Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherz nadreaktywny oporny na leczenie: NEuromodulacja krzyżowa a ocena toksyny botulinowej (ROSETTA) (ROSETTA)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Celem tego randomizowanego, otwartego badania z aktywną kontrolą jest porównanie skuteczności wewnątrzwypieracza toksyny botulinowej A (Botox A®, Allergan) z neuromodulacją kości krzyżowej (InterStim®, Medtronic) w leczeniu opornego na parcia nietrzymania moczu . Ponadto badanie oceni wybrane cechy techniczne interwencji, a także wpływ tych dwóch interwencji na inne objawy ze strony dolnych dróg moczowych i dna miednicy.

Hipoteza: Terapia InterStim® spowoduje większą redukcję codziennych epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z iniekcją Botox A®.

Dodatkowe badanie ma na celu zbadanie, czy markery biologiczne, w tym te związane ze stanem zapalnym i przebudową tkanki łącznej, zmieniają się po leczeniu preparatami Botox A® i Interstim®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Aby porównać zmianę od wartości początkowej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUIE) w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej neuromodulację krzyżową (InterStim®) w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej wstrzyknięcie do wypieracza z 200 jednostkami toksyna botulinowa A (Botox A®).

Cele drugorzędne:

  • Długoterminowa skuteczność: porównanie długoterminowych (12 i 24 miesięcy) wyników skuteczności u kobiet losowo przydzielonych do terapii neuromodulacyjnej w odcinku krzyżowym (InterStim®) z kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej wstrzyknięcie do wypieracza z 200 jednostkami toksyny botulinowej A (Botox A®) . Drugorzędowe wyniki skuteczności, zebrane po 12 i 24 miesiącach, jak również po 6 miesiącach, obejmują odpowiednią kontrolę nietrzymania moczu z parcia, zmianę uciążliwych objawów nietrzymania moczu z parcia (UUI), nasilenie nietrzymania moczu z parcia, częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, terapii, pomiarów jakości życia oraz funkcji jelit i funkcji seksualnych.
  • Efektywność kosztowa: Aby porównać wykorzystanie zasobów medycznych do analizy efektywności kosztowej i użyteczności kosztów między grupami leczenia.
  • Bezpieczeństwo leczenia i obciążenie: Aby ocenić profil bezpieczeństwa i obciążenie związane z leczeniem obu interwencji, porównując częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach terapeutycznych, a także uzyskując szacunki częstości występowania skutków związanych z bezpieczeństwem i obciążeniem związanym z leczeniem. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i obciążenia zastrzykami Botox A® obejmują otrzymywanie dodatkowych zastrzyków i przerywane cewnikowanie z powodu dysfunkcji mikcji/częściowego zatrzymania moczu. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i obciążenia dla urządzenia InterStim® obejmują infekcję, ból, migrację elektrody, przeprogramowanie (i przyczyny) oraz rewizję chirurgiczną (i przyczyny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta niebędąca w ciąży w wieku co najmniej 21 lat, która nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania), w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego i aktywna seksualnie, musi stosować antykoncepcję dopuszczalną z medycznego punktu widzenia.
  • 6 epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w 3-dniowym wyjściowym dzienniczku pęcherza moczowego, przy czym te epizody nietrzymania moczu z parcia stanowiły ponad 50% wszystkich zarejestrowanych epizodów nietrzymania moczu.
  • Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich przedmiotów i wywiadów związanych z nauką.
  • Oporne na leczenie nietrzymanie moczu z parcia na mocz: definiowane jako (1) utrzymujące się objawy pomimo co najmniej jednego leczenia zachowawczego (np. nadzorowana terapia behawioralna, nadzorowana fizjoterapia); oraz (2) Utrzymujące się objawy pomimo stosowania co najmniej dwóch leków antycholinergicznych lub nietolerancja leków z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazania do przyjmowania leków antycholinergicznych.
  • Obecnie nie przyjmuje leków antycholinergicznych ani przeciwmuskarynowych (np. oksybutyniny, tolterodyny i/lub fezoterodyny) lub chęć zaprzestania przyjmowania leków na 3 tygodnie przed zakończeniem podstawowego dzienniczka pęcherza moczowego i oczekuje się, że nie będą przyjmowane żadne leki przez cały czas trwania badania.
  • Wykazuje umiejętność (lub opiekun musi wykazać się umiejętnością) wykonywania czystego przerywanego samocewnikowania.
  • Badanie neurologiczne całkowicie prawidłowe i brak ogólnoustrojowych schorzeń neurologicznych, które mogłyby wpływać na czynność układu moczowego.
  • Ocena urodynamiczna w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed włączeniem lub przeprowadzona po włączeniu, przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, CVA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, myasthenia gravis, choroba Charcota-Mariego-Tootha, klinicznie istotna neuropatia obwodowa i całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Nieleczone zakażenie dróg moczowych (UTI).
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie którejkolwiek z badanych terapii w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego (Botox A® lub Interstim®).
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym sprzecznym interwencyjnym badaniu badawczym.
  • PVR >150 ml 2 razy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (jeśli wartość PVR uzyskano za pomocą USG i wynosiła ≥150 ml, PVR zostanie potwierdzone przez cewnikowanie, które będzie złotym standardem)
  • Osoby posiadające wiedzę na temat planowanych rezonansów magnetycznych lub diatermii, z wyjątkiem przypadków dozwolonych zgodnie z wytycznymi firmy Medtronic.
  • Obecny lub przebyty nowotwór pęcherza moczowego.
  • Chirurgicznie zmieniony mięsień wypieracza, taki jak cystoplastyka augmentacyjna.
  • Osoby przyjmujące aminoglikozydy.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie ambulatoryjnej terapii antykoagulacyjnej, w tym aspiryny, którzy nie mogą przerwać leczenia na 24 godziny przed wstrzyknięciem do pęcherza moczowego i etapową procedurą InterStim®.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza dwukrotnie górną granicę normy w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania.
  • Chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (zastrzyk metodą Burcha lub cewki moczowej) lub wypadanie narządów miednicy zalecane lub planowane w momencie włączenia przez badaczy.
  • Wcześniejsze wysiłkowe nietrzymanie moczu lub wypadnięcie operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Alergia na lidokainę lub bupiwakainę.
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy.
  • Niezbadany krwiomocz.
  • Większe lub równe wypadaniu pochwy stopnia III.
  • Znana alergia na Botox A®.
  • Stosowanie pessara dopochwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie InterStim®
Urządzenie FSLP InterStim® należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od rejestracji/wyrażenia zgody. Pierwszym etapem jest umieszczenie elektrody w otworze S3 z najlepszą reakcją na stymulację. 4 elektrody zostaną przetestowane i ustawione na amplitudę zapewniającą wygodną stymulację w pochwie, kroczu lub odbytnicy. Jeśli =/> 50% poprawy, uczestnik będzie miał implantację IPG drugiego etapu, 8-18 dni po ostatnim FSLP. Jeśli wystąpi problem techniczny z elektrodą podczas 1. FSLP, uczestnik może mieć drugą FSLP i może przejść na wszczepienie generatora IPG z wymianą elektrody. 2. FSLP musi zostać rozpoczęty nie później niż 1 miesiąc od wszczęcia 1. FSLP. Jeśli uczestnik nie odpowiada i nie ma problemu technicznego, lead jest usuwany.
Urządzenie: Urządzenie InterStim®
Kwalifikujący się pacjenci przejdą podstawowe oceny, zostaną losowo przydzieleni i zaplanowani na pierwszą fazę umieszczenia elektrody (FSLP) InterStim®. Kryterium wstępnej odpowiedzi klinicznej na terapię InterStim® zostanie zdefiniowane jako poprawa o ≥50% średniej liczby UUIE/dzień w co najmniej 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego, zakończona w ciągu 7-14 dni po pierwszym etapie założenia elektrody ( FSLP). Pacjenci, u których średnia liczba UUIE/dzień poprawy wynosi ≥ 50%, będą kwalifikować się do wszczepienia wszczepialnego generatora impulsów (IPG). Pacjenci będą następnie obserwowani co miesiąc w celu określenia odpowiedzi na terapię.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie botoksu®
Łącznie 200 jednostek Botoxu A zostanie rozpuszczonych w 10 ml soli fizjologicznej i wstrzykniętych do pęcherza moczowego w ciągu 3 miesięcy od zapisania/wyrażenia zgody. Uczestnicy, u których stwierdzono odpowiedź kliniczną podczas wizyty po 1 miesiącu (po pierwszym wstrzyknięciu), mogą otrzymać dodatkowe wstrzyknięcia w okresie od 6 do 24 miesięcy.
Lek: Wstrzyknięcie botoksu®
Kwalifikujące się osoby przejdą podstawowe oceny, zostaną losowo przydzielone i zaplanowane na wizytę wstrzyknięcia botoksu A®. Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie preparatu Botox A®, zostaną ocenione pod kątem odpowiedzi klinicznej po 1 miesiącu od wstrzyknięcia, przy użyciu tego samego kryterium klinicznego (≥50% poprawa średniej liczby UUIE/dzień w 3-dniowym dzienniczku pęcherza wypełnionym przed 1 miesięczna wizyta). Pacjenci, u których wystąpi odpowiedź kliniczna po jednym miesiącu, będą kwalifikować się do powtórnego wstrzyknięcia Botox A® po 6 miesiącach, jeśli doświadczą pogorszenia efektu klinicznego przy użyciu PGSC.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia (UUI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średniej liczby epizodów UUI w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu wizyty (oceny po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach); i jest mierzona za pomocą 3-dniowych dzienniczków pęcherza moczowego, podawanych co miesiąc przez pierwszy 6-miesięczny okres wizyty.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą czynności pęcherza moczowego i wyciekiem moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają odpowiednią poprawę funkcji pęcherza moczowego i wycieku moczu za pomocą kwestionariusza ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) po 6 miesiącach. Odpowiednią poprawę definiuje się jako ocenę 1, 2 lub 3 (lepiej) według zgłaszanej przez pacjenta miary postrzeganej poprawy po leczeniu w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
6 miesięcy
Zmiana w nadreaktywnym pęcherzu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego wyniku kwestionariusza dotyczącego nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABq-SF) w całym okresie wyjściowym do pierwszej 6-miesięcznej wizyty (oceny po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach). Wartości wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skali objawów wskazują na większe nasilenie objawów, a wyższe wyniki na skali jakości życia wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Częstomocz i nykturia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu (dowolnego typu) i epizodów nykturii od wartości wyjściowych w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu wizyty (oceny 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy) mierzona na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego .
6 miesięcy
Nasilenie objawów nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie objawów nietrzymania moczu z parcia naglącego po 6 miesiącach wizyty mierzone za pomocą kwestionariusza Sandvik. Skala Sandvik to zgłaszana przez pacjentów miara nasilenia nietrzymania moczu, oceniana w skali od niewielkiego (1-2), umiarkowanego (3-6), ciężkiego (8-9), bardzo ciężkiego (12) do ciężkiego (10-12 ) przy użyciu standardowego algorytmu oceniania.
6 miesięcy
Zadowolenie z leczenia (zadowolenie z leczenia OAB-SATq, działania niepożądane, poparcie leczenia i wygoda)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie z leczenia mierzone na podstawie średniego wyniku Kwestionariusza satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB-SATq) po 6 miesiącach (ocena po 6 miesiącach). Wynik OAB-SATq mieści się w zakresie od 0 do 100 i obejmuje 5 podskal: satysfakcja z leczenia, działania niepożądane, poparcie dla leczenia, wygoda i preferencje dotyczące leczenia, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zadowolenie.
6 miesięcy
Zadowolenie z leczenia (preferencje leczenia OAB-SATq)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Preferencja leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB-SATq) po 6 miesiącach (ocena 6 miesięcy). Preferencja leczenia OAB-SATq jest wynikiem binarnym, który jest klasyfikowany jako „tak”, jeśli uczestnik odpowie „Niewielka preferencja dla leczenie, które otrzymuję teraz” lub „Zdecydowanie wolę leczenie, które otrzymuję teraz” na pytanie „Czy wolisz leczenie, które otrzymywałeś od czasu przystąpienia do tego badania, od leczenia, które otrzymywałeś przed badaniem?”
6 miesięcy
Jakość życia (UDI-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach jakości życia w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu wizyty (ocena 6-miesięczna) mierzona zmianą średniego wyniku w kwestionariuszu UDI-SF (Urinary Distress Inventory Short Form). Skala UDI-SF ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
6 miesięcy
Jakość życia (IIQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach jakości życia w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu wizyty (ocena 6-miesięczna) mierzona zmianą średniego wyniku kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-SF). Skala IIQ-SF ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
6 miesięcy
Jakość życia (HUI-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach jakości życia w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu wizyty (6-miesięczna ocena) mierzona za pomocą Health Utility Index, wersja 3 (HUI-3). Skala HUI 3 ma zakres od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Główny śledczy: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie InterStim®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj