Refraktäre überaktive Blase: Sakrale NEuromodulation vs. BoTulinum-Toxin-Bewertung (ROSETTA) (ROSETTA)

Einschlusskriterien:

• Nicht schwangere erwachsene Frau im Alter von mindestens 21 Jahren, die nicht beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden) und im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest und wenn sie sexuell aktiv sind, müssen eine medizinisch akzeptable Verhütung anwenden.
• 6 Dranginkontinenz-Episoden in einem 3-tägigen Basis-Blasentagebuch, wobei diese Dranginkontinenz-Episoden mehr als 50 % der insgesamt aufgezeichneten Inkontinenz-Episoden ausmachen.
• Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Elemente und Interviews zu vervollständigen.
• Refraktärer Harndrang Harninkontinenz: definiert als (1) anhaltende Symptome trotz mindestens einer oder mehrerer konservativer Behandlungen (z. überwachte Verhaltenstherapie, überwachte physikalische Therapie); und (2) anhaltende Symptome trotz der Anwendung von mindestens zwei Anticholinergika oder Unverträglichkeit von Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen oder Kontraindikation für die Einnahme von Anticholinergika.
• Derzeit keine Anticholinergika oder Antimuskarinika (z. Oxybutynin, Tolterodin und / oder Fesoterodin) oder bereit sein, die Medikation für 3 Wochen vor dem Abschluss des Blasentagebuchs zu Studienbeginn abzusetzen und voraussichtlich während der Dauer der Studie keine Medikamente einzunehmen.
• Zeigt die Fähigkeit (oder lässt die Fähigkeit der Pflegekraft demonstrieren), eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung durchzuführen.
• Grob neurologisch normal bei der Untersuchung und keine groben systemischen neurologischen Zustände, von denen angenommen wird, dass sie die Harnfunktion beeinträchtigen.
• Urodynamische Beurteilung innerhalb der letzten 18 Monate vor der Einschreibung oder nach der Einschreibung, vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, CVA innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, klinisch signifikante periphere Neuropathie und vollständige Rückenmarksverletzung.
• Unbehandelte Harnwegsinfektion (UTI).
• Jegliche frühere Anwendung einer der beiden Studientherapien zur Behandlung von Harndranginkontinenz (Botox A® oder Interstim®).
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Interventionsforschungsstudie.
• PVR > 150 ml bei 2 Gelegenheiten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Wenn der PVR-Wert durch Ultraschall erhalten wurde und ≥ 150 ml war, wird der PVR durch Katheterisierung bestätigt, was der Goldstandard sein wird)
• Probanden mit Kenntnissen über geplante MRTs oder Diathermie, mit Ausnahme derjenigen, die gemäß den Medtronic-Richtlinien zulässig sind.
• Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung.
• Chirurgisch veränderter Detrusormuskel, wie Augmentationszystoplastik.
• Probanden, die Aminoglykoside einnehmen.
• Derzeit schwanger oder stillend.
• Patienten, die eine ambulante Antikoagulanzientherapie, einschließlich Aspirin, erhalten und die die Behandlung nicht 24 Stunden vor der Blaseninjektion und dem abgestuften InterStim®-Verfahren unterbrechen können.
• Serum-Kreatinin-Spiegel größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts innerhalb des Vorjahres vor der Aufnahme.
• Chirurgische Behandlung von Belastungsinkontinenz (Schlinge, Burch- oder Harnröhreninjektion) oder Beckenorganprolaps, empfohlen oder geplant bei der Einschreibung durch Studienprüfer.
• Vorherige Belastungsinkontinenz oder vorgefallene Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
• Allergie gegen Lidocain oder Bupivacain.
• Vorherige Beckenbestrahlung.
• Ungeklärte Hämaturie.
• Größer oder gleich einem Vaginalprolaps im Stadium III.
• Bekannte Allergie gegen Botox A®.
• Verwendung eines Vaginalzäpfchens.