Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studier af traditionel kinesisk medicin Clinical Efficacy Evaluation Index

30. december 2011 opdateret af: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Undersøgelser af traditionel kinesisk medicin klinisk effektivitetsvurderingsindeks med stabil angina pectoris af koronar hjertesygdom som eksempel

Formålet med forsøget er at tage stabil angina pectoris af koronar hjertesygdom (CHD) som eksempler på at opbygge et standardevalueringssystem for effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM).

  1. Undersøgelser af evaluering af pålidelighed, validitet og reaktivering af patienter rapporterer resultater af CHD og selvadministreret skala af stabil angina pectoris
  2. forskning i alle indikatorer for CHD og analysere deres karakteristika, mål og funktion
  3. teori om Invigorating Spleen til at fjerne slim eller genopbygge Qi, og aktivering af blod og opløsende stasis som et eksempel på klinisk effektevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk effekt er grundlaget for udvikling af traditionel kinesisk medicin, og videnskabelig evaluering af TCMs kliniske effekt og dens effektivitet er vejen til at skubbe TCM moderniseret og internationalt. TCM-teorier om overordnet koncept og differentiering for biovidenskab og sygdomme er svære at blive generelt accepteret. Desuden er der ingen ensartede og standardmetoder, der passer til at evaluere TCM's kliniske effektivitet. Der er således behov for at lave en dybere undersøgelse af metodologi, evaluerende indeks og evaluerende kriterier for at vejlede evalueringen af ​​TCMs kliniske effekt.

Baseret på situationen ovenfor har undersøgelsen til formål at vælge det bedste og karakteristiske evaluerende indeks for klinisk effekt, sammenligne efterspørgslen blandt behandlere, patienter og plejere. Efter indsamlet data kan en ny klynge af indeks blandt Biokemiske, patienter rapportere resultater, endepunktsindikatorer og TCM bløde indikatorer konstitueres og analyseres til brug på respektive måde i henhold til deres egenskaber, mål og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 110000
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
      • Changchun, Jilin, Kina, 110000
        • Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 110000
        • Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
      • Dandong, Liaoning, Kina, 110000
        • Dandong TCM hospital
      • Fuxin, Liaoning, Kina, 110000
        • Fuxin TCM hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 110000
        • Yingkou TCM hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 110000
        • Affiliated hospital of Tianjin university of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • Diagnosen standard ifølge med stabil angina koronar hjertesygdom

  • Deltagerne med en af ​​nedenstående seks standarder er inkluderet:

    • tidligere myokardieinfarkt historie
    • PCI postoperative patienter
    • CT viser mere end 50 % koronar stenose
    • Koronar angiografi viser mere end 50 % koronar stenose
    • positive resultater af elektrokardiogrammet
    • iskæmiændringer i elektrokardiogrammet for nylig
  • Patienter med sygdomshistorie mere end tre måneder, angrebet i den seneste måned
  • Standard ifølge slim- og blodstase-syndrom eller Qi-mangel og blodstase-syndrom i traditionel kinesisk medicin
  • Mand: 45 år < 75 år
  • Kvinde: 50 år < 75 år
  • Deltagerne underskrev aftalepapiret frivilligt.

Eksklusionskriterium:

  • Deltagere med akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, ustabil angina), asymptomatisk myokardieiskæmi, iskæmisk kardiomyopati, myokardieinfarkt, der sker i de 3 måneder før testen
  • Deltagere med reumatisme hjertesygdom, hyper skjoldbruskkirtel hjertesygdom, hypertensiv hjertesygdom, myocarditis, kardiomyopati
  • Deltagere med livmoderhalssygdom, galdeblære hjertesyndrom, mave- og spiserørsrefluks, aortadissektion
  • Deltagere med akut hjerneinfarkt og hjerneblødning
  • Deltagere med alvorlig hjertesvigt, lungefunktion, leverfunktion (AST, ALT 1,5 gange normal standard), nyrefunktion (BUN, Cr mere end normal standard), hæmatopoietiske system og endokrine systemer og alvorlig primær sygdom, ondartet tumor, gastrointestinal blødning, mavesår og er tilbøjelige til at bløde
  • Deltagerne kan ikke gennemføre hele testen
  • Det alvorlige høje blodtryk og svært at kontrollere (SBP >= 180 mmHg eller DBP >=110 mmHg)
  • Deltagere af akut eller kronisk hjertedysfunktion med hjertefunktion III-IV
  • Deltagerne er blevet inkluderet i andre kliniske undersøgelser på en måned;
  • Deltagere med glaukom
  • Deltagere med graviditet eller amning, allergi
  • Deltagere med psykisk lidelse, eller nervøs sygdom, eller analfabetisme, eller dårlig overholdelse af spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slim og blodstase Syndrom G
Medicin: Louxiangdan Tongxin granulat

TCM behandling:

Afkog: Louxiangdan Tongxin granulat Urter:Danshen 10g、Chenxiang 1g、Gualou10g、Xiebai 10g、Banxia6g、Chuanxiong 6g 、Dangshen 10g、Zhiqiao 6g, 10g, 10g, 10g mindst 6 slags TCM-urter kan vælges, og deres doseringer kan justeres i henhold til syndromdifferentiering.

Anvendelse: En gang 100 ml, to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad.

Andre navne:
  • Louxiangdan Tongxin granulat fra Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Medicin: Vestlig basisbehandling
Aspirin: 100mg pd. P.O.(patienter, der har aspirinresistens eller allergi kan erstattes med Piece clopidogrel 75mg pd. P.O.) Atorvastatin calcium (Lipitor): 10mg pd. P.O.(patienter, der har Atorvastatin calcium resistens eller Allergi kan erstattes med Additiv mængde pravastatin svarende til 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingual nødvendig.
Andre navne:
  • Aspirin fra Liaoning WanLong medicine Co.,Ltd
  • Atorvastatin calcium (Lipitor) fra Liaoning Pharmaceutical udenrigshandelsselskab
Placebo komparator: Slim- og blodstasekontrol G
Medicin: Vestlig basisbehandling
Aspirin: 100mg pd. P.O.(patienter, der har aspirinresistens eller allergi kan erstattes med Piece clopidogrel 75mg pd. P.O.) Atorvastatin calcium (Lipitor): 10mg pd. P.O.(patienter, der har Atorvastatin calcium resistens eller Allergi kan erstattes med Additiv mængde pravastatin svarende til 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingual nødvendig.
Andre navne:
  • Aspirin fra Liaoning WanLong medicine Co.,Ltd
  • Atorvastatin calcium (Lipitor) fra Liaoning Pharmaceutical udenrigshandelsselskab
Medicin: TCM granulat placebo
Kinesisk medicin granulat placebo: en gang 100ml, to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
  • TCM placebo granulat fra Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Eksperimentel: Qi-mangel og blodstase G
Medicin: Vestlig basisbehandling
Aspirin: 100mg pd. P.O.(patienter, der har aspirinresistens eller allergi kan erstattes med Piece clopidogrel 75mg pd. P.O.) Atorvastatin calcium (Lipitor): 10mg pd. P.O.(patienter, der har Atorvastatin calcium resistens eller Allergi kan erstattes med Additiv mængde pravastatin svarende til 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingual nødvendig.
Andre navne:
  • Aspirin fra Liaoning WanLong medicine Co.,Ltd
  • Atorvastatin calcium (Lipitor) fra Liaoning Pharmaceutical udenrigshandelsselskab
Medicin: Chixiangshen Tongxin granulat

TCM behandling:

Afkog: Chixiangshen Tongxin granulat Urter: Chishao 10g, Chenxiang 1g, Danggui 10g, Jupi 10g, Yanhusuo 6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Huangqi 6g, Taoren 10g, The Hongrapeutic 10g, aktivering af blod og 10g. , kan mindst 6 slags TCM-urter vælges, og deres doseringer kan justeres i henhold til syndromdifferentiering.

Anvendelse: En gang 100 ml, to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad.

Andre navne:
  • Chixiangshen Tongxin granulat fra Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd
Placebo komparator: Qi-mangel og blodstasekontrol G
Medicin: Vestlig basisbehandling
Aspirin: 100mg pd. P.O.(patienter, der har aspirinresistens eller allergi kan erstattes med Piece clopidogrel 75mg pd. P.O.) Atorvastatin calcium (Lipitor): 10mg pd. P.O.(patienter, der har Atorvastatin calcium resistens eller Allergi kan erstattes med Additiv mængde pravastatin svarende til 10mg Lipitor) Nitroglycerin: sublingual nødvendig.
Andre navne:
  • Aspirin fra Liaoning WanLong medicine Co.,Ltd
  • Atorvastatin calcium (Lipitor) fra Liaoning Pharmaceutical udenrigshandelsselskab
Medicin: TCM granulat placebo plus western basisbehandling
Kinesisk medicin granulat placebo: en gang 100ml, to gange om dagen efter morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
  • TCM placebo granulat fra Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluerende indeks for TCM-egenskaber: Traditionel kinesisk medicin SYndrome Scale (TCMsys) (nyudviklet）
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge
Nyudviklet livskvalitetsvurderingsindeks: patienter rapporterer resultater for SAP
Tidsramme: Taget på forventet dag 7 i skærmperioden, dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge
Taget på forventet dag 7 i skærmperioden, dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge
Nyudviklet livskvalitetsvurderingsindeks: selvadministreret skala af SAP
Tidsramme: Taget på forventet dag 7 i skærmperioden, dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge
Taget på forventet dag 7 i skærmperioden, dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomerevaluerende indeks: Mål din medicinske resultatprofil (MYMOP), angina-incitamenter, symptomscoreskala, nitroglycerinhastighed, angina-klassificering, hjertefunktionsklassificering
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge; og alle undtagen MYMOP taget en mere på forventet dag 7 på skærmen
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge; og alle undtagen MYMOP taget en mere på forventet dag 7 på skærmen
Biokemisk indeks: EKG, EKG-træningstest, blodlipider, blodsukker (fastende glukose), blod, urin, leverfunktion, nyrefunktion, koagulation, ekkokardiografi (herunder hjertefunktion), koronar CT (nogle hospitaler vælger at gøre)
Tidsramme: Taget på forventet dag 7 i screeningsperioden (baseline) og ændring fra baseline i 8. uge
Taget på forventet dag 7 i screeningsperioden (baseline) og ændring fra baseline i 8. uge
Evaluerende livskvalitetsindeks: Seattle angina spørgeskema (SAQ)
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline), ændring fra baseline i 2., 4., 8., 12. uge
Taget på dag 1 (baseline), ændring fra baseline i 2., 4., 8., 12. uge
Evaluerende livskvalitetsindeks: kort form-12 (SF-12)
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline), ændring fra baseline i 2., 4., 8., 12. uge
Taget på dag 1 (baseline), ændring fra baseline i 2., 4., 8., 12. uge
Evaluerende indeks for TCM-egenskaber: Traditionel kinesisk medicin Syndrom Skala 2 (kriterier)
Tidsramme: Taget på forventet dag 7 i screeningsperioden og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge
Taget på forventet dag 7 i screeningsperioden og ændring fra baseline i 2., 4., 8. uge
Endepunktsindeks （Kardiovaskulære hændelser, ikke-kardiovaskulære hændelser, død, hospitalsindlæggelse på grund af tilfælde af koronar hjertesygdom）
Tidsramme: Taget i 2., 4., 8., 12., 26. uge
Taget i 2., 4., 8., 12., 26. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Studiestol: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009ZX09502-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Louxiangdan Tongxin granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner