Studies van de evaluatie-index van de klinische werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde
30 december 2011 bijgewerkt door: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Studies van traditionele Chinese geneeskunde Evaluatie-index voor klinische werkzaamheid met stabiele angina pectoris van coronaire hartziekte als voorbeeld
Het doel van de proef is om stabiele angina pectoris van coronaire hartziekte (CHD) als voorbeelden te nemen om een standaard evaluatiesysteem voor de werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) op te bouwen.
- Studies naar het evalueren van de betrouwbaarheid, validiteit en reactivaties van patiënten rapporteren resultaten van CHD en zelf-toegediende schaal van stabiele angina pectoris
- onderzoek naar alle indicatoren van CHD, en analyseer hun kenmerken, doelwit en functie
- theorie van het versterken van de milt om slijm te verwijderen of Qi aan te vullen, en het activeren van bloed en het oplossen van stasis als voorbeeld voor klinische werkzaamheidsevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Klinische werkzaamheid is de basis van de ontwikkeling van de traditionele Chinese geneeskunde, en wetenschappelijke evaluatie van TCM klinische werkzaamheid en de effectiviteit ervan is de manier om TCM gemoderniseerd en internationaal te pushen. TCG-theorieën van totaalconcept en differentiatie voor biowetenschappen en ziekten zijn moeilijk algemeen aanvaard. Bovendien zijn er geen uniforme en standaardmethoden die geschikt zijn om de klinische werkzaamheid van TCM te evalueren. Er is dus behoefte aan een dieper onderzoek naar methodologie, evaluatieve index en evaluatieve criteria om de evaluatie van de klinische werkzaamheid van TCG te begeleiden.
Op basis van de bovenstaande situatie heeft het onderzoek tot doel de beste en kenmerkende evaluatieve index van klinische werkzaamheid te kiezen, de vraag van artsen, patiënten en zorgverleners te vergelijken. Nadat de gegevens zijn verzameld, kan een nieuw indexcluster onder Biochemical, patiënten rapporteren resultaten, eindpuntindicatoren en TCM-zachte indicatoren worden samengesteld en geanalyseerd om op respectievelijke wijze te gebruiken op basis van hun kenmerken, doel en functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Changchun, Jilin, China, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
-
Dandong, Liaoning, China, 110000
- Dandong TCM hospital
-
Fuxin, Liaoning, China, 110000
- Fuxin TCM hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
-
Yingkou, Liaoning, China, 110000
- Yingkou TCM hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriterium:
- De diagnosestandaard volgens stabiele angina coronaire hartziekte
De deelnemers met een van de onderstaande zes normen zijn inbegrepen:
- voorgeschiedenis van een eerder hartinfarct
- PCI postoperatieve patiënten
- CT toont meer dan 50% coronaire stenose
- Coronaire angiografie met meer dan 50% coronaire stenose
- positieve resultaten van het elektrocardiogram
- ischemie veranderingen in het elektrocardiogram onlangs
- De patiënten met een ziektegeschiedenis van meer dan drie maanden, vielen de afgelopen maand aan
- Standaard volgens het slijm- en bloedstasissyndroom of Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
- Man: 45 jaar < 75 jaar
- Vrouw: 50 jaar < 75 jaar oud
- De deelnemers ondertekenden het overeenkomstdocument vrijwillig.
