Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulenkestävä yliaktiivinen rakko: Sacral NEuromodulation v. Botulinum Toxin Assessment (ROSETTA) (ROSETTA)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Tämän satunnaistetun, avoimen, aktiivisen kontrollin kokeen tarkoituksena on verrata detrusorin sisäisen botuliinitoksiini A:n (Botox A®, Allergan) tehokkuutta sakraaliseen neuromodulaatioon (InterStim®, Medtronic) tulenkestävän pakkoinkontinenssin hoidossa. . Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan interventioiden valikoituja teknisiä ominaisuuksia sekä näiden kahden toimenpiteen vaikutusta muihin alempien virtsateiden ja lantionpohjan oireisiin.

Hypoteesi: InterStim®-hoito vähentää päivittäisiä pakkoinkontinenssin jaksoja enemmän 6 kuukauden seurantajakson aikana Botox A® -injektioon verrattuna.

Täydentävässä tutkimuksessa selvitetään, muuttuvatko biologiset markkerit, mukaan lukien tulehdukseen ja sidekudoksen uusiutumiseen liittyvät markkerit Botox A®- ja Interstim®-hoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Verrata virtsankarkailujaksojen (UUIE) lukumäärän muutosta lähtötasosta kuuden kuukauden seurantajakson aikana naisilla, jotka oli satunnaistettu sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon (InterStim®) verrattuna naisiin, jotka satunnaistettiin saamaan 200 yksikön detrusorinsisäistä injektiota. botuliinitoksiini A (Botox A®).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Pitkän aikavälin tehokkuus: Vertailla pitkän aikavälin (12 ja 24 kuukautta) tehon tuloksia naisilla, jotka on satunnaistettu sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon (InterStim®) verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin saamaan detrusorinsisäistä injektiota 200 yksiköllä botuliinitoksiini A:ta (Botox A®) . Toissijaiset tehokkuustulokset, jotka on kerätty 12 ja 24 kuukauden sekä 6 kuukauden kohdalla, sisältävät pakollisen virtsankarkailun riittävän hallinnan, muutokset virtsainkontinenssin (UUI) kiusallisissa oireissa, pakkoinkontinenssin vaikeusaste, virtsaamistiheys, nokturia, koehenkilön tyytyväisyys terapia, elämänlaatumittaukset sekä suolen ja seksuaalinen toiminta.
  • Kustannustehokkuus: Vertaa lääketieteellisten resurssien käyttöä kustannustehokkuusanalyysiin ja kustannushyötysuhdetta hoitoryhmien välillä.
  • Hoidon turvallisuus ja taakka: Arvioida molempien interventioiden turvallisuusprofiili ja hoitotaakka vertaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta hoitoryhmien välillä ja myös saamalla arvioita hoitokohtaisten turvallisuuden ja rasitustulosten esiintyvyydestä. Botox A® -injektioiden turvallisuuteen ja kuormitukseen sisältyy lisäinjektioiden saaminen ja ajoittainen katetrointi tyhjennyshäiriön/virtsan osittaisen pidättymisen vuoksi. InterStim®-laitteen turvallisuutta ja kuormitusta koskevia tuloksia ovat infektio, kipu, lyijyn siirtyminen, uudelleenohjelmointi (ja syyt) ja kirurginen korjaus (ja syitä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevan aikuisen, vähintään 21-vuotiaan naisen, joka ei aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana) ja jos hän on hedelmällisessä iässä, jonka raskaustesti on negatiivinen ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
  • 6 pakkoinkontinenssin jaksoa 3 päivän perusrakon päiväkirjassa, ja nämä pakkoinkontinenssijaksot edustavat yli 50 % kaikista kirjatuista inkontinenssijaksoista.
  • Halua ja kykenee suorittamaan kaikki opiskeluun liittyvät asiat ja haastattelut.
  • Refraktorinen virtsainkontinenssi: määritellään seuraavasti: (1) Jatkuvat oireet huolimatta vähintään yhdestä tai useammasta konservatiivisesta hoidosta (esim. ohjattu käyttäytymisterapia, ohjattu fysioterapia); ja (2) Jatkuvat oireet huolimatta vähintään kahden antikolinergisen lääkkeen käytöstä tai ei siedä lääkitystä sivuvaikutusten vuoksi tai sillä on vasta-aihe antikolinergisten lääkkeiden käyttöön.
  • Tällä hetkellä ei käytä antikolinergisiä tai antimuskariinilääkkeitä (esim. oksibutyniinia, tolterodiinia ja/tai fesoterodiinia) tai olla valmis lopettamaan lääkityksen 3 viikoksi ennen virtsarakon peruspäiväkirjan täyttämistä, ja hänen odotetaan pysyvän poissa lääkkeistä koko tutkimuksen ajan.
  • Osoittaa kyvyn (tai hoitajan osoittavan kykynsä) suorittaa puhdas ajoittainen itsekatetrointi.
  • Karkeasti neurologisesti normaali tutkimuksessa, eikä karkeita systeemisiä neurologisia tiloja, joiden uskotaan vaikuttavan virtsan toimintaan.
  • Urodynaaminen arviointi viimeisten 18 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tehty ilmoittautumisen jälkeen ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, CVA 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothin tauti, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia ja täydellinen selkäydinvaurio.
  • Hoitamaton virtsatietulehdus (UTI).
  • Jommankumman tutkimushoidon aiempi käyttö pakkoinkontinenssin hoitoon (Botox A® tai Interstim®).
  • Nykyinen osallistuminen muihin ristiriitaisiin interventiotutkimuksiin.
  • PVR >150 ml 2 kertaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (jos PVR-arvo saatiin ultraäänellä ja se oli ≥150 ml, PVR vahvistetaan katetroinnilla, joka on kultainen standardi)
  • Koehenkilöt, joilla on tietoa suunnitelluista magneettikuvauksista tai diatermiasta, paitsi Medtronicin ohjeiden mukaan.
  • Nykyinen tai aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus.
  • Kirurgisesti muutettu detrusorlihas, kuten augmentaatiokystoplastia.
  • Potilaat, jotka käyttävät aminoglykosideja.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Potilaat, jotka saavat ambulatorista antikoagulanttihoitoa, mukaan lukien aspiriinia, jotka eivät voi keskeyttää hoitoa 24 tunnin aikana ennen virtsarakon injektiota ja vaiheittaista InterStim®-toimenpidettä.
  • Seerumin kreatiniinitaso on yli kaksi kertaa normaalin ylärajassa edellisenä vuonna ennen ilmoittautumista.
  • Kirurginen hoito stressiinkontinenssin (linkki, Burch tai virtsaputken injektio) tai lantion elimen prolapsin hoitoon, jota tutkimustutkija(t) suosittelevat tai suunnittelevat ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Aiempi stressiinkontinenssi tai prolapseinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Allergia lidokaiinille tai bupivakaiinille.
  • Aiempi lantion sädehoito.
  • Tutkimaton hematuria.
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin vaiheen III emättimen prolapsi.
  • Tunnettu allergia Botox A®:lle.
  • Emättimen pessaarin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: InterStim®-laite
FSLP InterStim® -laite on valmistettava 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä/luvan antamisesta. Ensimmäinen vaihe on lyijyn sijoittaminen S3-aukkoon, joka vastaa parhaiten stimulaatioon. 4 elektrodia testataan ja asetetaan amplitudille, joka saa aikaan miellyttävän stimulaation emättimessä, perineaalisessa tai peräsuolessa. Jos paraneminen =/>50 %, osallistujalle suoritetaan 2. vaihe IPG-istutus 8-18 päivää viimeisen FSLP:n jälkeen. Jos 1. FSLP:n lyijyssä on tekninen ongelma, osallistujalle voidaan tehdä toinen FSLP ja hän voi jatkaa IPG-istutusta lyijyn vaihdolla. Toinen FSLP on aloitettava enintään 1 kuukauden kuluttua 1. FSLP:n aloittamisesta. Jos osallistuja ei vastaa eikä teknisiä ongelmia ole, liidi poistetaan.
Laite: InterStim®-laite
Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat lähtötilanteen arvioinnit, heidät satunnaistetaan ja heille ajoitetaan ensimmäisen vaiheen johtosijoitus (FSLP) InterStim®. Alkuvaiheen kliinisen vasteen kriteeri InterStim®-hoitoon määritellään ≥50 %:n parantuneena UUIE:n keskimääräisessä päivässä vähintään 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa, joka on täytetty 7–14 päivän aikana ensimmäisen vaiheen lyijyn asettamisen jälkeen ( FSLP). Koehenkilöt, joilla on ≥ 50 %:n paranemisen keskimääräinen UUIE/päivä, voivat jatkaa implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) implantointia. Koehenkilöitä seurataan sitten kuukausittain hoitovasteen määrittämiseksi.
Active Comparator: Botox®-injektio
Yhteensä 200 yksikköä Botox A:ta liuotetaan 10 ml:aan suolaliuosta ja ruiskutetaan rakkoon 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä/suostumuksesta. Osallistujat, joiden todetaan saaneen kliinisen vasteen 1 kuukauden käynnillä (ensimmäisen injektion jälkeen), voivat saada lisäinjektioita 6–24 kuukauden kuluttua.
Lääke: Botox®-injektio
Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat lähtötilanteen arvioinnit, heidät satunnaistetaan ja heille määrätään Botox A® -injektiokäynti. Botox A® -injektion saaneiden koehenkilöiden kliininen vaste arvioidaan 1 kuukauden kuluttua injektiosta käyttäen samaa kliinistä kriteeriä (≥50 % parannus UUIE:n keskimääräisessä määrässä päivässä 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa, joka on täytetty ennen 1 kuukauden vierailu). Potilaat, jotka kokevat kliinisen vasteen kuukauden kuluttua, ovat oikeutettuja toistuvaan Botox A® -injektioon 6 kuukauden kuluttua, jos he kokevat kliinisen vaikutuksen heikkenemistä käyttämällä PGSC:tä.
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakkoinkontinenssin (UUI) jaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta UUI-jaksojen keskimääräisessä määrässä ensimmäisen 6 kuukauden käyntijakson aikana (1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden arvioinnit); ja mitataan käyttämällä 3 päivän virtsarakon päiväkirjoja, jotka annetaan kuukausittain ensimmäisen 6 kuukauden käyntijakson aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsarakon toiminta on parantunut ja virtsan vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat virtsarakon toiminnan ja virtsan vuotamisen riittävästä paranemisesta potilaskyselyn (PGI-I) avulla kuuden kuukauden kohdalla. Riittävä parannus määritellään arvosanaksi 1, 2 tai 3 (parempi) potilaan ilmoittamalla kokeman paranemisen mittarilla, kun hoito on asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
6 kuukautta
Muutos yliaktiivisessa rakossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq-SF) pistemäärässä lähtötilanteessa ensimmäiseen 6 kuukauden käyntiin (1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden arvioinnit). Arvot vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet oireasteikolla osoittavat oireiden vakavuutta ja korkeammat pisteet elämänlaatuasteikolla, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Virtsaamistiheys ja nokturia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos virtsankarkailujaksojen (kaikentyyppisten) ja nokturiajaksojen keskimääräisessä lukumäärässä lähtötasosta ensimmäisen 6 kuukauden käyntijakson aikana (1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden arvioinnit) mitattuna 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla .
6 kuukautta
Inkontinenssin oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pakkoinkontinenssin oireiden vakavuus 6 kuukauden käyntijaksolla Sandvikin kyselylomakkeella mitattuna. Sandvik-pistemäärä on potilaan ilmoittama inkontinenssin vaikeusasteikolla lievä (1-2), kohtalainen (3-6), vaikea (8-9), erittäin vaikea (12) vaikea (10-12) asteikolla. ) käyttämällä tavallista pisteytysalgoritmia.
6 kuukautta
Hoidon tyytyväisyys (OAB-SATq-hoitotyytyväisyys, haittavaikutukset, hoidon hyväksyminen ja mukavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitotyytyväisyys mitattuna keskimääräisellä yliaktiivisen virtsarakon hoitotyytyväisyyskyselyn (OAB-SATq) pistemäärällä 6 kuukauden kohdalla (6 kuukauden arviointi). OAB-SATq-pisteet vaihtelevat 0-100 ja sisältää 5 ala-asteikkoa: hoitotyytyväisyys, sivuvaikutukset, hoidon hyväksyminen, mukavuus ja hoidon mieltymys, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tyytyväisyyttä.
6 kuukautta
Hoidon tyytyväisyys (OAB-SATq Hoitopreference)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon mieltymys mitattuna yliaktiivisen virtsarakon hoitotyytyväisyyskyselyllä (OAB-SATq) 6 kuukauden kohdalla (6 kuukauden arviointi). hoito, jota saan nyt" tai "Pidän ehdottomasti parempana nyt saamaani hoitoa" kysymykseen "Pidätkö hoitoa, jonka sait tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen, verrattuna hoitoon, jonka sait ennen tutkimusta?"
6 kuukautta
Elämänlaatu (UDI-SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämänlaadun mittauksissa ensimmäisen 6 kuukauden käyntijakson aikana (6 kuukauden arviointi) mitattuna keskimääräisen virtsahaittakartoituksen lyhyen lomakkeen (UDI-SF) pistemäärän muutoksella. UDI-SF-asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hätää.
6 kuukautta
Elämänlaatu (IIQ-SF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämänlaadun mittauksissa ensimmäisen 6 kuukauden käyntijakson aikana (6 kuukauden arviointi) mitattuna muutoksella keskimääräisessä inkontinenssin vaikutuskyselyn lyhyen lomakkeen (IIQ-SF) pistemäärässä. IIQ-SF-asteikolla on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Elämänlaatu (HUI-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämänlaadun mittauksissa ensimmäisen 6 kuukauden käyntijakson aikana (6 kuukauden arviointi), mitattuna Health Utility Indexin versiolla 3 (HUI-3). HUI 3 -asteikon alue on 0–1, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Päätutkija: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Päätutkija: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Päätutkija: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Päätutkija: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Päätutkija: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa