難治性過活動膀胱：仙骨ニューロモジュレーション対ボツリヌス毒素評価（ROSETTA） (ROSETTA)
2018年4月30日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network
この無作為化非盲検実薬対照試験の目的は、難治性切迫性尿失禁の治療に対する排尿筋内ボツリヌス毒素 A (Botox A®、Allergan) と仙骨神経調節 (InterStim®、Medtronic) の有効性を比較することです。 . さらに、この研究では、介入の選択された技術的属性と、他の下部尿路および骨盤底の症状に対するこれら2つの介入の効果を評価します。
仮説: InterStim® 療法は、ボトックス A® 注射と比較して、6 か月の追跡期間中に毎日の切迫性尿失禁のエピソードを大幅に減少させます。
補足研究では、Botox A® および Interstim® による治療後に、炎症および結合組織リモデリングに関連するものを含む生物学的マーカーが変化するかどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
仙骨ニューロモデュレーション (InterStim®) 療法に無作為に割り付けられた女性と、200 単位の排尿筋内注射に無作為に割り付けられた女性の 6 か月の追跡期間にわたる切迫性尿失禁エピソード (UUIE) の数のベースラインからの変化を比較すること。ボツリヌス毒素A（ボトックスA®）。
副次的な目的:
- 長期的有効性: 仙骨ニューロモデュレーション (InterStim®) 療法に無作為化された女性と、200 単位のボツリヌス毒素 A (Botox A®) による排尿筋内注射に無作為化された女性の長期的 (12 および 24 ヶ月) 有効性結果を比較すること。 . 12 および 24 か月ならびに 6 か月で収集された二次的有効性アウトカムには、切迫性尿失禁の適切な制御、切迫性尿失禁 (UUI) の厄介な症状の変化、切迫性尿失禁の重症度、頻尿、夜間頻尿、被験者の満足度が含まれます。治療、生活の質の測定、腸と性機能。
- 費用効果：治療グループ間の費用効果分析と費用効用のための医療資源の利用を比較すること。
- 治療の安全性と負担：治療群間の有害事象の発生率を比較し、治療に特有の安全性と負担の結果の発生率を推定することにより、両方の介入の安全性プロファイルと治療負担を評価すること。 ボトックス A® 注射の安全性と負担の結果には、排尿機能障害/部分尿閉による追加の注射と断続的なカテーテル挿入の受領が含まれます。 InterStim® デバイスの安全性と負担の結果には、感染、痛み、リードの移動、再プログラミング (およびその理由)、および外科的修正 (およびその理由) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7333
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、277707
- Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44194
- Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠していない少なくとも21歳の成人女性で、試験の過程で妊娠する予定はありません）、出産の可能性がある場合、妊娠検査が陰性で、性的に活発な場合は、医学的に許容される避妊を使用する必要があります。
- 3 日間のベースライン膀胱日記に 6 つの切迫性尿失禁エピソードが記録されており、これらの切迫性尿失禁エピソードは、記録された全失禁エピソードの 50% を超えています。
- 学習に関連するすべての項目と面接を進んで完了できること。
- 不応性尿意切迫性尿失禁: (1) 少なくとも 1 つまたは複数の保存的治療 (例: 監督下の行動療法、監督下の理学療法); (2)最低2種類の抗コリン薬を使用しているにも関わらず症状が持続する、または副作用により投薬に耐えられない、または抗コリン薬の服用が禁忌である。
- 現在、抗コリン薬または抗ムスカリン薬を服用していません（例： オキシブチニン、トルテロジン、および/またはフェソテロジン）、またはベースラインの膀胱日誌を完了する前に3週間投薬を中止する意思があり、研究期間を通じて投薬を控える予定。
- きれいな間欠的自己導尿を行う能力を実証する（または介護者に能力を実証させる）。
- 検査で全体的に神経学的に正常であり、尿機能に影響を与えると考えられている全体的な全身性神経学的状態はありません。
- -登録前の過去18か月以内の尿力学評価、または登録後、無作為化前。
除外基準:
- -多発性硬化症、パーキンソン病、登録前6か月以内のCVA、重症筋無力症、シャルコー・マリー・トゥース病、臨床的に重要な末梢神経障害、完全な脊髄損傷などの神経疾患。
- 未治療の尿路感染症（UTI）。
- -切迫性尿失禁の治療のためのいずれかの研究療法の以前の使用（Botox A®またはInterstim®）。
- -他の相反する介入研究への現在の参加。
- -登録前の6か月以内に2回のPVR> 150 ml（PVR値が超音波で取得され、≥150 mlであった場合、PVRはゴールドスタンダードとなるカテーテル法によって確認されます）
- -計画されたMRIまたはジアテルミーの知識を持つ被験者、Medtronicガイドラインに従って許可されているものを除く。
- -現在または以前の膀胱悪性腫瘍。
- 膀胱増強術などの外科的に変更された排尿筋。
- -アミノグリコシドを服用している被験者。
- 現在妊娠中または授乳中。
- -アスピリンを含む外来抗凝固療法を受けている被験者で、膀胱注射および段階的なInterStim®手順の24時間前に治療を中止できない。
- -登録前の前年の血清クレアチニンレベルが正常上限の2倍を超える。
- -腹圧性尿失禁（スリング、バーチまたは尿道注射）または骨盤臓器脱の外科的治療は、登録時に推奨または計画されています 治験責任医師（複数可）。
- -登録前の過去6か月以内の以前の腹圧性尿失禁または脱出手術。
- リドカインまたはブピバカインに対するアレルギー。
- 以前の骨盤放射線。
- 未調査の血尿。
- ステージ III 以上の膣脱。
- ボトックスA®に対する既知のアレルギー。
- 膣ペッサリーの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：InterStim® デバイス
FSLP InterStim® デバイスは、登録/同意から 3 か月以内に行う必要があります。
第 1 段階は、刺激に対する反応が最も良好な S3 孔へのリード配置です。
4 つの電極がテストされ、膣、会陰、または直腸の感覚で快適な刺激を実現する振幅に設定されます。
=/>50% の改善の場合、参加者は最後の FSLP の 8 ～ 18 日後に第 2 段階の IPG 移植を受けます。
最初の FSLP のリードに技術的な問題がある場合、参加者は 2 番目の FSLP を持つことができ、リードの交換を伴う IPG 移植に進むことができます。
2 回目の FSLP は、1 回目の FSLP の開始から 1 か月以内に開始する必要があります。
参加者が非応答者であり、技術的な問題がない場合、リードは削除されます。
|
適格な被験者は、ベースライン評価を完了し、無作為化され、第 1 段階のリード配置 (FSLP) InterStim® のスケジュールが設定されます。
InterStim® 療法に対する初期臨床反応の基準は、第 1 段階のリード留置後 7 ～ 14 日間に完了した、最低 3 日間の膀胱日誌での UUIE/日の平均数の 50% 以上の改善として定義されます ( FSLP)。
UUIE/日の平均数が 50% 以上改善した被験者は、埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) の埋め込みを進める資格があります。
その後、被験者は治療に対する反応を判断するために毎月追跡されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ボトックス®注射
合計 200 単位のボトックス A が 10 mL の生理食塩水に溶解され、登録/同意から 3 か月以内に膀胱に注射されます。 1 か月の来院時 (初回注射後) に臨床反応があると判断された参加者は、6 ～ 24 か月の間に追加の注射を受ける場合があります。
|
適格な被験者は、ベースライン評価を完了し、無作為化され、ボトックスA®注射の訪問がスケジュールされます。
ボトックスA®注射を受けた被験者は、同じ臨床基準を使用して、注射から1か月で臨床反応について評価されます（投与前に完了した3日間の膀胱日誌のUUIE /日の平均数の50％以上の改善） 1ヶ月の訪問）。
1 か月で臨床反応を経験した被験者は、PGSC を使用して臨床効果の低下を経験した場合、6 か月後にボトックス A® 注射を繰り返す資格があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切迫性尿失禁（UUI）エピソード数
時間枠：6ヶ月
|
主な結果は、最初の 6 か月の訪問期間 (1、2、3、4、5、および 6 か月の評価) における UUI エピソードの平均数のベースラインからの変化です。また、最初の 6 か月の通院期間は、毎月管理される 3 日間の膀胱日誌を使用して測定されます。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱機能と尿漏れが改善された参加者数
時間枠：6ヶ月
|
6 か月の時点で、改善の患者全体印象質問票 (PGI-I) で膀胱機能と尿漏れの適切な改善を報告した被験者の割合。
適切な改善は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) のスケールで、患者が報告した治療による知覚改善の尺度で 1、2、または 3 (より良い) の評価として定義されます。
|
6ヶ月
|
|
過活動膀胱の変化
時間枠：6ヶ月
|
最初の 6 か月の訪問 (1、2、3、4、5、および 6 か月の評価) までのベースライン全体の平均過活動膀胱アンケート簡易フォーム (OABq-SF) スコアの変化。
値の範囲は 0 ～ 100 で、症状スケールのスコアが高いほど症状の重症度が高く、生活の質スケールのスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
6ヶ月
|
|
頻尿と夜間頻尿
時間枠：6ヶ月
|
3 日間の膀胱日誌によって測定される、最初の 6 か月の来院期間 (1、2、3、4、5、および 6 か月の評価) におけるベースラインからの尿失禁エピソード (任意のタイプ) および夜間頻尿エピソードの平均数の変化.