Uitsluitingscriterium:
- Deelnemers met acuut coronair syndroom (myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, onstabiele angina), asymptomatische myocardischemie, ischemische cardiomyopathie, het myocardinfarct dat zich voordoet in de 3 maanden vóór de test
- Deelnemers met reuma hartziekte, hyperthyroïde hartziekte, hypertensieve hartziekte, myocarditis, cardiomyopathie
- Deelnemers met Baarmoederhalsziekte, galblaashartsyndroom, maag- en slokdarmreflux, aortadissectie
- Deelnemers met acuut herseninfarct en hersenbloeding
- Deelnemers met ernstig hartfalen, longfunctie, leverfunctie (AST, ALT 1,5 keer de normale standaard), nierfunctie (BUN, Cr meer dan de normale standaard), hematopoietisch systeem en endocriene systemen en ernstige primaire ziekte, kwaadaardige tumor, gastro-intestinale bloeding, maagzweer en zijn vatbaar voor bloedingen
- de deelnemers kunnen niet de hele test voltooien
- De ernstige hoge bloeddruk en moeilijk onder controle te houden (SBP>= 180 mmHg of DBP>=110 mmHg)
- Deelnemers met een acute of chronische hartfunctiestoornis met hartfunctie III-IV
- Deelnemers zijn in een maand tijd opgenomen in andere klinische onderzoeken;
- Deelnemers met glaucoom
- Deelnemers met zwangerschap of borstvoeding, allergie
- Deelnemers met een psychische stoornis, of zenuwziekte, of analfabetisme, of slechte naleving van de vragenlijst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slijm- en bloedstasissyndroom G
|
TCM-behandeling: Afkooksel: Louxiangdan Tongxin-korrels Kruiden: Danshen 10g, Chenxiang 1g, Gualou10g, Xiebai 10g, Banxia6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Zhiqiao 6g, Taoren 10g, Guizhi 6g Therapeutisch Principe: Verkwikkende milt voor het activeren en activeren van bloedverkalking er kunnen ten minste 6 soorten TCM-kruiden worden gekozen en hun doseringen kunnen worden aangepast aan de hand van syndroomdifferentiatie. Gebruik: Eenmaal 100 ml, tweemaal per dag na het ontbijt en avondeten.
Andere namen:
Aspirine: 100 mg per dag.
P.O. (patiënten met aspirineresistentie of allergie kunnen worden vervangen door Piece clopidogrel 75 mg pd.
P.O.) Atorvastatinecalcium (Lipitor): 10 mg pd.
P.O. (patiënten die atorvastatine-calciumresistentie of allergie hebben, kunnen worden vervangen door een aanvullende hoeveelheid pravastatine gelijk aan 10 mg Lipitor) Nitroglycerine: sublinguaal noodzakelijk.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Beheersing van slijm en bloedstasis G
|
Aspirine: 100 mg per dag.
P.O. (patiënten met aspirineresistentie of allergie kunnen worden vervangen door Piece clopidogrel 75 mg pd.
P.O.) Atorvastatinecalcium (Lipitor): 10 mg pd.
P.O. (patiënten die atorvastatine-calciumresistentie of allergie hebben, kunnen worden vervangen door een aanvullende hoeveelheid pravastatine gelijk aan 10 mg Lipitor) Nitroglycerine: sublinguaal noodzakelijk.
Andere namen:
Chinese medicijnkorrels placebo: eenmaal 100 ml, tweemaal per dag na het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Qi-tekort en bloedstasis G
|
Aspirine: 100 mg per dag.
P.O. (patiënten met aspirineresistentie of allergie kunnen worden vervangen door Piece clopidogrel 75 mg pd.
P.O.) Atorvastatinecalcium (Lipitor): 10 mg pd.
P.O. (patiënten die atorvastatine-calciumresistentie of allergie hebben, kunnen worden vervangen door een aanvullende hoeveelheid pravastatine gelijk aan 10 mg Lipitor) Nitroglycerine: sublinguaal noodzakelijk.
Andere namen:
TCM-behandeling: Afkooksel: Chixiangshen Tongxin korrels Kruiden: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, Honghua 10g Therapeutisch principe: verkwikkende milt om Qi aan te vullen en bloed te activeren en stasis op te lossen , er kunnen ten minste 6 soorten TCM-kruiden worden gekozen en hun doseringen kunnen worden aangepast aan de hand van Syndroomdifferentiatie. Gebruik: Eenmaal 100ml, tweemaal per dag na het ontbijt en avondeten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Qi-deficiëntie en controle van bloedstasis G
|
Aspirine: 100 mg per dag.
P.O. (patiënten met aspirineresistentie of allergie kunnen worden vervangen door Piece clopidogrel 75 mg pd.
P.O.) Atorvastatinecalcium (Lipitor): 10 mg pd.
P.O. (patiënten die atorvastatine-calciumresistentie of allergie hebben, kunnen worden vervangen door een aanvullende hoeveelheid pravastatine gelijk aan 10 mg Lipitor) Nitroglycerine: sublinguaal noodzakelijk.
Andere namen:
Chinese medicijnkorrels placebo: eenmaal 100 ml, tweemaal per dag na het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TCM kenmerken evaluatieve index: Traditionele Chinese geneeskunde SYndrome Schaal (TCMsys) (nieuw ontwikkeld）
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in de 2e, 4e, 8e week
|
Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in de 2e, 4e, 8e week
|
|
Nieuw ontwikkelde evaluatieve index voor kwaliteit van leven: patiënten rapporteren uitkomsten voor SAP
Tijdsspanne: Genomen op verwachte dag 7 in de screeningperiode, dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 2e, 4e, 8e week
|
Genomen op verwachte dag 7 in de screeningperiode, dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 2e, 4e, 8e week
|
|
Nieuw ontwikkelde Quality of life evaluatieve index: zelfbeheerde schaal van SAP
Tijdsspanne: Genomen op verwachte dag 7 in de screeningperiode, dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 2e, 4e, 8e week
|
Genomen op verwachte dag 7 in de screeningperiode, dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 2e, 4e, 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomenevaluatieve index: Meet uw Medical Outcome Profile (MYMOP), anginaprikkels, symptoomscoreschaal, nitroglycerinesnelheid, classificatie van angina pectoris, classificatie van de hartfunctie
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (basislijn) en verandering van basislijn in 2e, 4e, 8e week; en iedereen behalve MYMOP nam er nog een op verwachte dag 7 op het scherm
|
Genomen op dag 1 (basislijn) en verandering van basislijn in 2e, 4e, 8e week; en iedereen behalve MYMOP nam er nog een op verwachte dag 7 op het scherm
|
|
Biochemische index: ECG, ECG-inspanningstest, bloedlipiden, bloedglucose (nuchtere glucose), bloed, urine, leverfunctie, nierfunctie, stolling, echocardiografie (inclusief hartfunctie), coronaire CT (sommige ziekenhuizen kiezen ervoor om dit te doen)
Tijdsspanne: Genomen op de verwachte dag 7 van de screeningperiode (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in de 8e week
|
Genomen op de verwachte dag 7 van de screeningperiode (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in de 8e week
|
|
Evaluatieve index kwaliteit van leven: Seattle angina vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (basislijn), verandering van basislijn in 2e, 4e, 8e, 12e week
|
Genomen op dag 1 (basislijn), verandering van basislijn in 2e, 4e, 8e, 12e week
|
|
Evaluatieve index kwaliteit van leven: korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (basislijn), verandering van basislijn in 2e, 4e, 8e, 12e week
|
Genomen op dag 1 (basislijn), verandering van basislijn in 2e, 4e, 8e, 12e week
|
|
TCM kenmerken evaluatieve index: Traditionele Chinese geneeskunde Syndroom Schaal 2 (criteria)
Tijdsspanne: Genomen op verwachte dag 7 in de screeningperiode en verandering ten opzichte van baseline in 2e, 4e, 8e week
|
Genomen op verwachte dag 7 in de screeningperiode en verandering ten opzichte van baseline in 2e, 4e, 8e week
|
|
Eindpuntindex (cardiovasculaire gebeurtenissen, niet-cardiovasculaire gebeurtenissen, overlijden, ziekenhuisopname als gevolg van gevallen van coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Genomen op de 2e, 4e, 8e, 12e, 26e week
|
Genomen op de 2e, 4e, 8e, 12e, 26e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwaliteit van het leven
- Traditioneel Chinees Medicijn
- Complementaire therapieën
- klinische werkzaamheid
- SF-12
- Seattle angina vragenlijst (SAQ)
- Meet uw medische uitkomstprofiel (MYMOP)
- Slijm- en bloedstasissyndroom
- Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom
- Verkwikkende milt om slijm te verwijderen of Qi aan te vullen
- Bloed activeren en stasis oplossen
- Traditionele Chinese geneeskunde SYndrome Schaal (TCMsys)
- Patiënten rapporteren resultaten(PRO)
- evaluatieve index
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 2009ZX09502-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .