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Bexiga Hiperativa Refratária: NEuromodulação Sacral v. Avaliação da Toxina Botulínica (ROSETTA) (ROSETTA)

30 de abril de 2018 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

O objetivo deste estudo randomizado, aberto e de controle ativo é comparar a eficácia da toxina botulínica intra-detrusora A (Botox A®, Allergan) versus neuromodulação sacral (InterStim®, Medtronic) para o tratamento da incontinência urinária de urgência refratária . Além disso, o estudo avaliará atributos técnicos selecionados das intervenções, bem como o efeito dessas duas intervenções em outros sintomas do trato urinário inferior e do assoalho pélvico.

Hipótese: A terapia com InterStim® resultará em uma maior redução nos episódios diários de incontinência urinária de urgência durante o período de acompanhamento de 6 meses em comparação com a injeção de Botox A®.

Um estudo complementar investiga se os marcadores biológicos, incluindo aqueles relacionados à inflamação e à remodelação do tecido conjuntivo, mudam após tratamentos com Botox A® e Interstim®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Comparar a alteração da linha de base no número de episódios de incontinência urinária de urgência (EAU) durante o período de acompanhamento de 6 meses em mulheres randomizadas para terapia de neuromodulação sacral (InterStim®) versus aquelas randomizadas para injeção intra-detrusora com 200 unidades de toxina botulínica A (Botox A®).

Objetivos Secundários:

  • Eficácia a longo prazo: comparar os resultados de eficácia a longo prazo (12 e 24 meses) em mulheres randomizadas para terapia de neuromodulação sacral (InterStim®) versus aquelas randomizadas para injeção intra-detrusora com 200 unidades de toxina botulínica A (Botox A®) . Os resultados secundários de eficácia, coletados aos 12 e 24 meses, bem como aos 6 meses, incluem controle adequado de sua incontinência urinária de urgência, mudança nos sintomas incômodos de incontinência urinária de urgência (IUU), gravidade da incontinência de urgência, frequência urinária, noctúria, satisfação do sujeito com terapia, medidas de qualidade de vida e função intestinal e sexual.
  • Custo-efetividade: comparar a utilização de recursos médicos para análise de custo-efetividade e custo-utilidade entre grupos de tratamento.
  • Segurança e carga do tratamento: avaliar o perfil de segurança e a carga do tratamento de ambas as intervenções, comparando a incidência de eventos adversos entre os braços de tratamento e também obtendo estimativas de incidência de resultados específicos de segurança e carga do tratamento. Os resultados de segurança e sobrecarga para as injeções de Botox A® incluem o recebimento de injeções adicionais e cateterismo intermitente devido à disfunção miccional/retenção urinária parcial. Os resultados de segurança e carga para o dispositivo InterStim® incluem infecção, dor, migração de eletrodos, reprogramação (e motivos para) e revisão cirúrgica (e motivos para).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta não grávida com pelo menos 21 anos de idade, sem planos de engravidar durante o estudo) e se tiver potencial para engravidar, com teste de gravidez negativo e se for sexualmente ativa, deve usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
  • 6 episódios de incontinência urinária de urgência em um diário de linha de base de 3 dias, com esses episódios de incontinência de urgência representando mais de 50% do total de episódios de incontinência registrados.
  • Disposto e capaz de concluir todos os itens e entrevistas relacionados ao estudo.
  • Incontinência urinária de urgência refratária: definida como (1) sintomas persistentes apesar de pelo menos um ou mais tratamentos conservadores (por exemplo, terapia comportamental supervisionada, fisioterapia supervisionada); e (2) Sintomas persistentes apesar do uso de no mínimo dois anticolinérgicos, ou incapaz de tolerar a medicação devido a efeitos colaterais, ou tem contraindicação para tomar medicação anticolinérgica.
  • Atualmente não está em uso de medicação anticolinérgica ou antimuscarínica (p. oxibutinina, tolterodina e/ou fesoterodina) ou estar disposto a interromper a medicação por 3 semanas antes de completar o diário miccional basal e espera-se que permaneça sem medicamentos durante o estudo.
  • Demonstra capacidade (ou faz com que o cuidador demonstre capacidade) para realizar autocateterismo intermitente limpo.
  • Grosseiramente neurologicamente normal no exame e nenhuma condição neurológica sistêmica macroscópica que se acredita afetar a função urinária.
  • Avaliação urodinâmica nos 18 meses anteriores à inscrição ou realizada após a inscrição, antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, AVC nos 6 meses anteriores à inscrição, miastenia gravis, doença de Charcot-Marie-Tooth, neuropatia periférica clinicamente significativa e lesão medular completa.
  • Infecção do trato urinário (ITU) não tratada.
  • Qualquer uso anterior de qualquer uma das terapias do estudo para tratamento de incontinência urinária de urgência (Botox A® ou Interstim®).
  • Participação atual em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista conflitante.
  • PVR >150 ml em 2 ocasiões dentro de 6 meses antes da inscrição (se o valor PVR foi obtido por ultrassom e foi ≥150 ml, o PVR será confirmado por cateterismo, que será o padrão-ouro)
  • Indivíduos com conhecimento de ressonância magnética planejada ou diatermia, exceto aqueles permitidos pelas diretrizes da Medtronic.
  • Malignidade da bexiga atual ou anterior.
  • Músculo detrusor alterado cirurgicamente, como cistoplastia de aumento.
  • Indivíduos que tomam aminoglicosídeos.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Indivíduos que estão em terapia anticoagulante ambulatorial, incluindo aspirina, que não conseguem interromper o tratamento por 24 horas antes da injeção na bexiga e do procedimento InterStim® encenado.
  • Nível de creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal no ano anterior à inscrição.
  • Tratamento cirúrgico para incontinência de estresse (sling, injeção de Burch ou uretral) ou prolapso de órgão pélvico recomendado ou planejado no momento da inscrição pelo(s) investigador(es) do estudo.
  • Incontinência de esforço anterior ou cirurgia de prolapso nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  • Alergia à lidocaína ou bupivacaína.
  • Radiação pélvica prévia.
  • Hematúria não investigada.
  • Maior ou igual ao prolapso vaginal estágio III.
  • Alergia conhecida ao Botox A®.
  • Uso de pessário vaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo InterStim®
O dispositivo FSLP InterStim® deve ser feito dentro de 3 meses após a inscrição/consentimento. A 1ª etapa é a colocação do eletrodo no forame S3 com melhor resposta à estimulação. Os 4 eletrodos serão testados e ajustados para uma amplitude que alcance uma estimulação confortável na sensação vaginal, perineal ou retal. Se =/>50% de melhora, o participante terá o segundo estágio de implantação do IPG, 8-18 dias após o último FSLP. Se houver um problema técnico com o eletrodo no 1º FSLP, o participante poderá fazer um 2º FSLP e passar para a implantação de IPG com substituição do eletrodo. O 2º FSLP deve ser iniciado no máximo 1 mês desde o início do 1º FSLP. Se o participante não responder e não houver nenhum problema técnico, o lead será removido.
Dispositivo: Dispositivo InterStim®
Os indivíduos elegíveis completarão as avaliações iniciais, serão randomizados e agendados para o primeiro estágio de colocação de eletrodos (FSLP) InterStim®. O critério para uma resposta clínica inicial à terapia InterStim® será definido como uma melhora ≥50% no número médio de UUIE/dia em um diário urinário mínimo de 3 dias, concluído durante os 7-14 dias após a colocação do eletrodo do primeiro estágio ( FSLP). Indivíduos com um número médio de melhora ≥ 50% de UUIE/dia serão elegíveis para prosseguir com a implantação do gerador de pulso implantável (IPG). Os indivíduos serão então acompanhados mensalmente para determinar a resposta à terapia.
Comparador Ativo: Injeção de Botox®
Um total de 200 unidades de Botox A será dissolvido em 10mL de solução salina e injetado na bexiga dentro de 3 meses após a inscrição/consentimento. Os participantes determinados a ter uma resposta clínica na visita de 1 mês (após a 1ª injeção) podem receber injeções adicionais entre 6-24 meses.
Medicamento: Injeção de Botox®
Os indivíduos elegíveis completarão as avaliações iniciais, serão randomizados e agendados para uma visita de injeção de Botox A®. Os indivíduos que receberam uma injeção de Botox A® serão avaliados quanto à resposta clínica, 1 mês após a injeção, usando o mesmo critério clínico (≥50% de melhora no número médio de UUIE/dia em um diário de bexiga de 3 dias concluído antes da visita de 1 mês). Os indivíduos que experimentarem uma resposta clínica, em um mês, serão elegíveis para uma injeção repetida de Botox A® após 6 meses, se experimentarem degradação do efeito clínico, usando o PGSC.
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU)
Prazo: 6 meses
O desfecho primário é a alteração da linha de base no número médio de episódios de IUU durante o primeiro período de visita de 6 meses (avaliações de 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses); e é medido usando diários de bexiga de 3 dias administrados mensalmente para o primeiro período de visita de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora da função da bexiga e perda urinária
Prazo: 6 meses
Proporção de indivíduos que relatam melhora adequada da função da bexiga e perda urinária com o Questionário de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 6 meses. A melhora adequada é definida como uma classificação de 1, 2 ou 3 (melhor) na medida relatada pelo paciente de melhora percebida com o tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
6 meses
Alteração na bexiga hiperativa
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação média do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) ao longo da linha de base até a primeira visita de 6 meses (avaliações de 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses). Os valores variam de 0 a 100, com pontuações mais altas na escala de sintomas indicando maior gravidade dos sintomas e pontuações mais altas na escala de qualidade de vida indicando melhor qualidade de vida.
6 meses
Frequência urinária e noctúria
Prazo: 6 meses
Mudança no número médio de episódios de incontinência urinária (qualquer tipo) e episódios de noctúria desde o início durante o primeiro período de visita de 6 meses (avaliações de 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses) conforme medido pelo diário da bexiga de 3 dias .
6 meses
Gravidade dos sintomas de incontinência de urgência
Prazo: 6 meses
Gravidade dos sintomas de incontinência de urgência no período de visita de 6 meses, conforme medido pelo questionário Sandvik. O escore Sandvik é uma medida relatada pelo paciente da gravidade da incontinência, avaliada em uma escala de leve (1-2), moderada (3-6), grave (8-9), muito grave (12) a grave (10-12 ) usando um algoritmo de pontuação padrão.
6 meses
Satisfação com o Tratamento (Satisfação com o Tratamento OAB-SATq, Efeitos Adversos, Endosso do Tratamento e Conveniência)
Prazo: 6 meses
Satisfação com o tratamento medida pela pontuação média do Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com o Tratamento (OAB-SATq) aos 6 meses (avaliação de 6 meses). A pontuação do OAB-SATq varia de 0 a 100 e inclui 5 subescalas: satisfação com o tratamento, efeitos colaterais, aprovação do tratamento, conveniência e preferência pelo tratamento, com pontuações mais altas refletindo melhor satisfação.
6 meses
Satisfação com o Tratamento (Preferência de Tratamento OAB-SATq)
Prazo: 6 meses
Preferência de tratamento medida pelo Questionário de Satisfação de Tratamento da Bexiga Hiperativa (OAB-SATq) aos 6 meses (avaliação de 6 meses). A preferência de tratamento OAB-SATq é um resultado binário classificado como sim se um participante responder "Preferência leve pelo tratamento que estou recebendo agora" ou "Definitivamente prefiro o tratamento que estou recebendo agora" à pergunta "Você prefere o tratamento que recebeu desde que entrou neste estudo ao tratamento que recebeu antes do estudo?"
6 meses
Qualidade de Vida (UDI-SF)
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida durante o primeiro período de visita de 6 meses (avaliação de 6 meses), conforme medido pela mudança na pontuação média do Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-SF). A escala UDI-SF tem um intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior angústia.
6 meses
Qualidade de Vida (IIQ-SF)
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida durante o primeiro período de visita de 6 meses (avaliação de 6 meses), conforme medido pela mudança na pontuação média da forma curta do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-SF). A escala do IIQ-SF varia de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
6 meses
Qualidade de Vida (HUI-3)
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida durante o primeiro período de visita de 6 meses (avaliação de 6 meses), conforme medido pelo Health Utility Index, Versão 3 (HUI-3). A escala HUI 3 varia de 0 a 1, com pontuações mais altas representando melhor saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Investigador principal: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Investigador principal: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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