejich charakteristik, cíle a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 110000
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
      • Changchun, Jilin, Čína, 110000
        • Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 110000
        • Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
      • Dandong, Liaoning, Čína, 110000
        • Dandong TCM hospital
      • Fuxin, Liaoning, Čína, 110000
        • Fuxin TCM hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
      • Yingkou, Liaoning, Čína, 110000
        • Yingkou TCM hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 110000
        • Affiliated hospital of Tianjin university of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

  • Diagnostický standard podle stabilní anginy koronární srdeční choroby

  • Jsou zahrnuti účastníci s kterýmkoli z níže uvedených šesti standardů:

    • v minulosti infarkt myokardu
    • Pooperační pacienti s PCI
    • CT ukazuje více než 50 % koronární stenózy
    • Koronarografie ukazující více než 50 % koronární stenózy
    • pozitivní výsledky elektrokardiogramu
    • ischemické změny na elektrokardiogramu v poslední době
  • Pacienti s anamnézou onemocnění delší než tři měsíce, napadeni v posledním měsíci
  • Standardní podle syndromu hlenu a krevní stáze nebo syndromu nedostatku Qi a krevní stáze tradiční čínské medicíny
  • Muž: 45 let < 75 let
  • Žena: 50 let < 75 let
  • Účastníci podepsali smlouvu dobrovolně.

Kritérium vyloučení:

  • Účastníci s akutním koronárním syndromem (infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, nestabilní angina pectoris), asymptomatickou ischemií myokardu, ischemickou kardiomyopatií, infarktem myokardu, ke kterému došlo během 3 měsíců před testem
  • Účastníci s revmatismem, srdečním onemocněním štítné žlázy, hypertenzí srdeční chorobou, myokarditidou, kardiomyopatií
  • Účastníci s cervikálním onemocněním, srdečním syndromem žlučníku, refluxem žaludku a jícnu, disekcí aorty
  • Účastníci s akutním mozkovým infarktem a mozkovým krvácením
  • Účastníci s těžkým srdečním selháním, plicními funkcemi, jaterními funkcemi (AST, ALT 1,5násobek normy), ledvinami (BUN, Cr nad normou), krvetvorným systémem a endokrinním systémem a závažným primárním onemocněním, maligním nádorem, krvácením do trávicího traktu, žaludeční vředy a jsou náchylné ke krvácení
  • Účastníci nemohou dokončit celý test
  • Vážně vysoký a těžko kontrolovatelný krevní tlak (SBP >= 180 mmHg nebo DBP >=110 mmHg)
  • Účastníci akutní nebo chronické srdeční dysfunkce se srdeční funkcí III-IV
  • Účastníci byli zařazeni do jiných klinických studií během jednoho měsíce;
  • Účastníci s glaukomem
  • Účastníci s těhotenstvím nebo kojením, alergií
  • Účastníci s duševní poruchou, nervovým onemocněním, negramotností nebo špatným dodržováním dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlen a syndrom stáze krve G
Lék: Louxiangdan Tongxin granule

Léčba TCM:

Decoction: Louxiangdan Tongxin granules Herbs:Danshen 10g、Chenxiang 1g、Gualou10g、Xiebai 10g、Banxia6g、Chuanxiong 6g 、Dangshen 10g、Zhiqiao 6g、Taoren 10g、Guizhi 6g Therapeutic Principle:Invigorating Spleen to Remove Phlegm and activating blood and dissolving stasis, at lze vybrat alespoň 6 druhů bylin TCM a jejich dávkování upravit podle diferenciace syndromu.

Použití: Jednou 100 ml, dvakrát denně po snídani a večeři.

Ostatní jména:
  • Granule Louxiangdan Tongxin od Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Lék: Léčba na západní bázi
Aspirin: 100 mg pd. P.O. (pacienti, kteří mají rezistenci na aspirin nebo alergii, mohou být nahrazeni přípravkem Piece clopidogrel 75 mg pd. P.O.) Atorvastatin kalcium (Lipitor): 10 mg pd. P.O. (pacienti, kteří mají kalciovou rezistenci nebo alergii na atorvastatin, mohou být nahrazeni aditivním množstvím pravastatinu rovnajícím se 10 mg Lipitoru) Nitroglycerin: nutné sublingvální.
Ostatní jména:
  • Aspirin od společnosti Liaoning WanLong medicine Co., Ltd
  • Atorvastatin kalcium (Lipitor) od společnosti zahraničního obchodu Liaoning Pharmaceutical
Komparátor placeba: Kontrola hlenu a stáze krve G
Lék: Léčba na západní bázi
Aspirin: 100 mg pd. P.O. (pacienti, kteří mají rezistenci na aspirin nebo alergii, mohou být nahrazeni přípravkem Piece clopidogrel 75 mg pd. P.O.) Atorvastatin kalcium (Lipitor): 10 mg pd. P.O. (pacienti, kteří mají kalciovou rezistenci nebo alergii na atorvastatin, mohou být nahrazeni aditivním množstvím pravastatinu rovnajícím se 10 mg Lipitoru) Nitroglycerin: nutné sublingvální.
Ostatní jména:
  • Aspirin od společnosti Liaoning WanLong medicine Co., Ltd
  • Atorvastatin kalcium (Lipitor) od společnosti zahraničního obchodu Liaoning Pharmaceutical
Lék: TCM granule placebo
Granule čínské medicíny placebo: jednou 100 ml, dvakrát denně po snídani a večeři.
Ostatní jména:
  • Placebo granule TCM od Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Experimentální: Nedostatek Qi a krevní stáze G
Lék: Léčba na západní bázi
Aspirin: 100 mg pd. P.O. (pacienti, kteří mají rezistenci na aspirin nebo alergii, mohou být nahrazeni přípravkem Piece clopidogrel 75 mg pd. P.O.) Atorvastatin kalcium (Lipitor): 10 mg pd. P.O. (pacienti, kteří mají kalciovou rezistenci nebo alergii na atorvastatin, mohou být nahrazeni aditivním množstvím pravastatinu rovnajícím se 10 mg Lipitoru) Nitroglycerin: nutné sublingvální.
Ostatní jména:
  • Aspirin od společnosti Liaoning WanLong medicine Co., Ltd
  • Atorvastatin kalcium (Lipitor) od společnosti zahraničního obchodu Liaoning Pharmaceutical
Lék: Granule Chixiangshen Tongxin

Léčba TCM:

Odvar: Chixiangshen Tongxin granule Byliny: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, The Hongrapeusis to Resolving a Resolving Staactiving krve lze vybrat alespoň 6 druhů bylin TCM a jejich dávkování upravit podle diferenciace syndromu.

Použití: Jednou 100 ml, dvakrát denně po snídani a večeři.

Ostatní jména:
  • Granule Chixiangshen Tongxin od Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Komparátor placeba: Nedostatek Qi a kontrola krevní stáze G
Lék: Léčba na západní bázi
Aspirin: 100 mg pd. P.O. (pacienti, kteří mají rezistenci na aspirin nebo alergii, mohou být nahrazeni přípravkem Piece clopidogrel 75 mg pd. P.O.) Atorvastatin kalcium (Lipitor): 10 mg pd. P.O. (pacienti, kteří mají kalciovou rezistenci nebo alergii na atorvastatin, mohou být nahrazeni aditivním množstvím pravastatinu rovnajícím se 10 mg Lipitoru) Nitroglycerin: nutné sublingvální.
Ostatní jména:
  • Aspirin od společnosti Liaoning WanLong medicine Co., Ltd
  • Atorvastatin kalcium (Lipitor) od společnosti zahraničního obchodu Liaoning Pharmaceutical
Lék: TCM granule placebo plus léčba na západní bázi
Granule čínské medicíny placebo: jednou 100 ml, dvakrát denně po snídani a večeři.
Ostatní jména:
  • Placebo granule TCM od Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnotící index charakteristik TCM: Škála syndromu tradiční čínské medicíny (TCMsys) (nově vyvinutá）
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 2., 4. a 8. týdnu
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 2., 4. a 8. týdnu
Nově vyvinutý hodnotící index kvality života: pacienti hlásí výsledky pro SAP
Časové okno: Pořízeno v očekávaný den 7 v období obrazovky, den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. týdnu
Pořízeno v očekávaný den 7 v období obrazovky, den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. týdnu
Nově vyvinutý hodnotící index kvality života: samostatně spravovaná škála SAP
Časové okno: Pořízeno v očekávaný den 7 v období obrazovky, den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. týdnu
Pořízeno v očekávaný den 7 v období obrazovky, den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index hodnocení příznaků: Změřte svůj profil zdravotního výsledku (MYMOP), pobídky k angině, škála skóre příznaků, míra nitroglycerinu, klasifikace anginy pectoris, klasifikace srdečních funkcí
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. týdnu; a všechny kromě MYMOP přijaté ještě jednou v očekávaný den 7 na obrazovce
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. týdnu; a všechny kromě MYMOP přijaté ještě jednou v očekávaný den 7 na obrazovce
Biochemický index: EKG, zátěžový test EKG, krevní lipidy, glukóza v krvi (glukóza nalačno), krev, moč, funkce jater, funkce ledvin, koagulace, echokardiografie (včetně funkce srdce), CT koronárních tepen (některé nemocnice se rozhodnou tak učinit)
Časové okno: Odebráno v očekávaný den 7 ve screeningovém období (základní hodnota) a změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Odebráno v očekávaný den 7 ve screeningovém období (základní hodnota) a změna od výchozího stavu v 8. týdnu
Hodnotící index kvality života: Seattle angina dotazník (SAQ)
Časové okno: Pořízeno v den 1 (výchozí hodnota), změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Pořízeno v den 1 (výchozí hodnota), změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Hodnotící index kvality života: krátká forma-12 (SF-12)
Časové okno: Pořízeno v den 1 (výchozí hodnota), změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Pořízeno v den 1 (výchozí hodnota), změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Hodnotící index charakteristik TCM: Škála syndromu tradiční čínské medicíny 2 (kritéria)
Časové okno: Pořízeno v očekávaný den 7 v období screeningu a změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. týdnu
Pořízeno v očekávaný den 7 v období screeningu a změna od výchozího stavu ve 2., 4., 8. týdnu
Index koncového bodu （Kardiovaskulární příhody, nekardiovaskulární příhody, úmrtí, hospitalizace kvůli případům ischemické choroby srdeční）
Časové okno: Foceno ve 2., 4., 8., 12., 26. týdnu
Foceno ve 2., 4., 8., 12., 26. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009ZX09502-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Louxiangdan Tongxin granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit