Études sur l'indice d'évaluation de l'efficacité clinique de la médecine traditionnelle chinoise
30 décembre 2011 mis à jour par: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Études de l'indice d'évaluation de l'efficacité clinique de la médecine traditionnelle chinoise avec l'angine de poitrine stable d'une maladie coronarienne à titre d'exemple
Le but de l'essai est de prendre l'angine de poitrine stable de la maladie coronarienne (CHD) comme exemple pour construire un système d'évaluation standard de l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
- Études d'évaluation de la fiabilité, de la validité et de la réactivation des patients rapportent les résultats de la maladie coronarienne et de l'échelle auto-administrée de l'angine de poitrine stable
- rechercher tous les indicateurs de coronaropathie et analyser leurs caractéristiques, leur cible et leur fonction
- la théorie de la revigoration de la rate pour éliminer les mucosités ou reconstituer le Qi, et l'activation du sang et la dissolution de la stase comme exemple d'évaluation de l'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité clinique est la base du développement de la médecine traditionnelle chinoise, et l'évaluation scientifique de l'efficacité clinique de la MTC et de son efficacité est le moyen de pousser la MTC à se moderniser et à s'internationaliser. Les théories de la MTC sur le concept global et la différenciation pour les sciences de la vie et les maladies ont du mal à être généralement acceptées. En outre, aucune méthode unifiée et standard n'est adaptée pour évaluer l'efficacité clinique de la MTC. Ainsi, il est nécessaire de faire une recherche plus approfondie de la méthodologie, de l'indice d'évaluation et des critères d'évaluation afin de guider l'évaluation de l'efficacité clinique de la MTC.
Sur la base de la situation ci-dessus, l'étude vise à choisir le meilleur indice d'évaluation caractéristique de l'efficacité clinique, à comparer la demande entre praticiens, patients et soignants. Une fois les données collectées, un nouveau groupe d'indices parmi les biochimiques, les résultats des rapports des patients, les indicateurs de paramètres et les indicateurs souples de la MTC pourrait être constitué et analysé pour être utilisé de manière respective en fonction de leurs caractéristiques, de leur cible et de leur fonction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
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Changchun, Jilin, Chine, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
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Dandong, Liaoning, Chine, 110000
- Dandong TCM hospital
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Fuxin, Liaoning, Chine, 110000
- Fuxin TCM hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
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Yingkou, Liaoning, Chine, 110000
- Yingkou TCM hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'inclusion：
- La norme de diagnostic selon l'angine de poitrine stable coronaropathie
Les participants avec l'une des six normes ci-dessous sont inclus :
- antécédent d'infarctus du myocarde
- Patients postopératoires ICP
- CT montrant plus de 50 % de sténose coronarienne
- Angiographie coronarienne montrant plus de 50 % de sténose coronarienne
- résultats positifs de l'électrocardiogramme
- changements d'ischémie dans l'électrocardiogramme récemment
- Les patients ayant des antécédents de maladie de plus de trois mois, attaqués au cours du dernier mois
- Standard selon le syndrome de flegme et de stase sanguine ou le syndrome de déficience de Qi et de stase sanguine de la médecine traditionnelle chinoise
- Homme : 45 ans < 75 ans
- Femme : 50 ans < 75 ans
- Les participants ont signé volontairement le document d'accord.
Critère d'exclusion :
- Participants atteints de syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, angor instable), ischémie myocardique asymptomatique, cardiomyopathie ischémique, infarctus du myocarde survenu dans les 3 mois précédant le test
- Participants atteints de rhumatisme cardiaque, de cardiopathie hyperthyroïdienne, de cardiopathie hypertensive, de myocardite, de cardiomyopathie
- Participants atteints de maladie cervicale, syndrome cardiaque de la vésicule biliaire, reflux gastrique et œsophagien, dissection aortique
- Participants atteints d'infarctus cérébral aigu et d'hémorragie cérébrale
- Participants avec insuffisance cardiaque sévère, fonction pulmonaire, fonction hépatique (AST, ALT 1,5 fois la norme normale), fonction rénale (BUN, Cr supérieur à la norme normale), système hématopoïétique et système endocrinien et maladie primaire grave, tumeur maligne, saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique et sont susceptibles de saigner
- les participants ne peuvent pas terminer l'ensemble du test
- L'hypertension artérielle grave et difficile à contrôler (PAS >= 180 mmHg ou PAD >=110 mmHg)
- Participants atteints de dysfonctionnement cardiaque aigu ou chronique avec fonction cardiaque III-IV
- Les participants ont été inclus dans d'autres études cliniques en un mois ;
- Participants atteints de glaucome
- Participants avec grossesse ou allaitement, allergie
- Participants souffrant de troubles mentaux, de maladies nerveuses, d'analphabétisme ou d'une mauvaise conformité au questionnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glaire et stase sanguine Syndrome G
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Traitement MTC : Décoction : Granules de Louxiangdan Tongxin Herbes : Danshen 10g, Chenxiang 1g, Gualou10g, Xiebai 10g, Banxia6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Zhiqiao 6g, Taoren 10g, Guizhi 6g au moins 6 types d'herbes TCM peuvent être choisis et leurs dosages être ajustés en fonction de la différenciation du syndrome. Utilisation : Une fois 100 ml, deux fois par jour après le petit déjeuner et le dîner.
Autres noms:
Aspirine : 100 mg par jour.
P.O. (les patients qui ont une résistance à l'aspirine ou une allergie peuvent être remplacés par Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatine calcique (Lipitor) : 10mg pd.
P.O. (les patients qui ont une résistance à l'atorvastatine calcique ou une allergie peuvent être remplacés par une quantité additive de pravastatine égale à 10 mg de Lipitor) Nitroglycérine : sublinguale nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle des mucosités et de la stase sanguine G
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Aspirine : 100 mg par jour.
P.O. (les patients qui ont une résistance à l'aspirine ou une allergie peuvent être remplacés par Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatine calcique (Lipitor) : 10mg pd.
P.O. (les patients qui ont une résistance à l'atorvastatine calcique ou une allergie peuvent être remplacés par une quantité additive de pravastatine égale à 10 mg de Lipitor) Nitroglycérine : sublinguale nécessaire.
Autres noms:
Placebo de granules de médecine chinoise : une fois 100 ml, deux fois par jour après le petit déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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Expérimental: Déficit de Qi et stase sanguine G
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Aspirine : 100 mg par jour.
P.O. (les patients qui ont une résistance à l'aspirine ou une allergie peuvent être remplacés par Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatine calcique (Lipitor) : 10mg pd.
P.O. (les patients qui ont une résistance à l'atorvastatine calcique ou une allergie peuvent être remplacés par une quantité additive de pravastatine égale à 10 mg de Lipitor) Nitroglycérine : sublinguale nécessaire.
Autres noms:
Traitement MTC : Décoction : Granules de Chixiangshen Tongxin Herbes : Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, Honghua 10g Principe thérapeutique : Revigorer la rate pour reconstituer le Qi et activer le sang et dissoudre la stase , au moins 6 types d'herbes TCM peuvent être choisis et leurs dosages être ajustés en fonction de la différenciation du syndrome. Utilisation : Une fois 100 ml, deux fois par jour après le petit déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Déficit de Qi et contrôle de la stase sanguine G
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Aspirine : 100 mg par jour.
P.O. (les patients qui ont une résistance à l'aspirine ou une allergie peuvent être remplacés par Piece clopidogrel 75mg pd.
P.O.) Atorvastatine calcique (Lipitor) : 10mg pd.
P.O. (les patients qui ont une résistance à l'atorvastatine calcique ou une allergie peuvent être remplacés par une quantité additive de pravastatine égale à 10 mg de Lipitor) Nitroglycérine : sublinguale nécessaire.
Autres noms:
Placebo de granules de médecine chinoise : une fois 100 ml, deux fois par jour après le petit déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'évaluation des caractéristiques de la MTC : Échelle de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (TCMsys) (nouveau développement)
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e semaine
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Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e semaine
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Nouvel indice d'évaluation de la qualité de vie : les patients signalent les résultats du SAP
Délai: Pris au jour 7 prévu dans la période d'écran, jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e semaine
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Pris au jour 7 prévu dans la période d'écran, jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e semaine
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Nouvel indice d'évaluation de la qualité de vie développé : échelle auto-administrée de SAP
Délai: Pris au jour 7 prévu dans la période d'écran, jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e semaine
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Pris au jour 7 prévu dans la période d'écran, jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'évaluation des symptômes : mesurez votre profil de résultats médicaux (MYMOP), incitations à l'angine de poitrine, échelle de score des symptômes, taux de nitroglycérine, classification de l'angine de poitrine, classification de la fonction cardiaque
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e semaine ; et tous sauf MYMOP en ont pris un de plus au jour 7 prévu à l'écran
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Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e semaine ; et tous sauf MYMOP en ont pris un de plus au jour 7 prévu à l'écran
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Indice biochimique : ECG, test d'effort ECG, lipides sanguins, glycémie (glycémie à jeun), sang, urine, fonction hépatique, fonction rénale, coagulation, échocardiographie (y compris la fonction cardiaque), CT coronaire (certains hôpitaux choisissent de le faire)
Délai: Pris au jour prévu 7 de la période de dépistage (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base à la 8e semaine
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Pris au jour prévu 7 de la période de dépistage (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base à la 8e semaine
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Indice d'évaluation de la qualité de vie : Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base), changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e, 12e semaine
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Pris au jour 1 (ligne de base), changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e, 12e semaine
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Indice d'évaluation de la qualité de vie : formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base), changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e, 12e semaine
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Pris au jour 1 (ligne de base), changement par rapport à la ligne de base en 2e, 4e, 8e, 12e semaine
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Indice d'évaluation des caractéristiques de la MTC : Échelle 2 du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (critères)
Délai: Pris au jour prévu 7 de la période de dépistage et changement par rapport à la ligne de base au cours des 2e, 4e et 8e semaines
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Pris au jour prévu 7 de la période de dépistage et changement par rapport à la ligne de base au cours des 2e, 4e et 8e semaines
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Indice de résultat (événements cardiovasculaires, événements non cardiovasculaires, décès, hospitalisation due à des cas de maladie coronarienne)
Délai: Pris à la 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 26ème semaine
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Pris à la 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 26ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2011
Première publication (Estimation)
2 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Qualité de vie
- Médecine Chinoise Traditionnelle
- Thérapies complémentaires
- efficacité clinique
- SF-12
- Questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
- Mesurez votre profil de résultats médicaux (MYMOP)
- Syndrome de flegme et de stase sanguine
- Carence en Qi et syndrome de stase sanguine
- Rate revigorante pour éliminer les mucosités ou reconstituer le Qi
- Activation du sang et dissolution de la stase
- Échelle des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise (TCMsys)
- Résultats des rapports des patients (PRO)
- indice d'évaluation
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009ZX09502-029
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