|
6ヶ月
|
|
切迫性尿失禁の症状の重症度
時間枠：6ヶ月
|
Sandvikアンケートで測定した、6か月の通院期間での切迫性尿失禁症状の重症度。
Sandvik スコアは、軽度 (1-2)、中等度 (3-6)、重度 (8-9)、非常に重度 (12) から重度 (10-12) のスケールで評価される失禁の重症度の患者報告による測定値です。 ) 標準のスコアリング アルゴリズムを使用します。
|
6ヶ月
|
|
治療満足度（OAB-SATq 治療満足度、副作用、治療支持、利便性）
時間枠：6ヶ月
|
治療アンケートの平均過活動膀胱満足度 (OAB-SATq) スコア (6 ヶ月評価) によって測定される治療満足度。
OAB-SATq スコアの範囲は 0 ～ 100 で、5 つのサブスケール (治療満足度、副作用、治療の支持、利便性、治療の好み) が含まれ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
6ヶ月
|
|
治療満足度 (OAB-SATq 治療の好み)
時間枠：6ヶ月
|
過活動膀胱満足度質問票 (OAB-SATq) によって 6 か月で測定された治療の好み (6 か月の評価)。OAB-SATq 治療の好みは、参加者が「現在受けている治療」または「現在受けている治療を間違いなく好む」を、「この研究に参加してから受けた治療の方が、研究前に受けた治療よりも好きですか?」という質問に答えてください。
|
6ヶ月
|
|
生活の質 (UDI-SF)
時間枠：6ヶ月
|
平均尿ストレス インベントリ ショート フォーム (UDI-SF) スコアの変化によって測定される、最初の 6 か月の訪問期間 (6 か月の評価) にわたる QOL 測定値のベースラインからの変化。
UDI-SF スケールの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
|
6ヶ月
|
|
生活の質 (IIQ-SF)
時間枠：6ヶ月
|
平均失禁影響アンケート簡易フォーム (IIQ-SF) スコアの変化によって測定される、最初の 6 か月の訪問期間 (6 か月の評価) にわたる QOL 測定値のベースラインからの変化。
IIQ-SF スケールには 0 から 100 までの範囲があり、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
|
6ヶ月
|
|
生活の質 (HUI-3)
時間枠：6ヶ月
|
Health Utility Index バージョン 3 (HUI-3) によって測定された、最初の 6 か月の訪問期間 (6 か月の評価) における QOL 測定値のベースラインからの変化。
HUI 3 スケールには 0 から 1 の範囲があり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Cindy Amundsen, MD、Duke University
- 主任研究者：Shawn A. Menefee, MD、Kaiser Permanente, San Diego, CA
- 主任研究者：Sandip Vasada, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Deborah L. Myers, MD、Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
- 主任研究者：Yoko Kumesu, MD、University of New Mexico
- 主任研究者：Lily Arya, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Jerry Lowder, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：W. Thomas Gregory, MD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Dennis Wallace, PhD、RTI International
- 主任研究者：Susan Meikle, MD, MSPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hendrickson WK, Amundsen CL, Rahn DD, Meyer I, Bradley MS, Smith AL, Myers DL, Jelovsek JE, Lukacz ES. Comparison of 100 U With 200 U of Intradetrusor OnabotulinumToxinA for Nonneurogenic Urgency Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Mar 1;27(3):140-146. doi: 10.1097/SPV.0000000000001020.
- Richter HE, Jelovsek JE, Iyer P, Rogers RG, Meyer I, Newman DK, Bradley MS, Harm-Ernandes I, Dyer KY, Wohlrab K, Mazloomdoost D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver NICHD Pelvic Floor Disorders Network and the National Institutes of Health Office of Research on Women's Health. Characteristics Associated With Clinically Important Treatment Responses in Women Undergoing Nonsurgical Therapy for Fecal Incontinence. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):115-127. doi: 10.14309/ajg.0000000000000482. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1100.
- Andy UU, Amundsen CL, Honeycutt E, Markland AD, Dunivan G, Dyer KY, Korbly NB, Bradley M, Vasavada S, Mazloomdoost D, Thomas S; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Sacral neuromodulation versus onabotulinumtoxinA for refractory urgency urinary incontinence: impact on fecal incontinence symptoms and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):513.e1-513.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.018. Epub 2019 Jun 15. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr 8;:
- Komesu YM, Amundsen CL, Richter HE, Erickson SW, Ackenbom MF, Andy UU, Sung VW, Albo M, Gregory WT, Paraiso MF, Wallace D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Refractory urgency urinary incontinence treatment in women: impact of age on outcomes and complications. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):111.e1-111.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Amundsen CL, Richter HE, Menefee S, Vasavada S, Rahn DD, Kenton K, Harvie HS, Wallace D, Meikle S. The Refractory Overactive Bladder: Sacral NEuromodulation vs. BoTulinum Toxin Assessment: ROSETTA trial. Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):272-83. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.009. Epub 2014 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PFDN 20
- U01HD069031 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。